Evista

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Evista
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Evista
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Evista huwa indikat għat-trattament u l-prevenzjoni tal-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali, iżda mhux tal-ġenbejn. Meta jiġi stabbilit l-għażla ta ' l-Evista jew l-oħra t-terapiji, inklużi oestrogens, għall-mara postmenopausal individwali, konsiderazzjoni għandha tingħata għal sintomi menopausal, effetti fuq uterini u s-sider tessuti, u r-riskji kardjovaskulari u benefiċċji (ara Taqsima 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000184
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-08-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000184
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/184

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

EVISTA

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Evista?

Evista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride). Huwa disponibbli

bħala pilloli bojod ovali (60 mg).

Għal xiex jintuża Evista?

Evista jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) f’nisa

li għaddew mill-menopawża. Intwera li Evista jnaqqas b’mod sinifikanti l-ksur vertebrali (tas-sinsla

tad-dahar), iżda mhux il-ksur fil-ġenbejn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Evista?

Id-doża rakkomandata għall-adulti u għall-anzjani hija ta’ pillola waħda kuljum, fuq stonku vojt jew le.

Il-pazjenti jistgħu jirċievu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux qegħdin

jieħdu biżżejjed mid-dieta tagħhom. Evista huwa maħsub għal użu fit-tul.

Kif jaħdem Evista?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser

b’mod naturali. Gradwalment, l-għadam isir irqieq u fraġli, u jsir iktar probabbli li jinqasam (ksur). L-

osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa li għaddew mill-menopawża minħabba t-tnaqqis tal-livelli tal-

ormoni tan-nisa, l-estroġeni: l-estroġenu jnaqqas ir-ritmu li bih jitkisser l-għadam u jagħmel l-għadam

inqas suxxettibbli għall-ksur.

Is-sustanza attiva f’Evista, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).

Raloxifene jaġixxi bħala ‘agonista’ tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur għal

estroġenu) f’xi tessuti fil-ġisem. Raloxifene għandu l-istess effett bħal estroġenu fl-għadam, iżda ma

għandux effett fuq is-sider jew fuq il-ġuf.

Kif ġie studjat Evista?

Evista ġie studjat fit-trattament u fil-prevenzjoni tal-osteoporożi f’erba’ studji prinċipali.

Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f’1,764 mara ttrattati b’Evista jew bil-plaċebo

(trattament finta) għal sentejn. L-istudji kejlu d-densità tal-għadam.

Ir-raba’ studju qabbel l-effetti ta’ Evista ma’ dawn ta’ plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi

f’7,705 nisa fuq erba’ snin. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm nisa kellhom ksur vertebrali matul

l-istudju.

Liema benefiċċju wera Evista waqt l-istudji mwettqa?

Evista rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi.

Fil-prevenzjoni tal-osteoporożi, in-nisa ttrattati b’Evista kellhom żieda fid-densità tal-għadam fil-

ġenbejn jew fis-sinsla tad-dahar ta’ 1.6% fuq sentejn, u dawk ittrattati bil-plaċebo kellhom tnaqqis ta’

0.8%.

Meta użat fit-trattament tal-osteoporożi, Evista rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-

numru ta’ ksur vertebrali. Fuq erba’ snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Evista naqqas in-numru ta’ ksur

vertebrali ġodda b’46% f’nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f’nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur

eżistenti. Ma kien hemm ebda effett ta’ Evista fuq ksur tal-ġenbejn.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Evista?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Evista (li jidhru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma t-

twessigħ tal-arterji u tal-vini (vasodilation) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Evista, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Evista ma għandux jintuża minn nisa li:

jistgħu jinqabdu tqal;

għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u

emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);

għandhom marda fil-fwied, marda gravi fil-kliewi, fsada mingħajr raġuni mill-ġuf jew kanċer

tal-endometriju (kanċer tal-inforra tal-ġuf).

Evista ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal raloxifene jew

għal xi sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Evista?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li Evista wera l-

effikaċja tiegħu fil-prevenzjoni u fit-trattament tal-osteoporożi, u ma kellu ebda effett fuq is-sider jew

fuq il-ġuf. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Evista huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament u

l-prevenzjoni tal-osteoporożi f’nisa li jkunu għaddew mill-menopawża. Il-Kumitat irrakkomanda li

Evista jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Evista:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Evista fil-5 ta’ Awwissu 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fil-5 ta’ Awwissu

2003 u fil-5 ta’ Awwissu 2008. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Daiichi

Sankyo Europe GmbH.

L-EPAR sħiħ għal Evista jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Evista 60 mg pilloli miksija b’rita

raloxifene hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Evista u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Evista

Kif għandek tieħu Evista

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Evista

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Evista u gћalxiex jintuża

Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.

Evista tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa. Evista tnaqqas ir-

riskju ta’ ksur tal-vertebri fin-nisa bl-osteoporożi wara l-menopawsa. Ma ntweriex tnaqqis fir-riskju

ta’ ksur tal-għadam tal-ġenbejn.

Kif taħdem Evista

Evista tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għar-

Riċetturi ta’ l-Estroġenu (SERMs). Meta mara tasal għall-menopawsa, il-livell ta’ l-ormon sesswali

tal-mara, l-estroġenu, jinżel. Evista jimita ftit minn dawn l-effetti ta’ benfiċċju ta’ l-estroġenu wara l-

menopawsa.

L-opsteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef – din il-marda hija speċjalment komuni

fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm tista’ ma tikkaġunax ebda sintomi għall-ewwel, l-osteoporożi

twassal biex għadmek jinkiser faċilment, speċjalment fis-sinsla tad-dahar, il-ġenbejn, u l-polzijiet, u

jista’ jikkawża uġigħ fid-dahar, taqsir mit-tul u dahar mgħawweġ.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Evista

Tiħux Evista:

Jekk qed tiġi kkurata jew kont ikkurata għal tagħqid tad-demm fis-saqajn (trombożi tal-vini fil-

fond), fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) jew fl-għajnejn (trombożi tal-vina tar-retina).

Jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal raloxifene jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk għad hemm il-possibbiltà li toħroġ tqila, Evista tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għad trid

titwieled.

Jekk għandek mard tal-fwied (eżempji ta’ mard tal-fwied huma ċirrożi, indeboliment ħafif tal-

fwied jew is-suffejra kolestatika).

Jekk għandek problemi serji fil-kliewi.

Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina mingħajr spjegazzjoni. Din għandha tkun investigata

mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek kanċer attiv ta’ l-utru għax għad m’hemmx esperjenza biżżejjed fl-użu ta’ Evista

fin-nisa li għandhom din il-marda.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Evista.

Jekk int immobiliżżata għal xi żmien bħal meta tkun qiegħda f’siġġu tar-roti, jew qed tistenna

biex tidħol l-isptar jew trid toqgħod fis-sodda biex tirkupra wara operazzjoni jew xi marda mhix

mistennija għax dawn jistgħu jżidu r-riskju li jkollok xi tgħaqqid tad-demm (trombożi tal-vini

fil-fond, emboliżmu pulmonari jew trombożi fil-vini tal-għajnejn).

Jekk kellek xi inċident ċerebrovaskulari (eż.puplesija), jew jekk it-tabib qallek li hemm riskju

għoli li jkollok xi inċident ċerebrovaskulari.

Jekk għandek mard fil-fwied.

Jekk inti qed tbati minn kanċer tas-sider, għax m’hemmx esperjenza biżżejjed fuq l-użu ta’ l-

Evista fin-nisa b’din il-marda.

Jekk qiegħda tirċievi terapija ta’ estroġeni orali.

Mhux probabbli li Evista tikkawża l-ħruġ tad-demm mill-vaġina. Għalhekk, jekk hemm xi demm ġej

mill-vaġina waqt li qed tieħu Evista dan mhux mistenni. Għandek tkun investigata mit-tabib tiegħek.

Evista ma tneħħilekx is-sintomi li jitfaċċaw wara l-menopawsa, bħall-fwawar.

Evista tbaxxilek il-livell totali tal-kolesterol u tal- kolesterol LDL (dak li hu ‘ħażin’). Bħala regola

ġenerali m’għandhiex effett fuq it-trigliċeridi jew il- kolesterol HDL (dak li hu ‘tajjeb’). Madankollu,

jekk kont tieħu l-estroġenu fil-passat u kellek livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi, għandek tkellem lit-

tabib tiegħek qabel tieħu Evista.

Evista fiha l-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intollerenza għall-lattosju, tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Evista

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu, xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk qiegħda tieħu xi mediċini għall-qalb li fihom id-diġitalis jew qiegħda tieħu xi antikoagulanti bħal

warfarin biex traqaq id-demm, hemm il-possibilità li t-tabib tiegħek ikollu bżonn jagħmel xi tibdil

żgħir fid-doża ta’ dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tieħu cholestyramine, mediċina li tintuża l-iżjed biex tbaxxi l-

livelli tax-xaħam fid-demm għax Evista tista’ ma taħdimx sew.

Tqala u Treddigħ

Evista hija biss għall-użu minn nisa wara l-menopawsa u m’għandhiex tittieħed minn nisa li għad

jista’ jkollhom tarbija. Evista tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek li għad trid titwieled.

Tieħux Evista jekk inti qed tredda’ għax tista’ toħroġ fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Evista m’għandha ebda effett jew għandha effett negliġibbli fuq is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

3.

Kif gћandek tieћu Evista

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża hija pillola waħda kuljum. Ma tagħmilx differenza f’liema ħin tal-ġurnata tieħu l-pillola

tiegħek, iżda jekk tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum, dan jgħin biex tiftakar teħodha.Tista’ teħodha

mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Il-pilloli huma għall-użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa. Jekk trid, tista’ tniżżilha b’tazza ilma. M’għandekx tkisser jew tfarrak il-pillola

qabel ma teħodha. Pillola miksura jew mfarrka tista’ tintiegħem hażin u hemm il-possibbiltà li ma

tirċivix doża korretta.

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek għal kemm żmien għandek tieħu Evista. It-tabib għandu mnejn jagħtik

parir biex tieħu supplimenti tal-calcium u tal-vitamina D.

Jekk tieħu Evista aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tieħu aktar Evista milli suppost, jista’ jkollok

bugħawwiġijiet f’riġlejk u sturdament.

Jekk tinsa tieħu Evista

Ħu l-pillola hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Evista

Għandek tkellem l-ewwel lit-tabib tiegħek. Hu importanti ħafna li tibqa’ tieħu Evista sakemm ikun

ordnalek it-tabib. Evista tista’ biss tikkuralek jew tipprevenilek l-osteoporożi jekk tkompli tieħu l-

pilloli.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta’ l-effetti sekondarji li dehru b’Evista kienu ħfief.

L-aktar effetti sekondarji komuni (jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma:

Fwawar (vażodilatazzjoni)

Sindromu tal-influwenza

Sintomi gastro-intestinali bħal tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali u stonku mqalleb

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma:

Uġigħ ta’ ras inkluża l-emikranja

Bugħawwiġijiet fir-riġlejn

Nefħa ta’ l-idejn, tas-saqajn u tar-riġlejn (edima periferali)

Ġebel fil-marrara

Raxx

Sintomi ħfief fis-sider bħal uġigħ, żieda fid-daqs u fis-sensittività

Effetti sekondarji mhux komuni ( jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) huma:

Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fir-riġlejn ( trombożi tal-vini fil-fond)

Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fil-pulmuni ( emboliżmu pulmonari)

Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fl-għajnejn (trombożi fil-vina tar-retina)

Il-ġilda madwar vina tkun ħamra u tuġa’ (tromboflebite tal-vini superfiċjali)

Formazzjoni ta’ embolu f’xi arterja ( per eżempju puplesija, inkluż żieda fir-riskju li tmut

minn puplesija)

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

F’każijiet rari ħafna, waqt kura b’Evista jistgħu jiżdiedu l-livelli ta’ l-enzimi tal-fwied fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Evista

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali. Tiffriżahx.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Evista

Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride. Kull pillola fiha 60 mg ta’ raloxifene

hydrochloride li hi ekwivalenti ghal 56 mg raloxifene.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-Qalba tal-Pillola: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone,

magnesium stearate

Ir-Rita tal-Pillola: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba

L-Inkjostru: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).

Kif jidher Evista u l-kontenut tal-pakkett

Evista huma pilloli bojod, ovali, miksija b’rita u li għandhom in-numru 4165 stampat fuqhom.

Jiġu ġo folji jew fi fliexken tal-plastik. Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli. Il-fliexken huma

ta’ 100 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Il-Ġermanja

Manifattur

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/ Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Goodwill Pharma Kft.

Tel: +36 62 443 571

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0) 1 230 34 46

România

Terapia SA

Tel: +40-(0) 26 45 01 502

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 1 589 69 00

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Phadisco Ltd.

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel.: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’: xahar SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/