Evra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-07-2017
Ingredjent attiv:
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Disponibbli minn:
Gedeon Richter Plc.
Kodiċi ATC:
G03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Grupp terapewtiku:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Żona terapewtika:
Empfängnisverhütung
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Empfängnisverhütung für Frauen. Evra ist gedacht für Frauen, die von fruchtbaren Alter. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde an Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
EVRA 203 MIKROGRAMM/24 STUNDEN + 33,9 MIKROGRAMM/24 STUNDEN
TRANSDERMALES PFLASTER
Norelgestromin/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von
4 oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EVRA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EVRA beachten?
3.
Wie ist EVRA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EVRA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EVRA enthält zwei Arten von Sexualhormonen, ein Gelbkörperhormon
(Gestagen), Norelgestromin
genannt, und ein Estrogen, Ethinylestradiol genannt.
Weil es zwei Hormone enthält, wird EVRA ein
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EVRA 203 Mikrogramm/24 Stunden + 33,9 Mikrogramm/24 Stunden
transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes transdermale 20-cm
2
-Pflaster enthält 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 Mikrogramm
Ethinylestradiol (EE).
Jedes transdermale Pflaster gibt in 24 Stunden durchschnittlich 203
Mikrogramm NGMN und
33,9 Mikrogramm EE ab. Die Arzneimittelexposition wird durch das
pharmakokinetische Profil in
geeigneterer Weise charakterisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Dünnes, transdermales Matrixpflaster, das aus drei Schichten besteht.
Auf der beigen Außenschicht ist „EVRA“ durch Wärmeprägung
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonelle Kontrazeption für die Frau.
EVRA ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Belegt ist die
Sicherheit und Wirksamkeit bei
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Bei der Entscheidung, EVRA zu verschreiben, sind die aktuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), zu
berücksichtigen, und es muss das
Risiko für eine VTE bei Anwendung von EVRA mit dem anderer
kombinierter hormoneller
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, müssen die
Patientinnen angewiesen
werden, EVRA genau nach Anleitung anzuwenden. Hinweise zur Anwendung
siehe unter „Beginn der
Anwendung von EVRA“.
Es darf jeweils nur ein transdermales Pflaster getragen werden.
An Tag 8 und Tag 15 des Zyklus, immer am selben Wochentag
(Pflaster-Wechseltag), wird das
gebrauchte transdermale Pflaster entfernt und sofort durch ein neues
ersetzt. Der Wechsel des
transdermalen Pflasters kann am vorgesehenen Pflaster-Wechseltag zu
jeder beliebigen Uhrzeit
erfolgen. In der vierten Woche (
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