Evotaz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-10-2023
Ingredjent attiv:
cobicistat, atazanavir
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AR15
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir, cobicistat
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Żona terapewtika:
Infekcje HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 i 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EVOTAZ 300 MG/150 MG TABLETKI POWLEKANE
atazanawir/kobicystat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVOTAZ
3.
Jak stosować lek EVOTAZ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EVOTAZ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVOTAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne:
ATAZANAWIR, LEK PRZECIWWIRUSOWY (LUB PRZECIWRETROWIRUSOWY).
Należy do grupy leków
nazywanych
_inhibitorami proteazy_
. Leki te kontrolują zakażenie ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV) przez hamowanie wytwarzania białka, którego wirus
HIV potrzebuje do
namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów
HIV w organizmie przez co
wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób atazanawir zmniejsza
ryzyko rozwoju chorób
związanych z zakażeniem wirusem HIV.
KOBICYSTAT, LEK WZMACNIAJĄCY (LEK NASILAJĄCY DZIAŁANIE
FARMAKOKINETYCZNE), KTÓRY ZWIĘKSZA
DZIAŁANIE ATAZANAWIRU.
Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa
stężenie atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu
atazanawiru, który pozostaje
dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
EVOTAZ może być stosowany u dor
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera atazanawiru siarczan, co odpowiada
300 mg atazanawiru, i 150 mg
kobicystatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o przybliżonych
wymiarach 19 mm x 10,4 mm
z wytłoczonym oznakowaniem „3641” po jednej stronie i gładka po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt EVOTAZ jest wskazany w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i
starszych o masie ciała co najmniej
35 kg) zakażonych wirusem HIV-1, bez znanych mutacji związanych z
opornością na atazanawir
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii
zakażeń HIV.
Dawkowanie
_ _
Zalecana dawka produktu leczniczego EVOTAZ dla dorosłych i
młodzieży (w wieku 12 lat i starszych
o masie ciała co najmniej 35 kg) to jedna tabletka przyjmowana raz na
dobę, doustnie, z pokarmem
(patrz punkt 5.2).
_Pominięcie dawki_
Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EVOTAZ upłynęło
nie więcej niż 12 godzin, należy
poinstruować pacjentów o konieczności przyjęcia przepisanej dawki
produktu EVOTAZ tak szybko,
jak to możliwe, z posiłkiem. Jeśli upłynęło więcej niż 12
godzin, nie należy przyjmować pominiętej
dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według
dotychczasowego schematu.
Szczególne populacje
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Ze względu na bardzo ograniczone wydalanie kobicystatu i atazanawiru
przez nerki, nie są wymagane
szczególne środki ostrożności ani dostosowywanie dawki produktu
EVOTAZ u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów
poddawanych hemodi
Aqra d-dokument sħiħ
