Evicel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-09-2013
Ingredjent attiv:
humant fibrinogen, humant trombin
Disponibbli minn:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kodiċi ATC:
B02BC
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
hemostatika
Żona terapewtika:
Hemostas, kirurgisk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Evicel används som stödjande behandling vid operation där standard kirurgiska tekniker är otillräckliga för förbättring av hemostasis. Evicel är också indicerat som sutur stöd för hemostas i kärlkirurgi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-10-05
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EVICEL LÖSNINGAR TILL VÄVNADSLIM
humant fibrinogen
humant trombin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad EVICEL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder EVICEL
3.
Hur du använder EVICEL
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur EVICEL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVICEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar
innehållande två separata flaskor, var
och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning (humant fibrinogen
respektive humant trombin)
En applikator och passande tillbehörsspetsar levereras separat.
Fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein och trombin är
ett enzym som gör att koagulerbart
protein koagulerar. När de två komponenterna blandas med varandra
koagulerar de därför
ögonblickligen.
EVICEL appliceras hos vuxna vid kirurgiska ingrepp för att minska
blödning och läckage under och
efter operation.
EVICEL kan användas vid kärlkirurgi och vid kirurgi på den bakre
bukväggen. EVICEL kan även
användas för att understödja en vattentät slutning av
hjärnhinnorna (dura mater) vid neurokirurgi när
andra kirurgiska tekniker är otillräckliga.
Det droppas eller sprejas på snittad vävnad, där det bildar ett
tunt skikt som tätar vävnaden och/eller
stoppar blödning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EVICEL
ANVÄND INTE EVICEL
•
Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av
mänskligt blod eller mot något
annat innehålls
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
EVICEL lösningar till vävnadslim
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
De aktiva substanserna är följande:
1 ML FLASKA
2 ML FLASKA
5 ML FLASKA
KOMPONENT 1
Humant koagulerbart protein
innehållande huvudsakligen
fibrinogen och fibronektin*
50–90 mg
100–180 mg
250–450 mg
KOMPONENT 2
Humant trombin
800–1 200 IE
1 600–2 400 IE
4 000–6 000 IE
*Totalmängden protein är 80–120 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösningar till vävnadslim.
Klara eller lätt opaliserande lösningar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EVICEL är indicerat för vuxna som en understödjande behandling vid
kirurgiska ingrepp där
kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga för att
förbättra hemostasen (se avsnitt 5.1).
EVICEL är även indicerat för vuxna som suturstöd för hemostas vid
kärlkirurgi och för tätning av
suturlinje vid slutning i dura mater.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit
utbildning i användningen av
EVICEL.
_Dosering _
Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska
alltid anpassas till patientens
underliggande kliniska behov.
Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är
begränsade till, typen av
kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som
kommer att användas samt
antalet appliceringar. Appliceringen av läkemedlet måste
individualiseras av den behandlande läkaren.
I kontrollerade kliniska prövningar inom kärlkirurgi användes
individuella doser på upp till 4 ml, för
tätning av suturlinje vid slutning i dura mater användes doser på
upp till 8 ml och inom retroperitoneal
3
eller intraabdominell kirurgi användes individuella doser på upp
till 10 ml. För vissa ingrepp (t.ex. vid
leverskador) kan dock större mängder krävas.
Den initiala produktvolymen som ska appliceras på en utvald anatomisk
plats el
Aqra d-dokument sħiħ
