Exalief
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2012
Ingredjent attiv:
eslikarbatsepiiniasetaatti
Disponibbli minn:
BIAL - Portela Ca, S.A.
Kodiċi ATC:
N03AF04
INN (Isem Internazzjonali):
eslicarbazepine acetate
Grupp terapewtiku:
Epilepsialääkkeet,
Żona terapewtika:
Epilepsia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Exalief ilmoitetaan epilepsialääkitys aikuisten osittainen-kohtausten kanssa tai ilman toissijainen yleistäminen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-04-21
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
54
PAKKAUSSELOSTE
EXALIEF 400 MG TABLETIT
Eslikarbatsepiiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä Exalief on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Exalief-tabletteja
3.
Miten Exalief-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Exalief-tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ EXALIEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Exalief- tabletit kuuluvat epilepsialääkkeisiin, joita käytetään
epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus,
jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia.
Exalief-tabletteja käytetään aikuispotilaiden hoitoon, kun he
saavat jo ennestään muuta
epilepsialääkitystä ja heillä esiintyy tästä huolimatta aivojen
tiettyyn osaan vaikuttavia
kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin
kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia,
jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).
Lääkäri on määrännyt sinulle Exalief-tabletteja
kouristuskohtausten esiintymistiheyden
vähentämiseen.
2.
ENNEN KUIN OTAT EXALIEF-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA EXALIEF-TABLETTEJA:
•
jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle
(eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle
karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai
okskarbatsepiinille, joita käytetään
epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle
•
jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Exalief 400 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 400 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle
on kaiverrettu ’ELS 400’ ja toisella
puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen
helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä
suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Exalief on tarkoitettu liitännäishoidoksi aikuisten
paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai
yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Exalief on lisättävä potilaan jo ennestään saamaan kouristuksia
ehkäisevään hoitoon.
Suositeltu
aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan
annokseen 800 mg kerran
vuorokaudessa viikon tai kahden jälkeen.
Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan
annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
_Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) _
Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska
Exalief-tablettien turvallisesta käytöstä tälle
potilasryhmälle on vähän tietoa.
_Pediatriset potilaat _
Exalief-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat _
Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on munuaisten
vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava
kreatiniinipuhdistuman (CL
CR
) mukaan seuraavasti:
-
CL
CR
> 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa
-
CL
CR
30
−
60 ml/min: aloitusannos 400 mg joka toinen päivä kahden viikon ajan,
minkä jälkeen
vuorokausiannos 400 mg kerran päivässä. Annosta voidaan kuitenkin
suurentaa yksilöllisen
vasteen mukaan.
-
CL
CR
< 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille ei suositella,
koska tietoa ei ole riittävästi.
_ _
_M
Aqra d-dokument sħiħ
