Evista
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-03-2009
Ingredjent attiv:
raloksifeeni-hydrokloridi
Disponibbli minn:
Substipharm
Kodiċi ATC:
G03XC01
INN (Isem Internazzjonali):
raloxifene
Grupp terapewtiku:
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Żona terapewtika:
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Evista on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon ja ennaltaehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVISTA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
raloksifeenihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Evista on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Evista-tabletteja
3.
Miten Evistaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Evista-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVISTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN_ _
_ _
Evistan sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Evistaa
käytetään
vaihdevuosi-iän
ohittaneiden
naisten
osteoporoosin
hoitoon
ja
ehkäisyyn.
Se
vähentää
nikamamurtumien
riskiä
vaihdevuodet
ohittaneilla
naisilla,
joilla
on
osteoporoosi.
Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Näin Evista toimii:
Evista kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset
EstrogeeniReseptorin Muuntelijat
(SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön
naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus
laskee.
Evistalla
on
joitakin
estrogeenin
edullisista
vaikutuksista
naisilla,
jotka
ovat
ohittaneet
vaihdevuosi-iän.
Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita -
tämä sairaus on erityisen tavallinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei
välttämättä aiheuta aluksi oireita,
taudin seurauksena todennäköisyys saada luun murtumia, etenkin
sel
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg
raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata
raloksifeeniemästä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Evista -hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla. Evista -hoito
vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei
lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon
valinnasta Evistan tai muun hoidon
välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida
lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien
aiheuttamiin
oireisiin,
kohtuun,
rintarauhaskudokseen
sekä
sydän-
ja
verisuonisairauksien
vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Tabletin voi ottaa mihin aikaan
vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta. Taudin luonteesta
johtuen Evista on tarkoitettu
pitkäaikaiseen käyttöön.
Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia,
suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
_Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille _
Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta (ks. kohta 4-3). Kohtalaisessa
ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa Evistaa tulee käyttää
varoen.
_Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille _
Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan
vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.).
_Pediatriset potilaat _
Evistaa ei saa antaa lapsille. Ei ole asianmukaista käyttää Evistaa
pediatrisille potilaille.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yli
Aqra d-dokument sħiħ
