Evoltra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-02-2016
Ingredjent attiv:
klofarabinas
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
L01BB06
INN (Isem Internazzjonali):
clofarabine
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ūmus limfoblastine leukemija (ŪLL) pediatrijos pacientams, kuriems buvo recidyvas ar gavus ne mažiau kaip dviejų ankstesnių režimai yra ugniai atsparių gydymui ir tais atvejais, kai nėra jokių kitų gydymo būdas tikimasi sukelti tvirtas atsakas. Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atliekant tyrimus pacientai ≤ 21 metų amžiaus trisdešimtaisiais.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-05-29
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
30
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
klofarabinas (
_clofarabinum_
)
Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti
naujÄ… saugumo informacijÄ….
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
Å Ä® VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Evoltra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Evoltra
3.
Kaip vartoti Evoltra
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Evoltra
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVOLTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Evoltra sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino. Klofarabinas
yra vienas iš vaistų, vadinamų
priešvėžiniais vaistais, grupės. Jis veikia neleisdamas augti
nenormalioms baltosioms kraujo lÄ…stelÄ—ms
ir jas sunaikina. Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios
greitai dauginasi – tokias kaip vėžinės
lÄ…stelÄ—s.
Evoltra yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir
jaunus suaugusiuosius iki 21 metų,
serganÄius Å«mine limfoblastine leukemija
_ _
(ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba
tapo neveiksmingi. Ūminę limfoblastinę leukemiją sukelia sutrikęs
tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių
tipų augimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT EVOLTRA
EVOLTRA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
klofarabinui arba bet kuriai pagalbine
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s
greitai nustatyti naujÄ… saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino (
_clofarabinum_
). Kiekviename 20 ml flakone yra
20 mg klofarabino (
_clofarabinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
_ _
Kiekviename 20 ml flakone yra 180 mg natrio chlorido, atitinkanÄio
3,6 mg natrio mililitre
(0,2 mmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir
osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l.
_ _
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Gydymas nuo ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) vaikų, kuriems
išsivystė recidyvas arba ji yra
atspari gydymui po mažiausiai dviejų gydymo ciklų ir kai nėra kito
gydymo būdo, kad būtų
pasiekiamas ilgalaikis atsakas. Tyrimuose su pacientais, kurie
diagnozÄ—s nustatymo metu buvo
≤ 21 metų amžiaus, buvo įvertintas saugumas ir veiksmingumas
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant pacientus, serganÄius Å«minÄ—mis
leukemijomis.
Dozavimas
_Suaugusiųjų populiacija _
(
_į_
_skaitant ir senyvus pacientus_
)
Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą
suaugusiems pacientams
(žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija _
_ _
_Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų) _
Rekomenduojama dozÄ— monoterapijai yra 52 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per
2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės. Kūno paviršiaus plotas turi
bÅ«ti apskaiÄiuojamas naudojantis
esamu paciento Å«giu ir svo
Aqra d-dokument sħiħ
