Evoltra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-02-2016
Ingredjent attiv:
clofarabine
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
L01BB06
INN (Isem Internazzjonali):
clofarabine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika koji imaju relapsed ili su vatrostalne nakon najmanje dva prethodnog režima i gdje nema drugih mogućnost liječenja predviđa da će rezultirati trajan odgovor. Sigurnost i učinkovitost procijenjeni su u ispitivanjima bolesnika ≤ 21 godina kod početne dijagnoze.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-05-29
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
klofarabin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Evoltra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra
3.
Kako primjenjivati lijek Evoltra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Evoltra
6.
Sadržaj pakiranja i druge
informacije
1.
ŠTO JE EVOLTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Evoltra sadrži djelatnu tvar klofarabin. Klofarabin pripada skupini
lijekova pod nazivom lijekovi protiv
raka. Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih
stanica i naposljetku ih ubija. Najbolje
djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.
Evoltra se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine
)
, tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) kada prethodna
liječenja nisu djelovala ili su
prestala djelovati. Akutnu limfoblastičnu leukemiju uzrokuje
poremećen rast određenih vrsta bijelih
krvnih stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK EVOLTRA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK EVOLTRA:
-
AKO STE ALERGIČNI na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
AKO DOJITE (molimo pročitajte dio "
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica od 20 ml sadrži 180 mg natrijevog klorida što odgovara
3,6 mg (0,2 mmol) natrija po ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i
osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l._ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih
bolesnika u kojih je došlo do relapsa ili
je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja
i kada ne postoji druga mogućnost
liječenja koja bi dovela do trajnijeg odgovora. Sigurnost i
djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s
bolesnicima koji su u trenutku početne dijagnoze imali ≤ 21 godine
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Doziranje
_ _
_Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) _
Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i
djelotvornosti klofarabina u odraslih
bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija_
_ _
_ _
_Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine) _
Preporučena doza u monoterapiji je 52 mg/m
2
tjelesne površine primijenjena intravenskom infuzijom
tijekom 2 sata na dan kroz 5 uzastopnih dana. Površina tijela
izračunava se na temelju stvarne visine i
težine bolesnika prije početka svakog ciklusa. Cikluse liječenja
treba ponavljati svakih 2 do 6 tjedana (od
3
prvog dana prethod
Aqra d-dokument sħiħ
