Exalief
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2012
Ingredjent attiv:
acétate d'eslicarbazépine
Disponibbli minn:
BIAL - Portela Ca, S.A.
Kodiċi ATC:
N03AF04
INN (Isem Internazzjonali):
eslicarbazepine acetate
Grupp terapewtiku:
Des antiépileptiques,des
Żona terapewtika:
Épilepsie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Exalief est indiqué comme traitement d'appoint chez les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-04-21
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
56
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EXALIEF 400 MG COMPRIMÉS
Acétate d’eslicarbazépine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Exalief et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exalief
3.
Comment prendre Exalief
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Exalief
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE EXALIEF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Exalief appartient à la famille des médicaments antiépileptiques,
des médicaments utilisés dans le traitement
de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne
souffre de convulsions ou de « crises » à
répétition.
Exalief est indiqué chez les patients adultes qui prennent déjà un
autre médicament antiépileptique et qui
continuent pourtant à présenter des crises touchant une partie de
leur cerveau (crises partielles). Ce type de
crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises touchant la
totalité du cerveau (généralisation
secondaire).
Exalief vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le
nombre de crises.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXALIEF
NE PRENEZ JAMAIS EXALIEF :
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active
(acétate d’eslicarbazépine) ou à d’autres
dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine,
médicaments
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Exalief 400 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 400 mg d’acétate d’eslicarbazépine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche avec la mention «
ESL 400 » gravée sur une face et une
barre de cassure sur l’autre face. La barre de cassure n’est là
que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne
le divise pas en deux demi-doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Exalief est indiqué en association chez le patient adulte dans le
traitement de l’épilepsie partielle avec ou
sans généralisation secondaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Exalief doit impérativement être utilisé en association au
traitement antiépileptique en cours. La dose initiale
recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800
mg une fois par jour après une ou
deux semaines. En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra
être augmentée jusqu’à une dose
maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
_Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans) _
Compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité
d’emploi d’Exalief chez le sujet âgé, une
précaution particulière est nécessaire lors du traitement chez
cette population.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de
moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
_Patients atteints d’insuffisance rénale _
Le traitement sera instauré avec prudence chez les patients
présentant une insuffisance rénale et la posologie
sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CL
CR
) de la manière suivante :
-
CL
CR
>60 ml/min : aucun ajustement posologique requis
-
CL
CR
30-60 ml/min : dose initiale de 400 mg une foi
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