Evotaz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-10-2023
Ingredjent attiv:
cobicistat, atazanavir
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AR15
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir, cobicistat
Grupp terapewtiku:
Antivirais para uso sistêmico
Żona terapewtika:
Infecções por HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 e 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
atazanavir/cobicistate
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é EVOTAZ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar EVOTAZ
3.
Como tomar EVOTAZ
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar EVOTAZ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EVOTAZ E PARA QUE É UTILIZADO
EVOTAZ contém duas substâncias ativas:
ATAZANAVIR, UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO (OU ANTIRRETROVIRAL).
Pertence a um grupo de
medicamentos designados de
_inibidores da protease._
Estes medicamentos controlam a infeção
pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando a produção de
uma proteína que o VIH
necessita para se multiplicar. Eles atuam reduzindo a quantidade de
VIH no organismo, o que
fortalece o sistema imunitário. Deste modo, atazanavir reduz o risco
do desenvolvimento de
doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
COBICISTATE, UM POTENCIADOR (POTENCIADOR FARMACOCINÉTICO) QUE AJUDA A
MELHORAR OS EFEITOS
DE ATAZANAVIR
. Não trata o seu VIH diretamente, mas potencia os níveis de
atazanavir no
sangue. Consegue fazê-lo atrasando a degradação de atazanavir,
fazendo com que permaneça
mais tempo no corpo
EVOTAZ pode ser utilizado por adultos e adolescentes (com idade igual
ou superior a 12 anos e peso
mínimo de 35 kg), que estão infetado
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de atazanavir
(sob a forma de sulfato) e
150 mg de cobicistate.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor de rosa, oval, biconvexo e de
dimensões aproximadas de
19 mm x 10,4 mm, com a gravação "3641" numa das faces e liso na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
EVOTAZ é indicado, em associação com outros medicamentos
antirretrovirais, para o tratamento de
doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos
e peso mínimo de 35 kg)
infetados pelo VIH-1, sem mutações conhecidas associadas a
resistência ao atazanavir (ver secções 4.4
e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção pelo VIH.
Posologia
_ _
A dose recomendada do EVOTAZ para adultos e adolescentes (com idade
igual ou superior a 12 anos
e peso mínimo de 35 kg) é de um comprimido uma vez por dia, tomado
por via oral com alimentos
(ver secção 5.2)
_Recomendação no caso de dose esquecida_
Se a toma do EVOTAZ for esquecida dentro das 12 horas em que é
habitual ocorrer, o doente deve ser
instruído a tomar a dose prescrita do EVOTAZ com alimentos assim que
possível. Caso seja detetado
depois das 12 horas em que é habitual a toma do medicamento, a dose
não deve ser tomada e o doente
deve retomar o esquema habitual de administração.
Populações especiais
_ _
_Compromisso renal _
Com base na eliminação muito limitada por via renal do cobicistate e
do atazanavir, não serão
necessárias precauções especiais ou ajustes da dose do EVOTAZ em
doentes com compromisso renal.
O EVOTAZ não é recomendado em doentes a fazer hemodiálise (ver
secções 4.4 e 5.2).
O cob
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