Evicel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Evicel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Evicel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antiemorġġiċi
  • Żona terapewtika:
  • Hemostasi, kirurġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Evicel jintuża bħala kura ta 'appoġġ fil-kirurġija fejn it-tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għal titjib fl-emostasi. Evicel huwa wkoll indikat bħala appoġġ għas-sutura għall-emostażi f'kirurġija vaskulari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000898
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-10-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000898
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/444965/2013

EMEA/H/C/898

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Evicel

proteina umana li tgħaqqad / trombina umana

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Evicel.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Evicel.

X’inhu Evicel?

Evicel huwa mediċina li jintuża bħala siġillant (kolla). Jiġi f’żewġ soluzzjonijiet: waħda fiha s-sustanza

attiva proteina umana li tgħaqqad (50 sa 90 mg/ml), u l-oħra fiha s-sustanza attiva trombina umana

(800 sa 1200 unità internazzjonali għal kull millilitru).

Għal xiex jintuża Evicel?

Evicel jintuża mill-kirurgi biex inaqqsu l-fsada lokali waqt l-operazzjonijiet meta t-tekniki standard ma

jkunux biżżejjed. Evicel jista’ jintuża wkoll mas-sutura (punti) waqt interventi tal-kirurġija vaskulari

(kirurġija fuq il-vini u l-arterji).

Evicel jista’ jintuża flimkien mas-sutura biex ikun hemm għeluq komplut tad-dura mater (rita rqiqa

madwar il-moħħ mimlija bil-fluwidu u x-xewka tad-dahar) waqt l-intervent kirurġiku.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Evicel?

Evicel għandu jintuża biss minn kirurgu li għandu l-esperjenza u li jkun ingħata taħriġ fl-użu ta’ Evicel.

Qabel l-użu, iż-żewġ soluzzjonijiet ta’ Evicel jitħalltu flimkien permezz ta’ apparat speċjali li jingħata

mal-mediċina. Imbagħad Evicel jitqattar jew jitraxxax fuq il-wiċċ tal-ferita sakemm tifforma saff irqiq.

Il-volum ta’ Evicel li għandu jintuża jiddependi minn għadd ta’ fatturi, fosthom it-tip ta’ intervent

kirurġiku, id-daqs tal-ferita u n-numru ta’ applikazzjonijiet meħtieġa.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Evicel?

Is-sustanzi attivi f’Evicel, il-proteina umana li tgħaqqad u t-trombina, huma sustanzi naturali miksubin

mill-plażma umana (il-parti likwida tad-demm). Il-komponent ewlieni fil-proteina umana li tgħaqqad,

il-fibroġenu, hija proteina involuta fil-proċess naturali tal-koagulazzjoni tad-demm.

Meta ż-żewġ sustanzi attivi jitħalltu flimkien, it-trombina tqatta’ l-fibrinoġenu f’unitajiet iżgħar imsejħa

fibrini. Il-fibrini mbagħad jingħaqdu (jeħlu flimkien) u jiffurmaw embolu tal-fibrina li jgħin il-ferita tfieq,

u b’hekk jevitaw il-fsada.

Kif ġie studjat Evicel?

Peress li s-soluzzjoni tat-trombina ta’ Evicel tintuża wkoll f’mediċina oħra, Quixil, il-kumpanija użat xi

dejta mill-istudji dwar Quixil biex tappoġġja l-użu ta’ Evicel.

Evicel ġie studjat f’żewġ studji ewlenin fuq total ta’ 282 pazjent. L-ewwel studju qabbel l-effikaċja ta’

Evicel ma’ dik tal-kompressjoni manwali (l-applikazzjoni ta’ pressjoni diretta) fit-tnaqqis ta’ fsada waqt

l-interventi ta’ kirurġija vaskulari. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li ma ġarrbu l-

ebda fsada (emostażi) fuq is-sit tal-applikazzjoni, erba’ minuti wara li kienu ngħataw Evicel jew

kompressjoni manwali. It-tieni studju qabbel Evicel ma’ Surgicel (materjal użat biex jgħin il-kontroll

tal-fsada) fit-tnaqqis ta’ fsada waqt interventi ta’ kirurġija addominali (operazzjonijiet fuq l-organi taż-

żaqq). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li ma ġarrbu l-ebda fsada fis-sit tal-

applikazzjoni, 10 minuti wara li kienu ngħataw Evicel jew Surgicel.

Evicel ġie studjat ukoll fi studju ieħor li involva 139 pazjent li kienu għaddejjin b’intervent kirurġiku

f’moħħhom u li d-dura mater kienet qiegħda tnixxi l-fluwidi wara sutura tal-inċiżjoni durali. L-istudju

qabbel l-effikaċja ta’ Evicel flimkien mal-addizzjoni tas-suturi mas-suturi waħedhom fl-issiġillar tad-

dura mater. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li l-għeluq tad-dura mater kien

komplut u mingħajr tnixxija.

X’benefiċċji wera Evicel f’dawn l-istudji?

Evicel kien aktar effikaċi mit-trattamenti li tqabblu miegħu fit-tnaqqis ta’ fsada fuq is-sit tal-

applikazzjoni. Fl-interventi ta’ kirurġija vaskulari, 85% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada għal erba’

minuti wara li ngħataw trattament b’Evicel (64 minn 75), apparagun ma’ 39% tal-pazjenti li ngħataw

trattament bil-kompressjoni manwali (28 minn 72). Waqt l-interventi ta’ kirurġija addominali, 95% tal-

pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 10 minuti wara li ngħataw trattament b’Evicel (63 min 66),

apparagun ma’ 81% tal-pazjenti li ngħataw trattament b’Surgicel (56 minn 69).

Fl-għeluq tad-dura mater, 92% tal-pazjenti kkurati b’Evicel (82 minn 89) kellhom għeluq komplut meta

mqabbel ma’ 38% tal-pazjenti li ma ngħatawx Evicel (19 minn 50).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Evicel?

Għal dak li jirrigwarda siġillanti oħra, Evicel jista’ jikkawża reazzjoni allerġika serja speċjalment meta

jintuża ħafna drabi. F’każi rari, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw ukoll antikorpi għall-proteini f’Evicel, li

jistgħu jinterferixxu mal-għaqid tad-demm. Jistgħu jiżviluppaw kumplikazzjonijiet tromboemboliċi

(emboli tad-demm) jekk Evicel jiġi injettat b’mod aċċidentali f’xi arterja jew vina. Ġraw każi ta’

embolija ta’ gass (bżieżaq tal-gass li jaffettwaw il-fluss tad-demm) meta Evicel ġie applikat bi sprej.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rappurtati b’Evicel, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Evicel m’għandux jintuża fuq persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-proteina umana li tgħaqqad, għat-

trombina jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu. Ma għandux jingħata b’injezzjoni f’arterja jew

Evicel

EMA/444965/2013

Paġna 2/3

vina. Meta jintuża fi proċeduri endoskopiċi (proċeduri li jużaw endoskopju biex jintaraw l-organi

interni), Evicel ma għandux jintuża fl-għamla ta’ sprej. Evicel ma għandux jintuża fl-għeluq tad-dura

mater jew id-dura mater ma tkunx tista’ tiġi sutirizzata, jew jekk hemm ftuħ usa’ minn 2 mm wara s-

suturizzazzjoni. Evicel lanqas ma għandu jintuża bħala kolla għall-għeluq ta’ tbajja’ durali (materjal li

jinħiet fuq fetħa fid-dura mater).

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Evicel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Evicel huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur ta’ Evicel?

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ embolija tal-gass bl-użu tal-isprej, il-kumpanija ser tagħti materjal

edukattiv u taħriġ lill-kirurgi li jużaw Evicel fl-għamla ta’ sprej. Barra dan, il-kumpanija ser tiżgura li

Evicel jintuża b’regolaturi tal-pressjoni li ma jaqbżux il-pressjoni massima meħtieġa biex jingħata s-

siġillant tal-fibrina, u li r-regolaturi jkun fihom tikketti li jindikaw il-pressjoni u d-distanza rakkomandati

għall-użu tal-isprej.

Aktar tagħrif dwar Evicel

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Evicel valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-6 ta’ Ottubru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Evicel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura b’Evicel, aqra l-fuljett

ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Evicel

EMA/444965/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EVICEL soluzzjonijiet ta’ siġillant

fibrinoġen uman

trombina umana

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu EVICEL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVICEL

Kif għandek tuża EVICEL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EVICEL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EVICEL u għalxiex jintuża

EVICEL huwa Siġillant li fih il-Fibrina Umana li huwa fornut bħala pakkett li fih żewġ kunjetti separati, kull

wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml ta’ soluzzjoni (Fibrinoġen uman u Trombina umana, rispettivament).

Apparat ta’ applikazzjoni u truf aċċessorji adattati huma fornuti separatament.

Fibrinoġen huwa konċentrat ta’ proteina li tgħaqqad u t-trombina hija enzima li tikkawża l-fużjoni

tal-proteina li tgħaqqad. Għalhekk, meta ż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien huma jagħqdu fil-pront.

EVICEL huwa applikat f’adulti waqt operazzjonijiet kirurġiċi biex inaqqas il-fsada u tnixxija waqt u wara l-

operazzjoni.

EVICEL jista’ jintuża f’kirurġija tal-vażi tad-demm u kirurġija li sseħħ fuq il-ħajt addominali posterjuri.

EVICEL jista’ jintuża wkoll biex jappoġġja l-għeluq li ma jippermettix tnixxija ta’ ilma mill-enveloppi

ċerebrali (dura mater) matul newrokirurġija meta tekniki kirurġiċi oħrajn ikunu insuffiċjenti.

Huwa jitqattar jew jiġi sprejjat għal fuq tessut maqtugħ fejn jifforma saff irqiq li jissiġilla t-tessut u jwaqqaf

il-fsada.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVICEL

Tużax EVICEL

Jekk inti allerġiku għall-prodotti magħmulin mid-demm uman jew għal xi sustanzi oħrajn ta’ EVICEL

(elenkati f’sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċijinkludu ħorriqija, raxx, għafis tas-sider, tħarħir,

waqa’ fil-pressjoni u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs. Jekk iseħħu dawn is-sintomi, l-amministrazzjoni

għandha titwaqqaf minnufih.

EVICEL m’għandux jiġi applikat intravaskularment.

EVICEL m’għandux jintuża f’kirurġija endoskopika. Għal-laparoskopija ara r-rakkomandazzjonijiet

t’hawn taħt.

EVICEL m’għandux jintuża biex jissiġilla l-linja ta’ suturi fid-dura mater jekk ikun għad baqa’ spazji

ta’ iktar minn 2 mm wara li jsiru s-suturi.

EVICEL m’għandux jintuża bħala kolla għat-twaħħil ta’ rqajja’ durali.

EVICEL m’għandux jintuża bħala siġillant meta d-dura mater ma tkunx tista’ tiġi suturata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Biex tevita r-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew il-gass li jista’ jkun fatali EVICEL għandu jiġi sprejjat

biss permezz ta’ gass CO

taħt pressjoni.

Qabel ma EVICEL jiġi applikat, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li tiġi xxuttata b’tekniċi standard (eż.

applikazzjoni intermittenti ta’ għafsiet, imselħiet, użu ta’ tagħmir tal-ġbid tal-arja).

Meta EVICEL huwa applikat waqt il-kirurġija, il-kirurgu għandu jassigura li jiġi applikat biss għal fuq

il-wiċċ tat-tessut. EVICEL m’għandux jiġi injettat għal ġot-tessut jew vażi tad-demm peress li huwa

jikkaġuna tagħqid tad-demm li jista’ jkun fatali.

L-użu ta’ EVICEL ma ġiex studjat fil-proċeduri li ġejjin u għalhekk m’hemmx informazzjoni li turi li

tkun effikaċi f’dawn il-proċeduri:

biex tinkolla t-tessuti flimkien;

kirurġija fil-moħħ jew fis-sinsla tad-dahar ħlief għall-appoġġ ta’ għeluq li ma jnixxix ilma ta’

enveloppi ċerebrali (dura mater)

fil-kontroll tal-emorraġija fl-istonku jew fl-imsaren bl-applikazzjoni tal-prodott permezz ta’

endoskopju (tubu);

siġillar ta’ applikazzjonijiet kirurġiċi għall-imsaren.

issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.

Mhuwiex magħruf jekk terapija bir-radjazzjoni tistax taffettwa l-effikaċja ta’ siġillant ta’ fibrin meta

tintuża għall-issiġillar ta’ linja ta’ suturi fin-newrokirurġija.

L-użu ta’ EVICEL waqt newrokirurġija f’pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati wkoll b’impjanti jew bi

rqajja’ durali ma ġiex evalwat fl-istudji kliniċi.

L-emorraġija għandha tiġi kkontrollata qabel ma EVICEL jintuża biex jissiġilla l-linja ta’ suturi durali.

EVICEL jiġi applikat bħala rita rqiqa. Ħxuna eċċessiva tal-embolu jista’ jinterferixxi b’mod negattiv

mal-effikaċja tal-prodott u l-proċess ta’ fejqan tal-ġerħa.

Kien hemm każijiet ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass li kienu ta’ theddida għall-ħajja bl-użu ta’ tagħmir

tal-isprej li fihom regolatur tal-pressjoni kien impjegat sabiex jingħata EVICEL. Dan il-każ deher li huwa

relatat mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew viċin ħafna

tal-wiċċ tat-tessut. L-applikazzjoni tal-isprej ta’ EVICEL għandha tintuża biss meta huwa possibbli li jiġi

kkalkulat b’mod preċiż id-distanza tal-isprej, speċjalment waqt il-laparoskopija. Id-distanza tal-isprej mit-

tessut u l-pressjoni għandhom ikunu fil-firxa rakkomandata mill-manifattur (ara t-tabella fis-sezzjoni

Istruzzjonijiet għall-Użu). Meta tisprejja EVICEL, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-

ossiġenu, u l-end tidal CO

għandhom jiġu mmonitorati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-

arja jew tal-gass. Tagħmir tal-isprej u aċċessorji oħra jagħtu istruzzjonijiet għall-użu b’rakkomandazzjonijiet

dwar il-firxa tal-pressjoni u l-viċinanza tal-wiċċ tat-tessut, li għandhom jiġu segwiti b’attenzjoni.

Iż-żoni tal-madwar għandhom ikunu protetti biex jiġi żgurat li EVICEL ikun applikat esklussivament fuq

il-superfiċje li għandu jiġi ttrattat.

Bħal kwalunwe prodott li fih il-proteini, jista’ jkun hemm reazzjonijiet minn ipersensittività tat-tip

allerġiku. Is-sinjali ta’ dawn ir-reazzjonijiet jinkludu ħorriqijia, raxx, għafis tas-sider, tħarħir, tnaqqis fil-

pressjoni tad-demm u anafilassi. Jekk dawn is-sintomi jseħħu, il-mediċina ma għandhiex tkompli

tingħata b’effett immedjat.

Meta mediċini jsiru minn demm jew plażma umana, jiġu implimentati ċerti miżuri fil-post biex

jimpedixxu milli infezzjonijiet jgħaddu għal ġol-pazjenti. Dawn jinkludu għażla bir-reqqa ta’ donaturi

tad-demm u plażma biex ikun assigurat li dawk f’riskju li jġorru infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-ittestjar

ta’ kull donazzjoni u

pool

ta’ plażma għal sinjali ta’ infezzjonijiet/virusijiet. Manifatturi ta’ dawn

il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm u l-plażma li jistgħu jinattivaw jew ineħħu

virusijiet. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana,

il-possibbilità li tingħadda infezzjoni ma tistax tkun eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal

virusijiet mhux magħrufin jew emerġenti u tipi ta’ infezzjonijiet oħrajn.

Il-miżuri meħudin fil-manifattura ta’ fibrinoġen u trombina huma kkunsidrati effettivi għal virusijiet miksijin

bil-lipidu bħalma huma l-virus mill-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-

epatite Ċ u l-virus mhux enveloppat, epatite A. Il-miżuri meħudin jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra

parvovirus B19. Infezzjoni b’parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal

individwi li s-sistema immunitarja tagħhom hija batuta jew li għandhom xi tipi ta’ anemija (ngħidu aħna,

marda ta’ ċelloli minġel (

sickle cell disease

) jew anemija emolitika).

Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jirreġistraw l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott mediċinali

sabiex jittraċċaw kull sors ta’ infezzjoni possibbli.

Tfal u adolexxenti

Id-dejta hija limitata wisq biex tappoġġja s-sigurtà u l-effettività ta’ EVICEL fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u EVICEL

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

M’hemmx biżżejjed tagħrif disponibbli biex tkun taf jekk xi riskji partikolari humiex assoċjati mal-użu ta’

EVICEL waqt it-tqala jew waqt li tkun qegħda tredda’. Madankollu, peress li EVICEL jintuża waqt

operazzjoni kirurġika, jekk inti tqila jew qegħda tredda’ għandek tiddiskuti r-riskji totali tal-operazzjoni

mat-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tuża EVICEL

It-tabib li qiegħed jagħtik it-trattament għandu jagħtik EVICEL matul l-intervent kirurġiku. Waqt

l-operazzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek sejjer iqattar jew jisprejja EVICEL fuq tessut miftuħ bl-użu ta’ apparat

ta’ applikazzjoni. Dan l-apparat iħalli li ammonti ndaqs taż-żewġ komponenti ta’ EVICEL jingħataw fl-istess

waqt, u jassigura li jitħalltu b’mod kullimkien l-istess, li huwa importanti għas-siġillant biex ikollu l-effett

ottimali tiegħu.

Il-kwantità ta’ EVICEL li għandha tiġi applicata tiddependi mis-superfiċje tat-tessut li għandu jiġi ttrattat

matul l-operazzjoni. Tintefa’ f’forma ta’ qtar fuq it-tessut fi kwantitajiet żgħar ħafna jew tiġi sprejjata fi

kwantitajiet żgħar (0.1-0.2 ml) bil-għan li jiġi prodott saff irqiq u uniformi. Jekk l-applikazzjoni ta’ saff irqiq

ta’ EVICEL ma jwaqqafx kompletament l-emorraġija, jista’ jiġi applikat saff ieħor.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin li seħħew waqt studji kliniċi kienu kkunsidrati bħala relatati mal-użu ta’

EVICEL:

L-iktar effetti sekondarji serji

Fluwidu qisu ilma li joħroġ mill-ferita tiegħek jew minn imnieħrek (tnixxija ta’ CSF/rinorea ta’ CSF)

Uġigħ ta’ ras, dardir, u rimettar (minħabba Igroma Subdurali, li hi akkumulazzjoni ta’ CSF fl-ispazju

subdurali)

Deni, jew stitikezza fit-tul, gass (minħabba axxess addominali)

Il-frekwenza tal-effetti elenkati hawn fuq kienet komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).

Tmewwit jew uġigħ fl-estremitajiet tiegħek, tibdil fil-kulur tal-ġilda (Okklużjoni tat-Trapjant jew Trombożi)

Il-frekwenza ta’ dan l-effett kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi msemmija hawn fuq, jew kwalunkwe sintomi oħrajn relatati

mal-operazzjoni tiegħek, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-kirurgu immedjatament. Jekk ma

tħossokx tajjeb, għid lit-tabib tiegħek immedjatament, anki jekk is-sintomi tiegħek jkunu differenti minn

dawk deskritti hawn fuq.

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji oħrajn li ġew irrappurtati li kienu komuni fil-provi kliniċi b’EVICEL (i.e., jistgħu

jaffetwaw sa 1 minn kull 10 persuni) kienu jinkludu meninġite, u akkumulazzjoni ta’ fluwidu CSF fil-

kavitajiet tal-moħħ (idroċefalu). Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti kollha kienet komuni.

Effetti sekondarji li kienu mhux komuni matul il-provi kliniċi b’EVICEL (i.e., jistgħu jaffettwaw sa 1 minn

kull 100 persuna) kienu jinkludu infezzjoni, akkumulazzjoni ta’ demm (ematoma), nefħa, tnaqqis fl-

emoglobina, u kumplikazzjonijiet tal-ferita wara l-operazzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm jew infezzjoni).

EVICEL huwa siġillant li fih il-fibrina. Siġillanti li fihom il-fibrina in ġenerali jistgħu, f’każjiet rari (sa

pazjent 1 minn kull 1,000 persuna), jikkaġunaw reazzjoni allerġika. Jekk tesperjenza reazzjoni allerġika jista’

jkollok wieħed jew iktar mis-sintomi li ġejjin: raxx fil-ġilda, ħorriqija jew urtikarja, għafis fis-sider, tertir,

fwawar, uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, nawżea, nuqqas ta’ sabar, żieda fir-rata tal-qalb,

tnemmil, remettar jew tħarħir. L-ebda reazzjoni allerġika ma ġiet irrapportata s’issa f’pazjenti ttrattati

b’EVICEL.

Hemm ukoll possibbilità teorika li int tista’ tiżviluppa antikorpi għall-proteini b’EVICEL, li jistgħu

potenzjalment jinterferixxu mat-tgħaqid tad-demm. Il-frekwenza tat-tip ta’ avveniment mhijiex magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EVICEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta kif ukoll fuq il-pakkett wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Il-kunjetti għandhom jinżammu f’pożizzjoni wieqfa.

Aħżen fil-friżer f’temperatura ta’ -18

C jew inqas. Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-

dawl. Terġax tiffriża.

Wara t-taħlil tas-silġ, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f’temperatura ta’ 2

C -8°C u milqugħin mid-

dawl, sa 30 jum, mingħajr ma jerġa’ jkun iffriżat matul dan il-perjodu. Id-data ta’ skadenza ġdida

f’temperatura ta’ 2

C -8

C għandha tinkiteb fuq il-kartuna iżda ma għandhiex taqbeż id-data ta’ skadenza

stampata mill-manifattur fuq il-kartuna u t-tikketta. Fi tmiem dan il-perjodu, il-prodott għandu jintuża jew

jintrema.

Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f’temperatura ambjentali sa 24 siegħa. Tagħmilx EVICEL

fil-friġġ ladarba jkun laħaq it-temperatura ambjentali.

Iżda la darba miġbudin ġewwa l-apparat tal-applikazzjoni, jeħtieġ li jintużaw minnufih. Armi kwalunkwe

prodott mhux użat wara 24 siegħa fit-temperatura ambjentali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EVICEL

Is-sustanzi attivi huma kif ġejjin:

Komponent 1: Proteina umana li tagħqad li prinċipalment fiha fibrinoġen u fibronektina (50 - 90 mg/ml)

Komponent 2: Trombina umana (800 - 1,200 IU/ml)

Sustanzi oħrajn huma:

Komponent 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, u ilma

għall-injezzjonijiet.

Komponent 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher EVICEL u l-kontenut tal-pakkett:

Daqsijiet ta’ pakketti

EVICEL huwa siġillant li fih il-fibrina umana li hija fornuta bħala pakkett li fih żewġ kunjetti tal-ħġieġ

separati. Kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml soluzzjoni ta’ fibrinoġen uman u trombina umana

rispettivament.

EVICEL jiġi fid-daqsijiet ta’ pakketti li ġejjin: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

L-apparat ta’ applikazzjoni u t-truf aċċessorjali adattati huma fornuti separatament.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Il-Belġju

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Manifattur

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, L-Iżrael

Tel:

+972-3-5316512

Faks: +972-3-5316590

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Aqra dan qabel tiftaħ il-pakkett:

EVICEL jiġi f’pakketti sterili u għaldaqstant huwa importanti li tuża

biss

pakketti li ma jkunx fihom ħsara, li

ma jkunux infetħu (sterilizzazzjoni wara mhijiex possibbli).

Tużax soluzzjonijiet li huma mdardrin jew li fihom xi depożiti.

Ħażna

Iż-żmien approvat kemm idum tajjeb EVICEL, huwa ħżin ta’ sentejn f’temperatura ≤ -18

C. Tużax wara d-

data ta’ meta jiskadi li tidher fuqil-kartuna.

Fi żmien is-sentejn ta’ kemm idum tajjeb il-prodott, wara li jinħall, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu

f’temperatura ta’ 2

C - 8

C (fi friġġ) u milqugħin mid-dawl għal 30 jum.Id-data meta bdiet il-ħażna fil-friġġ

għandha tkun immarkata fuq il-pakkett fl-ispazju pprovdut. Terġax tiffriża.

Il-komponenti tal-fibrinoġen u trombina huma stabbli f’temperatura ambjentali sa 24 siegħa iżda meta jkunu

nġibdu għal ġo l-apparat tal-għoti, għandhom jintużaw minnufih.

Il-kunjetti għandhom jinħażnu f’pożizzjoni wieqfa.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

L-apparat tal-applikazzjoni għandu jinħażen f’temperatura ambjentali, separatament mill-fibrinoġen u t-

trombina.

Taħlil mis-silġ

Il-kunjetti għandhom jinħallu mis-silġ b’wieħed minn dawn il-modi:

2°C-8°C

(friġġ): il-kunjetti jinħallu mis-silġ fi żmien 1 jum,

20°C-25°C

(temperatura ambjentali): il-kunjetti jinħallu mis-silġ fi żmien 1 siegħa,

37°C

(eż:, banju marija, bl-użu ta’ teknika asettika, jew billi l-kunjetti jissaħħnu fl-id): il-kunjetti għandhom

jiġu maħlula mis-silġ fi żmien 10 minuti u jeħtieġ li ma jitħallewx f’din it-temperatura għal iktar minn 10

minuti, jew sakemm is-silġ jinħall għal kollox. It-temperatura m’għandhiex taqbeż is-37

°

Qabel l-użu, il-prodott jeħtieġ jilħaq 20 C-30°C.

Preparazzjoni

EVICEL għandu jiġi applikat biss permezz tal-użu ta’ apparat ta’ applikazzjoni EVICEL immarkat-CE u l-

użu mhux obbligatorju ta’ ponta aċċessorja għall-apparat. Fuljetti li jagħtu struzzjonijiet iddettaljati għall-użu

ta’ EVICEL flimkien mal-apparat ta’ applikazzjoni u t-truf aċċessorjali mhux obbligatorji huma pprovduti

mal-pakkett tal-apparat tal-applikazzjoni u ta’ truf aċċessorjali. It-truf aċċessorjali għandhom jintużaw biss

minn persuni li huma mħarrġin kif suppost fil-proċeduri laparoskopiċi, proċeduri laparoskopiċi assistiti, jew

proċeduri li jinvolvu operazzjoni miftuħa. Il-prodott għandu jiġi rrikostitwit u jingħata biss skont l-

istruzzjonijiet u bit-tagħmir irrakkomandat għal dan il-prodott.

Biex jiġi evitat ir-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew il-gass li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja EVICEL

għandu jiġi sprejjat permezz ta’ CO

taħt pressjoni biss.

Is-soluzzjonijiet iridu jkunu ċari jew xi ftit opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li huma mdardrin jew li jkollhom

depożiti. Iġbed il-kontenuti taż-żewġ kunjetti għal ġewwa l-apparat tal-applikazzjoni, billi timxi skond l-

istruzzjonijiet għall-użu

fil-pakkett tal-apparat.

Iż-żewġ siringi għandhom jimtlew b’volumi

indaqs, u

m’għandhomx ikollhom bżieżaq tal-arja. L-ebda labra ma hija nvoluta fil-preparazzjoni ta’ EVICEL għall-

għoti.

Qabel ma EVICEL jiġi applikat l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li jiġi xxuttat b’tekniċi standard (eż.

applikazzjoni intermittenti ta’ għafsiet, imseħliet, użu ta’ tagħmir tal-ġbid tal-arja).

Applikazzjoni permezz ta’ qtar

Billi żżomm it-tarf tal-applikatur qrib kemm jista’ jkun possibbli mal-wiċċ tat-tessut, iżda mingħajr ma tmiss

it-tessut waqt l-applikazzjoni, applika taqtir individwali lill-erja li trid tiġi ttrattata. Jekk it-tarf tal-applakatur

jimblokka, it-tarf tal-katetere jista’ jinqata’ f’inkrementi ta’ 0.5 ċm.

Applikazzjoni bħala sprej

EVICEL għandu jiġi sprejjat bl-użu ta’ CO

taħt pressjoni biss.

Qabbad it-tubu l-qasir fuq l-apparat tal-applikazzjoni mat-tarf tal-lukkett luwer male tat-tubu t-twil tal-gass.

Ikkonettja il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku ta’ 0.2 μm) mar-regolatur tal-

pressjoni. Ir-regolatur tal-pressjoni għandu jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Meta EVICEL jiġi applikat permezz ta’ tagħmir tal-isprej, kun żgur li tintuża pressjoni u distanza mit-tessut

fil-firxa rrakkomandata mill-manifattur:

Kirurġija

Sett tal-

isprej li

għandu

jintuża

Truf tal-applikatur li

għandhom jintużaw

Regolatur

tal-

pressjoni

li għandu

jintuża

Distanza mit-

tessut fil-mira

Pressjoni tal-

isprej

Kirurġija

miftuħa

Tagħmir

tal-

Applikatur

ta’

EVICEL

6 ċm tarf flessibbli

Regolatur

tal-

Pressjoni

Omrix

10 – 15 ċm

(4 – 6 pulzieri)

20 – 25 psi

(1.4 – 1.7 bar)

35 ċm tarf riġidu

45 ċm tarf flessibbli

Proċeduri ta’

Laparoskopija

35 ċm tarf riġidu

4 – 10 ċm

(1.6 – 4

pulzieri)

15 – 20 psi

(1.0 – 1.4 bar)

45 ċm tarf flessibbli

20 psi

(1.4 bar)

Imbagħad, il-prodott għandu jiġi sprejjat fuq il-wiċċ tat-tessut fi splużjonijiet qosra (0.1-0.2 ml) biex jifforma

saff indaqs, irqiq. EVICEL jifforma rita ċara fuq l-erja tal-applikazzjoni.

Meta tisprejja EVICEL, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO

għandhom jiġu mmonitorati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-gass.

Rimi

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu

l-liġijiet lokali.