Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Eviplera este indicată pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) fără a cunoscut mutaţii asociate cu rezistenta la clasa de inhibitor (INNRT) non-nucleoside reverse transcriptase, tenofovir şi emtricitabine, şi cu un viral load ≤ HIV-1 ARN 100.000 copii/mL. Ca și în cazul altor medicamente antiretrovirale, testarea rezistenței genotipice și / sau datele privind rezistența istorică ar trebui să ghideze utilizarea Eviplera.
Revision: 25
Autorizat
2011-11-27
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Eviplera și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Eviplera 3. Cum să luați Eviplera 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Eviplera 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EVIPLERA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVIPLERA CONȚINE TREI SUBSTANȚE ACTIVE care se utilizează pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV): • emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT). • rilpivirină, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT). • tenofovir disoproxil, un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT). Fiecare dintre aceste substanțe active, numite și medicamente antiretrovirale, acționează prin influențarea activității unei enzime (o proteină numită „reverstranscriptază”) care este esențială pentru multiplicarea virusului. Eviplera reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV. EVIPLERA ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL INFECȚ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg, rilpivirină (sub formă de clorhidrat) 25 mg și tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 277 mg și galben amurg (E 110) 4 micrograme. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsulă, cu dimensiuni de 19 mm x 8,5 mm, de culoare violet-roz, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Eviplera este indicat în tratarea pacienților adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care nu prezintă mutații despre care se știe că se asociază cu rezistența la tenofovir sau emtricitabină, medicamente din clasa inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), pacienții având o încărcătură virală ≤100000 copii ARN HIV-1/ml (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). Rezultatele testării rezistenței genotipice și/sau datele bibliografice privind rezistența trebuie utilizate pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea Eviplera trebuie inițiată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doze _Adulți _ Doza recomandată de Eviplera este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi. Eviplera TREBUIE ADMINISTRAT ÎMPREUNĂ CU ALIMENTE (vezi pct. 5.2). Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Eviplera sau dacă este necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conținând emtricitabină, clorhidrat de rilpivirină și tenofovir disoproxil. Vă rugăm să consultați Rezumatele caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente. Aqra d-dokument sħiħ