Evotaz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Evotaz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Evotaz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Evotaz huwa indikat f ' għaqda ma ' oħrajn antiretroviral prodotti mediċinali għat-trattament ta ' l-HIV-1 infettati adulti mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-atazanavir.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003904
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003904
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/360271/2015

EMEA/H/C/003904

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Evotaz

atażanavir / kobiċistat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Evotaz.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Evotaz, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Evotaz u għal xiex jintuża?

Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra fil-kura ta’ pazjenti

infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Evotaz fih is-sustanzi attivi atażanavir u kobiċistat. Il-mediċini hija biss għall-użu f’pazjenti li l-

infezzjoni tagħhom mhijiex mistennija tkun reżistenti għall-atażanavir.

Kif jintuża Evotaz?

Evotaz jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV. Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta’ atażanavir u 150 mg ta’

kobiċistat. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum, li tittieħed mal-ikel.

Kif jaħdem Evotaz?

Evotaz fih żewġ sustanzi attivi: l-atażanavir u l-kobiċistat. L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi. Din

timblokka enzżma tal-HIV imsejħa proteażi milli taħdem. Il-virus għandu bżonn il-proteażi biex joħloq

iktar virusis. Meta l-enżima tiġi mblokkata, il-virus ma jistax jirriproduċi lilu nnifsu u tonqos ir-rata tal-

firxa tiegħu mal-ġisem. Il-kobiċistat iżżid il-livell tal-atażanavir fid-demm billi tnaqqas ir-rata ta’ tkissir

tiegħu. Dan għalhekk jirrinforza l-effett antivirali tal-atażanavir.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Evotaz, meħud flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra l-HIV, inaqqas l-HIV fid-demm u jżomm il-virus

f’livell baxx. Dan ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Is-sustanzi attivi f’Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa

disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.

X’benefiċċji wera Evotaz mill-istudji?

Minħabba li l-atażanavir u l-kobiċistat it-tnejn li huma diġà ntwerew li huma effikaċi u huma awtorizzati

għall-użu fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV, l-istudji prinċipalment twettqu biex jintwera li Evotaz ipproduċa

livelli simili tal-atażanavir fid-demm għaż-żewġ sustanzi attivi meta jingħataw b’mod separat, u għall-

atażanavir meta jingħata ma’ mediċina buster differenti, ritonavir (kombinazzjoni stabbilita).

Barra minn hekk, l-użu tal-atażanavir mal-kobiċistat ġie evalwat fi studju prinċipali wieħed

f’698 pazjent b’HIV li ma ġewx ikkurati qabel. L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u

ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom

(magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta’ kura. B’mod

ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.

Dan kien komparabbli ma’ tnaqqis f’87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Evotaz?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Evotaz (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma suffejra, li tista’ tidher bħala diskolorazzjoni safranija tal-għajn, u nawżja (tħossok ma tiflaħx).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Evotaz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Evotaz ma għandux jittieħed minn pazjenti li jkollhom funzjoni tal-fwied mnaqqsa b’mod moderat jew

sever. Lanqas m'għandu jittieħed minn pazjenti li qed jieħdu ċerti mediċini minħabba l-possibbiltà ta’

interazzjonijiet li jistgħu ikunu ta’ ħsara. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Evotaz?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Evotaz huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Iż-żewġ

sustanzi attivi diġà ntwerew li huma effikaċi u Evotaz jista’ jkun sostitut utli għall-atażanavir flimkien

ma’ ritonavir bħala buster. Il-kombinazzjoni tal-atażanavir u l-kobiċistat f’pillola waħda għandha l-

potenzjal li tissimplifika l-iskeda ta’ dożaġġ. L-effetti avversi ta’ Evotaz kienu simili għal dawk li jseħħu

fil-mediċini individwali.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Evotaz?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Evotaz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Evotaz, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Evotaz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Evotaz fit-13 ta' Lulju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Evotaz jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Evotaz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja

lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b’rita

atazanavir/cobicistat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu EVOTAZ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EVOTAZ

Kif għandek tieħu EVOTAZ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EVOTAZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EVOTAZ u għalxiex jintuża

EVOTAZ fih żewġ sustanzi attivi:

atazanavir, mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala

inibituri ta’ protease. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza

umana (HIV) billi jwaqqfu l-produzzjoni ta’ proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’

jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu

jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità tiegħek. B’hekk atazanavir inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard

assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

cobicistat, rinforz (stimulant farmakokinetiku) biex jgħin itejjeb l-effetti ta’ atazanavir.

Cobicistat, ma jikkurax direttament l-HIV tiegħek, iżda jsaħħaħ il-livelli ta’ atazanavir fid-demm.

Dan jagħmlu billi jnaqqas ir-ritmu ta’ tkissir ta’ atazanavir li jippermettilu jibqa’ fil-ġisem għal

perjodu itwal.

EVOTAZ jista’ jintuża minn adulti li għandhom 18-il sena jew aktar li jkunu infettati bl-HIV, il-virus

li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza umana (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’

mediċini oħra li jaħdmu kontra l-HIV biex jgħinek tikkontrolla l-infezzjoni tiegħek tal-HIV. It-tabib

jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ EVOTAZ huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EVOTAZ

Tiħux EVOTAZ:

jekk inti allerġiku għal atazanavir, cobicistat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: ara wkoll Mediċini oħra u EVOTAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (antiepilettiċi użati biex jipprevjenu

aċċessjonijiet)

astemizole jew terfenadine (jintuża ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini

jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant

imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); amiodarone, dronedarone,

quinidine, lidocaine (injetabbli) jew bepridil (użat biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb);

ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, ergometrine u methylergonovine (użati biex

jikkuraw uġigħ ta' ras) u alfuzosin (użat biex jikkura glandola prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat għall-kura ta' skizofrenija)

mediċini li fihom John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex).

triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq) (użat biex jgħin persuna torqod)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

avanafil (użat biex jikkura disfunzjoni erettili)

colchicine (użat biex jikkura gotta), jekk għandek problemi bil-kliewi u/jew il-fwied

ticagrelor (użat biex irattab id-demm)

prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f’doża fissa kombinata, u

glecaprevir/pibrentasvir f’doża fissa kombinata (jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni kronika

tal-epatite Ċ)

Tiħux sildenafil ma’ EVOTAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali

pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi drabi xi pazjenti jridu joqogħdu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu EVOTAZ. Kellem lit-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu EVOTAZ.

EVOTAZ mhuwiex kura għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li

għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV lil persuni oħra meta tkun qiegħed tieħu din

il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek

il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf:

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fuq in-naħa tal-lemin). Kien

irrappurtat ġebel fil-marrara f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu atazanavir, li huwa komponent

ta’ EVOTAZ.

jekk għandek emofilja tat-tip A jew B

jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek jew teħtieġ emodijalisi. Kien irrappurtat ġebel fil-

kliewi f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu atazanavir, li huwa komponent ta’ EVOTAZ. Jekk

tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ

meta tgħaddi l-awrina) jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih

jekk qed tieħu kontraċettivi mill-ħalq (“il-Pill”) biex ma toħroġx tqila. Jekk fil-preżent tkun qed

tuża kontraċettiv orali jew tuża kontraċettiv f’forma ta’ impjastru biex tevita tqala, għandek tuża

tip addizzjonali jew differenti ta’ kontraċezzjoni (eż. kondom)

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura

kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem,

li jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal-

infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk

tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomu ieħor bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ‘il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura

meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa

osteonekrożi (mewta tat-tessuti tal-għadam ikkawżata minn telf fil-provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali ta’ kombinazzjoni, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’

alkoħol, immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi

wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija

fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, għarkuptejn u spalel) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota

xi sintomi minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Iperbilirubinimja (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu

EVOTAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi minn dawn,

jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindrome ta’ Stevens-Johnson, jista’ jiżviluppa f’pazjenti li jieħdu

EVOTAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

EVOTAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-ritmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena. L-użu ta’

EVOTAZ fit-tfal u l-adoloxxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u EVOTAZ

M’għandekx tieħu EVOTAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tiħux EVOTAZ, fil-

bidu ta’ sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma jistgħux jittieħdu flimkien jew jistgħu jkunu jeħtieġu bidla fil-mod kif

jingħataw meta jittieħdu ma’ EVOTAZ. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt

dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini li fihom ritonavir jew cobicistat (sustanzi ta’ tisħiħ)

mediċini oħrajn għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (eż. indinavir, didanosine, tenofovir disoproxil,

tenofovir alafenamide, efavirenz, etravirine, nevirapine u maraviroc)

boceprevir, simeprevir u

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(jintużaw għall-kura tal-epatite Ċ)

sildenafil, vardenafil u tadalafil (użati mill-irġiel kontra l-impotenza [disfunzjoni erettili])

jekk qed tieħu kontraċettiv mill-ħalq (“il-Pill”)

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi, imblokkaturi ta’

bħal famotidine u inibituri ta’ proton pump bħal omeprazole)

disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone, digoxin, bosentan, amlodipine, felodipine,

nicardipine, nifedipine, verapamil, diltiazem, metoprolol u timolol (mediċini biex ibaxxu l-

pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jikkoreġu r-ritmu tat-taħbit tal-qalb)

atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin u rosuvastatin (użati biex ibaxxu l-livell tal-

kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

ciclosporin, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema immunitarja tal-

ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, voriconazole u fluconazole (antifungali)

metformin (użat għall-kura ta’ dijabete mellitus ta’ tip 2)

warfarin, rivaroxaban u dabigatran (antikoagulanti, użati biex irattab id-demm)

irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastine u vincristine (użati fil-kura tal-kanċer)

trazodone (użat biex jikkura d-depressjoni)

perphenazine, risperidone, thioridazine, midazolam (li jingħataw b’injezzjoni), buspirone,

clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam u zolpidem (użati biex jikkuraw disturbi fis-sistema

nervuża)

buprenorphine (użat biex jikkura dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ)

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:: Kortikosterojdi inklużi betamethasone,

budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex

jikkuraw allerġiji, ażma, mard ta' infjammazzjoni tal-imsaren, kundizzjonijiet infjammatorji tal-

għajnejn, ġogi u muskoli u kundizzjonijiet infjammatorji oħrajn. Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw

alternattivi, l-użu tiegħu għandu jseħħ biss wara evalwazzjoni medika u taħt monitoraġġ mill-qrib mit-

tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-korikosterojdi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel

tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti l-benefiċċji u r-riskji potenzjali meta tieħu

EVOTAZ għalik u għat-tarbija tiegħek.

Atazanavir, komponent ta' EVOTAZ, huwa eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Mhuwiex

magħruf jekk cobicistat, il-komponent l-ieħor ta' EVOTAZ, jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-

bniedem, iżda ntwera fl-annimali li dan jiġi eliminat fil-ħalib. Kellem lit-tabib tiegħek dwar it-treddigħ

jekk qiegħda tieħu EVOTAZ. Il-pazjenti ma għandhomx ireddgħu waqt li jkunu qegħdin jieħdu

EVOTAZ. Huwa rrakkomandat li n-nisa infettati bl-HIV ma jreddgħux minħabba li l-virus jista’ jiġi

trasmess mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti rrapportaw sturdament meta ħadu atazanavir jew cobicistat, sustanzi attivi ta’ EVOTAZ.

Jekk tħossok stordut/a jew mhux f’siktek, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

3.

Kif għandek tieħu EVOTAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li l-

virus tal-HIV jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti ta’ EVOTAZ hija pillola waħda kuljum mill-ħalq u mal-ikel,

flimkien ma’ mediċini oħrajn ta’ kontra l-HIV. Ibla’ l-pillola sħiħa; ma għandekx tfarrak jew tomgħod

il-pilloli.

Jekk tieħu EVOTAZ aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu EVOTAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jew

mur l-eqreb sptar għal parir.

Jekk tinsa tieħu EVOTAZ

Jekk taqbeż doża ta’ EVOTAZ bi 12-il siegħa jew inqas, ħudha mill-ewwel mal-ikel u mbagħad ħu d-

doża skedata li jmiss tiegħek fil-ħin tas-soltu. Jekk taqbeż doża u jkunu għaddew aktar minn 12-

il siegħa minn meta suppost ħadt EVOTAZ, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li

jmiss fil-ħin tas-soltu tagħha. Tirduppjax id-doża li jmiss. Huwa importanti li ma taqbiżx dożi ta’

EVOTAZ jew mediċini oħrajn tiegħek kontra l-HIV.

Jekk tieqaf tieħu EVOTAZ

Tiqafx tieħu EVOTAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Waqt il-kura tal-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn EVOTAZ, minn mediċini oħrajn li qed tieħu, jew mill-infezzjoni tal-HIV

innifisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu meta tieħu EVOTAZ.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

icterus okulari (preżenza ta’ suffejra fil-parti l-bajda ta’ l-għajnejn, jiġifieri l-għajnejn isiru sofor)

dardir

suffejra (meta l-ġilda u/jew l-għajnejn isiru sofor)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

żieda fl-aptit, disgewżja (indeboliment tas-sens tat-togħma), ħalq xott

uġigħ ta’ ras, sturdament

insomnja (diffikultà fl-irqad), ħolm stramb, ngħas

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja

(indiġestjoni), żaqq (addome) minfuħa jew bil-gass, gass

iperbilirubinimja (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm)

raxx

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

torsade de pointes (taħbit irregolari tal-qalb li huwa ta’ theddida għall-ħajja)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

anoreksja (telf tal-aptit), tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentament, amnesija (telf ta’ memorja)

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), stomatitis aphtous

(ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni)

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

urtikarja (raxx bil-ħakk), alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite

(ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-

muskoli)

nefrolitjażi (formazzjoni ta’ ġebel fil-kliewi), nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi),

ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-

frekwenza ta’ tibwil), mard tal-kliewi kroniku (kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

raxxijiet serji tal-ġilda (reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx, temperatura għolja, żieda fil-livelli ta’

enzimi tal-fwied li jidhru f’testijiet tad-demm, żieda f’tip ta’ ċelloli tad-demm bojod [esosinofilja],

u/jew nefħa tan-nodi tal-limfa) (ara sezzjoni 2)

disturbi fil-bużżieqa tal-marrara (ġebel fil-marrara u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

titwil tal-QTc (taħbit irregolari tal-qalb)

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa), palpitazzjoni (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

raxx vasikulobullożi (akkumulazzjoni viżibbli tal-fluwidu taħt il-ġilda), ekżema (raxx tal-ġilda),

dilazzjoni vaskulari (twessigħ tal-vini)

is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx serju tal-ġilda, temperatura

għolja u nefħa tan-nodi tal-limfa) (ara sezzjoni 2).

mijopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli jew dgħjufija, mhux ikkawżata minn

eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Pazjenti li jsofru minn emofilja A jew B jistgħu jinnotaw iktar ħruġ ta’ demm.

Kien hemm ukoll rapporti ta’ tħabbit tal-qalb mhux normali f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu kors li

fih atazanavir.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EVOTAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EVOTAZ

Is-sustanzi attivi huma atazanavir u cobicistat. Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’

atazanavir (bħala sulphate), u 150 mg ta’ cobicistat.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium

starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b),

hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551)

Kisja tar-rita - hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464), titanium dioxide (E171),

talc (E553b), triacetin (E1518), red iron oxide (E172)

Kif jidher EVOTAZ u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ EVOTAZ huma pilloli miksijin b’rita roża, ovali, bikonvessi b’dimensjonijiet ta’ madwar

19 mm x 10.4 mm, imnaqqxa b’“3641” fuq naħa waħda u b’wiċċhom vojt fuq in-naħa l-oħra.

EVOTAZ pilloli miksijin b’rita jiġu fi fliexken ta’ 30 pillola. Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakkett

li ġejjin: kartuniet ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 30 pillola miksija b’rita u kartuniet ta’ barra li fihom

90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078-508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.