Exalief

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Exalief
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Exalief
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Exalief huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'adulti b'aċċessjonijiet ta 'bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000987
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000987
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/987

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

EXALIEF

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Exalief?

Exalief huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eslicarbazepine acetate. Huwa disponibbli bħala pilloli

bojod (tondi: 400 mg; oblongi: 600 mg u 800 mg).

Għal xiex jintuża Exalief?

Exalief jintuża fit-trattament ta’ adulti li jbatu bil-bidu parzjali ta’ aċċessjoni (epilessija severa) bi jew

mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. Din hija tip ta’ epilessija fejn ħafna attività elettrika f’naħa

waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma movimenti għall-għarrieda, mimlija skossi ta’ naħa

minnhom tal-ġisem, smiegħ mhux ċar, sens ta’ xamm, jew viżjoni, tgħarix jew sens ta’ biża’ f’daqqa.

Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu iktar tard. Exalief

għandu jintuża biss bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Exalief?

It-trattament b’Exalief jinbeda b’doża ta’ 400 mg darba kuljum, qabel tiżdied għad-doża standard ta’

800 mg darba kuljum wara ġim

għa jew ġimagħtejn. Id-doża tista’ tiżdied sa 1,200 mg darba kuljum

skont kif il-pazjent ikun qed jirrispondi għat-trattament. Exalief jista' jittieħed kemm mal-ikel kif ukoll

fuq stonku vojt.

Exalief għandu jintuża bil-galbu f’pazjenti li għandhom ’il fuq minn 65 sena minħabba li ma hemmx

biżżejjed informazzjoni fuq is-sigurtà tal-mediċina f’dawn il-pazjenti. Exalief għandu jintuża bil-galbu

wkoll f’pazjenti li għandhom il-problemi fil-kliewi u d-doża għandha tkun adattata għal mod kif ikunu

qed jaħdmu l-kliewi. Il-mediċina mhix rakkomandata għal pazjenti bi problemi serji fil-kliewi u fil-

fwied. Exalief mhux rakkomandat ukoll għat-tfal taħt it-tmintax-il sena.

Kif jaħdem Exalief?

Is-sustanza attiva f’Exalief, eslicarbazepine acetate, tiġi konvertita fil-mediċina antiepilettika

eslicarbazepine fil-ġisem. L-epilessija tiġi kkawżata mill-attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Sabiex l-

impulsi elettriċi jivvjaġġaw fin-nervituri jeħtieġ li jkun hemm movement rapidu tas-sodju fiċ-ċelloli

tan-nervturi. Eslicarbazepine huwa maħsub li jaħdem billi jimblokka l-‘kanali tas-sodju mimlija

vultaġġs’, li jwaqqaf is-sodju milli jidħol fiċ-ċello

li tan-nervituri. Dan inaqqas l-attività taċ-ċelloli tan-

nervituri fil-moħħ, billi jnaqqas l-intensità u n-numru ta’ aċċessjonijiet.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Exalief?

L-effetti ta' Exalief għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bniedem.

Twettqu tliet studji ewlenin, li involvew total ta’ 1,050 adult bil-bidu parzjali ta’ aċċessjoni li ma

kinux ikkontrollati minn mediċini oħra. It-tliet studji kollha qabblu Exalief mogħti f’dożijiet differenti

((400 mg, 800 mg jew 1200 mg darba kuljum) ma’ plaċebo (trattament finta). Il-pazjenti kollha

rċevew mediċini antiepilettiċi oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja għat-tliet studji kien it-tnaqqis fin-

numru ta’ aċċessjonijiet fuq perjodu ta’ 12-il ġimgħa.

X’benefiċċju wera Exalief waqt l-istudji mwettqa?

Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tat-tliet studji meħuda flimkien, Exalief 800 mg u 1200 mg kienu

iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta’ aċċessjonijiet, meta użati flimkien ma’ mediċini

oħra antiepilettiċi. Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti kellhom madwar 13-il aċċessjoni fix-xahar. Fuq

perjodu ta’ 12-il ġimgħa ta’ trattament, dan niżel għal bejn 9.8 u 9 aċċessjonijet fix-xahar għal pazjenti

li kienu taħt Exalief 800 mg u Exalief 1200 mg rispettivament, meta mqabbel ma’ 11.7 fix-xahar għal

dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċja

t ma’ Exalief?

Kważi nofs il-pazjenti trattati b’Exalief esperjenzaw l-effetti sekondarji. L-iżjed effetti sekondarji

komuni b’Exalief (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-isturdament u l-ħedla tan-ngħas.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Exalief, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Exalief ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eslicarbazepine acetate,

jew kull ingredjent ieħor jew derivattivi oħra tal-carboxamide (mediċini bi struttura simili għal

eslicarbazepine acetate, bħalma huma carbamazepine jew oxcarbazepine). Lanqas ma għandu jintuża

f’nies li għandhom blokk atrijoventrikulari tat-tieni jew tat-tielet grad (problema bit-trażmissjoni

elettrika fil-qalb).

Għaliex ġie approvat Exlief?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Exalief huma akbar mir-riskji għat-trattament tal-bidu parzjali ta’ aċċessjoni bi jew mingħajr

ġeneralizzazzjoni sekondarja fl-adulti li qegħdin jieħdu wkoll mediċina oħra antiepilettika. Il-Kumitat

irrakkomanda li Exalief jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħri

f ieħor dwar Exalief:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Exalief lil Bial - Portela & Ca, SA fi 21 ta’ April 2009.

L-EPAR sħiħ għal Exalief jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Exalief 400 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Exalief u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Exalief

Kif għandek tieħu Exalief

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Exalief

Aktar tagħrif

1.

X

’INHU EXALIEF U GĦALXIEX JINTUŻA

Exalief jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin anti-epilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,

kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet irreppetuti jew puplesija.

Exalief jintuża f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu mediċini anti-epilettiċi oħrajn u għadhom jesperjenzaw

aċċessjonijiet li jeffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma

jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li teffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Exalief ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2.

QABEL MA TIEĦU EXALIEF

Tiħux Exalief jekk inti:

allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għas-sustanza attiva (eslicarbazepine acetate), għal xi

derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex

jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanzi oħrajn

issofri m

inn ċertu tip ta’ disturb fir-rittm

u tal-qalb (sadd atrijoventrikolari (AV) tat-tieni jew tat-tielet

grad)

Oqgħod attent ħafna b’Exalief

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

għandek raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, gerżuma jew

ilsien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu sinjali ta’

livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk:

għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Exalief mhuwiex

rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

għandek problemi fil-fwied. Exalief mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-fwied.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa intervall

PR miżjud. Jekk inti m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-effett, iddiskuti

dan mat-tabib tiegħek.

inti ssofri minn mard tal-qalb bħal kollass tal-qalb jew attakk tal-qalb.

issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ naħat tal-

moħħ

Exalief jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent ħafna

meta tieħu Exalief biex tevita korriment aċċidentali (waqgħat).

Numru żgħir ta’ nies li qed jiġu kkurati b’anti-epilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġgħu jew joqtlu lilhom

infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Exalief, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tfal

Exalief ma għandux jingħata lil tfal u adoloxxenti.

Meta tieħu mediċini oħra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża

tiegħek tista’ teħtieġ li tkun aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-

doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Exalief jistgħu jseħħu

bi frekwenza ogħla: tara doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol),

għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-m

diċina warfarin li traqqaq id-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu antidepressanti triċikliki ngħidu aħna, amitriptyline.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali/orali. Exalief jista’ jagħmel kontraċettivi

ormonali bħal pillola kontraċettiva inqas effettiva. Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn

ta’ kontraċezzjoni sikura u effettiva meta tieħu Exalief sat-tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li

twaqqaf il-kura.

Tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Exalief, minħabba li mhuwiex

magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk m

ingħajr ri

ċetta. Dan għalli jista’ jkun xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem

Exalief jew fil-każ Exalief jinterferixxi mal-effett tagħhom.

Meta tieħu Exalief ma’ l-ikel u max-xorb

Il-pilloli Exalief jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Waqt tqala, għandek tieħu

Exalief biss jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti mat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra

l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l-aggravar

tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddagħx waqt li qed tieħu Exalief. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Ara s-sezzjoni ‘Meta tieħu mediċini oħra’ għal parir dwar il-kontraċeżżjoni.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi m

diċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Exalief jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħedel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu tal-kura. Jekk

jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU EXALIEF

Dejjem għandek tieħu Exalief skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Hemm żewġ reġimi ta’ iddożar għall-adulti:

Doża meta tibda l-kura

400 mg doża darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif inti tirrispondi għal Exalief.

Anzjani (età aktar minn 65 sena)

Jekk inti anzjan it-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża addattata għalik.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi tal-kliewi ġeneralment tingħata doża iktar baxxa ta’ Exalief. It-tabib tiegħek

jaħdimlek id-doża korretta għalik. Exalief mhuwiex rakkomandat jekk inti għandek problemi serji fil-kliewi.

Pazjenti bi problemi tal-fwied

Id-doża hija l-istess għall-adulti. Madankollu, Exalief mhuwiex rakkomandat jekk għandek problemi serji

tal-fwied. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intiex ċert dwar id-doża li suppost qed tieħu.

Metodu u rotta ta’ mnejn jingħata

Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Jekk tieħu Exalief aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Exalief milli suppost, għid lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-aċċidenti u

emerġenza immedjatament. Ħu il-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Exalief

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Exalief

Tieqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu ta’ iktar aċċessjonijiet. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi għal kemm għandek tieħu Exalief. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek

b’Exalief, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li l-kura tiegħek titkompla

kif avżat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

ħal kull mediċina oħra, Exalief jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk tesperjenzahom waqqaf Exalief u għid tabib jew

mur l-isptar immedjatament, peress li tista’ teħtieġ kura medika urġenti:

Raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżumtek jew ilsienek. Dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt huwa definit permezz tal-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent 1 minn kull 10)

komuni (jaffettwa utent 1 sa 10 minn kull 100)

mhux komuni (jaffettwa utent 1 sa 10 minn kull 1,000)

rari (jaffettwa utent 1 sa 10 minn kull 10,000)

rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

Effetti sekondarji komuni ħafna huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji komuni huma:

Tħossok se taqgħa jew ikollok sensazzjoni ta’ tidwir jew li qed tgħum

Tħossok imdardar jew tirimetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Ċaqliq

Guffaġni

Raxx fil-ġilda

Tirżiħ u tnem

il fl-idejn u s-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni huma:

Sensittività eċċessiva

Taħrix tal-aċċessjonijiet

Glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew

xagħar irqiq u fraġli u temperatura tal-ġisem baxxa.

Livelli miżjudin ta’ xaħmijiet jiċċirkolaw fid-demm tiegħek

Diffikultà fl-irqad

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew baxxa jew waqgħa fil-pressjoni tad-demm kif tqum bil-wieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ imluħa jew sodju fid-demm tiegħek jew tnaqqis fiċ-

ċelloli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajjpra, għajnejn ħom

or jew uġigħ fl-għajnejn

Ikollok waqgħat

orja debboli jew nisi

Biki, tħossok imdejjaq, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà fid-diskors

Farġa

Uġigħ fis-sider

Telf ta’ piż jew nuqqas ta’ saħħa ġenerali (Kakeksja)

Tħoss xi parti minn ġismek mejta

Sensazzjoni ta’ ħruq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Disturbi fis-sens tax-xamm u/jew tat-togħma

Uġigħ fil-widnejn jew ċempil fil-widnejn

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku imqalleb, uġigħ addomianli, nefħa addominali u skonfort jew ħalq xott

Demm fl-ippurgar

Ħniek infjammati, infjammazzjoni tal-ħalq jew uġigħ fis-snien

Uġigħ meta tibla’

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Tibdil fid-dwiefer u fil-ġilda (ngħidu aħna, ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Ikollok pirjids irregolari

Żieda fil-produzzjoni tal-awrina matul il-lejl

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Żieda jew tnaqqis fl-aptit

Telf ta’ piż jew żieda estrem

fil-piż

Uġigħ fil-muskoli

Uġigh fid-dahar jew l-għonq

Riġlejn u dirgħajn kiesħin

Taħbit tal-qalb iktar mgħaġġel, bil-mod jew irregolari

Tħossok bi ngħas

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti

ripetittivi jew qagħdiet skomdi. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwiġ.

Sindrome ta’ Musrana Irritabbli (IBS). Sintomi jinkludu bugħawwiġ addominali kroniku u dijarrea jew

stitikezza.

Effetti sekondarji rari huma:

Tnaqqis fil-pjastrini tad-demm li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil

Uġigħ sever fid-dahar u fl-istonku

Tnaqqis fiċ-ċelloli bojod tad-dem

li jagħmel infezzjonijiet iktar probabbli

L-użu ta’ Exalief huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-intervall PR.

Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u tnaqqis fir-rittmu tat-

taħbit tal-qalb).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin

f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN EXALIEF

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Exalief wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett tal-folji u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarm

ediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’

l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’fih Exalief

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 400 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Id-Dehra ta’ Exalief u l-kontenuti tal-pakkett

Pilloli Exalief 400 mg huma bojod, tondi u konvessi miż-żewġ naħat. Il-pilloli għandhom ‘ESL 400’

imnaqqxa fuq naħa waħda u huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra. Is-sinjal imnaqqax qiegħed hemm

biss biex tkun tista’ taqsamha sabiex tkun tista’ tiblagħha mingħajr tbatija u mhux biex taqsamha f’dożi

indaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Exalief 600 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Exalief u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Exalief

Kif għandek tieħu Exalief

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Exalief

Aktar tagħrif

1.

X

’INHU EXALIEF U GĦALXIEX JINTUŻA

Exalief jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin anti-epilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,

kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet irreppetuti jew puplesija.

Exalief jintuża f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu mediċini anti-epilettiċi oħrajn u għadhom jesperjenzaw

aċċessjonijiet li jeffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma

jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li teffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Exalief ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2.

QABEL MA TIEĦU EXALIEF

Tiħux Exalief jekk inti:

allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għas-sustanza attiva (eslicarbazepine acetate), għal xi

derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex

jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanzi oħrajn

issofri m

inn ċertu tip ta’ disturb fir-rittm

u tal-qalb (sadd atrijoventrikolari (AV) tat-tieni jew tat-tielet

grad)

Oqgħod attent ħafna b’Exalief

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

għandek raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, gerżuma jew

ilsien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu sinjali ta’

livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk:

għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Exalief mhuwiex

rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

għandek problemi fil-fwied. Exalief mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-fwied.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa intervall

PR miżjud. Jekk inti m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-effett, iddiskuti

dan mat-tabib tiegħek.

inti ssofri minn mard tal-qalb bħal kollass tal-qalb jew attakk tal-qalb.

issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ naħat tal-

moħħ

Exalief jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent ħafna

meta tieħu Exalief biex tevita korriment aċċidentali (waqgħat).

Numru żgħir ta’ nies li qed jiġu kkurati b’anti-epilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġgħu jew joqtlu lilhom

infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Exalief, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tfal

Exalief ma għandux jingħata lil tfal u adoloxxenti.

Meta tieħu mediċini oħra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża

tiegħek tista’ teħtieġ li tkun aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-

doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Exalief jistgħu jseħħu

bi frekwenza ogħla: tara doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol),

għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-m

diċina warfarin li traqqaq id-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu antidepressanti triċikliki ngħidu aħna, amitriptyline.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali/orali. Exalief jista’ jagħmel kontraċettivi

ormonali bħal pillola kontraċettiva inqas effettiva. Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn

ta’ kontraċezzjoni sikura u effettiva meta tieħu Exalief sat-tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li

twaqqaf il-kura.

Tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Exalief, minħabba li mhuwiex

magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk m

ingħajr ri

ċetta. Dan għalli jista’ jkun xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem

Exalief jew fil-każ Exalief jinterferixxi mal-effett tagħhom.

Meta tieħu Exalief ma’ l-ikel u max-xorb

Il-pilloli Exalief jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Waqt tqala, għandek tieħu

Exalief biss jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti mat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra

l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l-aggravar

tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddagħx waqt li qed tieħu Exalief. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Ara s-sezzjoni ‘Meta tieħu mediċini oħra’ għal parir dwar il-kontraċeżżjoni.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi m

diċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Exalief jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħedel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu tal-kura. Jekk

jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU EXALIEF

Dejjem għandek tieħu Exalief skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Hemm żewġ reġimi ta’ iddożar għall-adulti:

Doża meta tibda l-kura

400 mg doża darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif inti tirrispondi għal Exalief.

Anzjani (età aktar minn 65 sena)

Jekk inti anzjan it-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża addattata għalik.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi tal-kliewi ġeneralment tingħata doża iktar baxxa ta’ Exalief. It-tabib tiegħek

jaħdimlek id-doża korretta għalik. Exalief mhuwiex rakkomandat jekk inti għandek problemi serji fil-kliewi.

Pazjenti bi problemi tal-fwied

Id-doża hija l-istess għall-adulti. Madankollu, Exalief mhuwiex rakkomandat jekk għandek problemi serji

tal-fwied. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intiex ċert dwar id-doża li suppost qed tieħu.

Metodu u rotta ta’ mnejn jingħata

Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Jekk tieħu Exalief aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Exalief milli suppost, għid lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-aċċidenti u

emerġenza immedjatament. Ħu il-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Exalief

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Exalief

Tieqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu ta’ iktar aċċessjonijiet. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi għal kemm għandek tieħu Exalief. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek

b’Exalief, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li l-kura tiegħek titkompla

kif avżat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

ħal kull mediċina oħra, Exalief jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk tesperjenzahom waqqaf Exalief u għid tabib jew

mur l-isptar immedjatament, peress li tista’ teħtieġ kura medika urġenti:

Raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżumtek jew ilsienek. Dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt huwa definit permezz tal-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent 1 minn kull 10)

komuni (jaffettwa utent 1 sa 10 minn kull 100)

mhux komuni (jaffettwa utent 1 sa 10 minn kull 1,000)

rari (jaffettwa utent 1 sa 10 minn kull 10,000)

rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

Effetti sekondarji komuni ħafna huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji komuni huma:

Tħossok se taqgħa jew ikollok sensazzjoni ta’ tidwir jew li qed tgħum

Tħossok imdardar jew tirimetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Ċaqliq

Guffaġni

Raxx fil-ġilda

Tirżiħ u tnem

il fl-idejn u s-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni huma:

Sensittività eċċessiva

Taħrix tal-aċċessjonijiet

Glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew

xagħar irqiq u fraġli u temperatura tal-ġisem baxxa.

Livelli miżjudin ta’ xaħmijiet jiċċirkolaw fid-demm tiegħek

Diffikultà fl-irqad

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew baxxa jew waqgħa fil-pressjoni tad-demm kif tqum bil-wieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ imluħa jew sodju fid-demm tiegħek jew tnaqqis fiċ-

ċelloli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajjpra, għajnejn ħom

or jew uġigħ fl-għajnejn

Ikollok waqgħat

orja debboli jew nisi

Biki, tħossok imdejjaq, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà fid-diskors

Farġa

Uġigħ fis-sider

Telf ta’ piż jew nuqqas ta’ saħħa ġenerali (Kakeksja)

Tħoss xi parti minn ġismek mejta

Sensazzjoni ta’ ħruq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Disturbi fis-sens tax-xamm u/jew tat-togħma

Uġigħ fil-widnejn jew ċempil fil-widnejn

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku imqalleb, uġigħ addomianli, nefħa addominali u skonfort jew ħalq xott

Demm fl-ippurgar

Ħniek infjammati, infjammazzjoni tal-ħalq jew uġigħ fis-snien

Uġigħ meta tibla’

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Tibdil fid-dwiefer u fil-ġilda (ngħidu aħna, ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Ikollok pirjids irregolari

Żieda fil-produzzjoni tal-awrina matul il-lejl

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Żieda jew tnaqqis fl-aptit

Telf ta’ piż jew żieda estrem

fil-piż

Uġigħ fil-muskoli

Uġigh fid-dahar jew l-għonq

Riġlejn u dirgħajn kiesħin

Taħbit tal-qalb iktar mgħaġġel, bil-mod jew irregolari

Tħossok bi ngħas

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti

ripetittivi jew qagħdiet skomdi. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwiġ.

Sindrome ta’ Musrana Irritabbli (IBS). Sintomi jinkludu bugħawwiġ addominali kroniku u dijarrea jew

stitikezza.

Effetti sekondarji rari huma:

Tnaqqis fil-pjastrini tad-demm li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil

Uġigħ sever fid-dahar u fl-istonku

Tnaqqis fiċ-ċelloli bojod tad-dem

li jagħmel infezzjonijiet iktar probabbli

L-użu ta’ Exalief huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-intervall PR.

Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u tnaqqis fir-rittmu tat-

taħbit tal-qalb).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin

f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN EXALIEF

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Exalief wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett tal-folji, il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarm

ediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’

l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’fih Exalief

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 600 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Id-Dehra ta’ Exalief u l-kontenuti tal-pakkett

Pilloli Exalief 600 mg huma bojod u tawwalin. Il-pilloli għandhom ‘ESL 600’ imnaqqxa fuq naħa waħda u

huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, li tippermetti li l-pilloli li jinqasmu f’żewġ dożi indaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 30 jew 60 pilloli, u fi fliexken tal-HDPE b’għatu li

ma jistax jinfetaħ mit-tfal f’kaxxi tal-kartun li fihom 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Exalief 800 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Exalief u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Exalief

Kif għandek tieħu Exalief

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Exalief

Aktar tagħrif

1.

X

’INHU EXALIEF U GĦALXIEX JINTUŻA

Exalief jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin anti-epilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,

kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet irreppetuti jew puplesija.

Exalief jintuża f’pazjenti adulti li diġà qed jieħdu mediċini anti-epilettiċi oħrajn u għadhom jesperjenzaw

aċċessjonijiet li jeffettwaw parti mill-moħħ (aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma

jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li teffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Exalief ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2.

QABEL MA TIEĦU EXALIEF

Tiħux Exalief jekk inti:

allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għas-sustanza attiva (eslicarbazepine acetate), għal xi

derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex

jikkuraw l-epilessija) jew għal xi sustanzi oħrajn

issofri m

inn ċertu tip ta’ disturb fir-rittm

u tal-qalb (sadd atrijoventrikolari (AV) tat-tieni jew tat-tielet

grad)

Oqgħod attent ħafna b’Exalief

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

għandek raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, gerżuma jew

ilsien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu sinjali ta’

livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk:

għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Exalief mhuwiex

rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

għandek problemi fil-fwied. Exalief mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-fwied.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa intervall

PR miżjud. Jekk inti m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-effett, iddiskuti

dan mat-tabib tiegħek.

inti ssofri minn mard tal-qalb bħal kollass tal-qalb jew attakk tal-qalb.

issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ naħat tal-

moħħ

Exalief jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent ħafna

meta tieħu Exalief biex tevita korriment aċċidentali (waqgħat).

Numru żgħir ta’ nies li qed jiġu kkurati b’anti-epilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġgħu jew joqtlu lilhom

infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Exalief, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tfal

Exalief ma għandux jingħata lil tfal u adoloxxenti.

Meta tieħu mediċini oħra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża

tiegħek tista’ teħtieġ li tkun aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-

doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Exalief jistgħu jseħħu

bi frekwenza ogħla: tara doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol),

għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-m

diċina warfarin li traqqaq id-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu antidepressanti triċikliki ngħidu aħna, amitriptyline.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali/orali. Exalief jista’ jagħmel kontraċettivi

ormonali bħal pillola kontraċettiva inqas effettiva. Għaldaqstant huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn

ta’ kontraċezzjoni sikura u effettiva meta tieħu Exalief sat-tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li

twaqqaf il-kura.

Tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Exalief, minħabba li mhuwiex

magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk m

ingħajr ri

ċetta. Dan għalli jista’ jkun xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem

Exalief jew fil-każ Exalief jinterferixxi mal-effett tagħhom.

Meta tieħu Exalief ma’ l-ikel u max-xorb

Il-pilloli Exalief jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Waqt tqala, għandek tieħu

Exalief biss jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel dan.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti mat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra

l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l-aggravar

tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddagħx waqt li qed tieħu Exalief. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Ara s-sezzjoni ‘Meta tieħu mediċini oħra’ għal parir dwar il-kontraċeżżjoni.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi m

diċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Exalief jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħedel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu tal-kura. Jekk

jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU EXALIEF

Dejjem għandek tieħu Exalief skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Hemm żewġ reġimi ta’ iddożar għall-adulti:

Doża meta tibda l-kura

400 mg doża darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It-

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif inti tirrispondi għal Exalief.

Anzjani (età aktar minn 65 sena)

Jekk inti anzjan it-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża addattata għalik.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi tal-kliewi ġeneralment tingħata doża iktar baxxa ta’ Exalief. It-tabib tiegħek

jaħdimlek id-doża korretta għalik. Exalief mhuwiex rakkomandat jekk inti għandek problemi serji fil-kliewi.

Pazjenti bi problemi tal-fwied

Id-doża hija l-istess għall-adulti. Madankollu, Exalief mhuwiex rakkomandat jekk għandek problemi serji

tal-fwied. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intiex ċert dwar id-doża li suppost qed tieħu.

Metodu u rotta ta’ mnejn jingħata

Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Jekk tieħu Exalief aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Exalief milli suppost, għid lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-aċċidenti u

emerġenza immedjatament. Ħu il-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Exalief

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Exalief

Tieqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu ta’ iktar aċċessjonijiet. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi għal kemm għandek tieħu Exalief. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek

b’Exalief, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li l-kura tiegħek titkompla

kif avżat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

ħal kull mediċina oħra, Exalief jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk tesperjenzahom waqqaf Exalief u għid tabib jew

mur l-isptar immedjatament, peress li tista’ teħtieġ kura medika urġenti:

Raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżumtek jew ilsienek. Dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt huwa definit permezz tal-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent 1 minn kull 10)

komuni (jaffettwa utent 1 sa 10 minn kull 100)

mhux komuni (jaffettwa utent 1 sa 10 minn kull 1,000)

rari (jaffettwa utent 1 sa 10 minn kull 10,000)

rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

Effetti sekondarji komuni ħafna huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji komuni huma:

Tħossok se taqgħa jew ikollok sensazzjoni ta’ tidwir jew li qed tgħum

Tħossok imdardar jew tirimetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Ċaqliq

Guffaġni

Raxx fil-ġilda

Tirżiħ u tnem

il fl-idejn u s-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni huma:

Sensittività eċċessiva

Taħrix tal-aċċessjonijiet

Glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew

xagħar irqiq u fraġli u temperatura tal-ġisem baxxa.

Livelli miżjudin ta’ xaħmijiet jiċċirkolaw fid-demm tiegħek

Diffikultà fl-irqad

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew baxxa jew waqgħa fil-pressjoni tad-demm kif tqum bil-wieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ imluħa jew sodju fid-demm tiegħek jew tnaqqis fiċ-

ċelloli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajjpra, għajnejn ħom

or jew uġigħ fl-għajnejn

Ikollok waqgħat

orja debboli jew nisi

Biki, tħossok imdejjaq, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà fid-diskors

Farġa

Uġigħ fis-sider

Telf ta’ piż jew nuqqas ta’ saħħa ġenerali (Kakeksja)

Tħoss xi parti minn ġismek mejta

Sensazzjoni ta’ ħruq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Disturbi fis-sens tax-xamm u/jew tat-togħma

Uġigħ fil-widnejn jew ċempil fil-widnejn

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku imqalleb, uġigħ addomianli, nefħa addominali u skonfort jew ħalq xott

Demm fl-ippurgar

Ħniek infjammati, infjammazzjoni tal-ħalq jew uġigħ fis-snien

Uġigħ meta tibla’

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Tibdil fid-dwiefer u fil-ġilda (ngħidu aħna, ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Ikollok pirjids irregolari

Żieda fil-produzzjoni tal-awrina matul il-lejl

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Żieda jew tnaqqis fl-aptit

Telf ta’ piż jew żieda estrem

fil-piż

Uġigħ fil-muskoli

Uġigh fid-dahar jew l-għonq

Riġlejn u dirgħajn kiesħin

Taħbit tal-qalb iktar mgħaġġel, bil-mod jew irregolari

Tħossok bi ngħas

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti

ripetittivi jew qagħdiet skomdi. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwiġ.

Sindrome ta’ Musrana Irritabbli (IBS). Sintomi jinkludu bugħawwiġ addominali kroniku u dijarrea jew

stitikezza.

Effetti sekondarji rari huma:

Tnaqqis fil-pjastrini tad-demm li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil

Uġigħ sever fid-dahar u fl-istonku

Tnaqqis fiċ-ċelloli bojod tad-dem

li jagħmel infezzjonijiet iktar probabbli

L-użu ta’ Exalief huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-intervall PR.

Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u tnaqqis fir-rittmu tat-

taħbit tal-qalb).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin

f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN EXALIEF

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Exalief wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett tal-folji, il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarm

ediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’

l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’fih Exalief

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 800 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Id-Dehra ta’ Exalief u l-kontenuti tal-pakkett

Pilloli Exalief 800 mg huma bojod u tawwalin. Il-pilloli għandhom ‘ESL 800’ imnaqqxa fuq naħa waħda u

huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, li tħalli l-pilloli li jinqasmu f’żewġ dożi indaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola, u fi fliexken tal-HDPE

b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal f’kaxxi tal-kartun li fihom 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat