Evoltra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-02-2016
Ingredjent attiv:
klofarabiin
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
L01BB06
INN (Isem Internazzjonali):
clofarabine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ravi ägeda lümfoblastse leukeemia (ALL lastel, kellel on tekkinud retsidiiv või ei allu pärast kaks eelnevat ravi saanud) ja kui ei ole muud ravivõimalus oodatud tulemuseks vastupidav vastust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud algse diagnoosiga patsientidega ≤ 21-aastastel uuringutel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-05-29
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EVOLTRA 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Klofarabiin (
_clofarabinum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist
3.
Kuidas Evoltra’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Evoltra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVOLTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini. Klofarabiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
kasvajavastasteks aineteks. Ravimi toime avaldub ebanormaalsete
valgete vererakkude kasvu
pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises. See toimib kõige paremini
kiiresti paljunevate rakkude –
näiteks vähirakkude vastu.
Evoltra’t kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL)
laste, noorukite ja kuni 21-aastaste
noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole
mõjunud või on oma mõju kaotanud.
Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete
vererakkude ebanormaalne kasv.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVOLTRA KASUTAMIST
EVOLTRA’T EI TOHI KASUTADA,
-
KUI OLETE
klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
KUI IMETATE LAST
(palun lugege allpool lõiku “
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
Teadaolevat toimet omav abiai
ne:
Üks 20 ml viaal sisaldab 180 mg naatriumkloriidi, mis vastab 3,6 mg
naatriumile milliliitri kohta
(0,2 mmol).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja
osmolaarsus 270...310 mOsm/l.
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ravi lastel, kellel on haiguse
retsidiiv või ebapiisav ravivastus
pärast vähemalt kahte varasemat raviskeemi ja kui püsiva
ravivastuse saamiseks ei ole ette näha muud
ravivõimalust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes
haiguse diagnoosimise ajal olid 21
aastat vanad või nooremad (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on ägeda leukeemiaga
patsientide ravikogemus.
Annustamine
_Täiskasvanud (sealhulgas eakad) _
Klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanud patsientide
ravis ei ole praegu piisavalt
andmeid (vt lõik 5.2).
_Lapsed _
_Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid _
Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m
2
kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse
infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval. Keha pindala
arvutamiseks tuleb lähtuda patsiendi
tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust.
Ravitsükleid korratakse iga 2 kuni 6 nädala
järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse
hematopoeesi taastumisest (s.t
neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 10
9
/l) ja elundite funktsiooni lähte
Aqra d-dokument sħiħ
