Evicel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-09-2013
Ingredjent attiv:
inimese fibrinogeen, inimese trombiin
Disponibbli minn:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kodiċi ATC:
B02BC
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Antihemorraagilised ained
Żona terapewtika:
Hemostaas, kirurgiline
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Evicelit kasutatakse kirurgilise toetava ravi korral, kus standardse kirurgilise tehnika kasutamine on hemostaasi paranemiseks ebapiisav. Evicel on ka märgitud, et õmblusmaterjalid toetust haemostasis aastal veresoonte kirurgia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-10-05
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EVICEL KOELIIMILAHUSED
Humaanfibrinogeen
Humaantrombiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
3.
Kuidas EVICELi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas EVICELi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVICEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EVICEL on inimese fibriinkoeliim, mida tarnitakse kahte erinevat
viaali sisaldavas pakendis. Ühes
viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml humaanfibrinogeeni ja teises
viaalis on vastavalt 1, 2 või 5 ml
humaantrombiini.
Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
Fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm,
mis kutsub esile hüübiva valgu
kokkukleepumise. Seetõttu moodustub kahe koostisaine kokkusegamisel
kohe hüüve.
EVICELi kasutatakse täiskasvanutel kirurgilistel protseduuridel, et
vähendada verejooksu või veritsust
operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
EVICELi võib kasutada veresoonte operatsioonidel ning
operatsioonidel, mis toimuvad kõhuõõne
tagaseinal. EVICELi võib kasutada ka peaaju katete (aju kõvakelme)
veekindla sulgemise toetamisel
neurokirurgias, kui teised kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see
moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe
pinnale ja/või peatab verejooksu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVICELI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE EVICELI
kui te olete inimverest valmistatud toodete või EVICELi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes ülitundlik (allergiline). Allergiliste reaktsioonide
vä
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EVICEL koeliimilahused
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ravimi toimeained on järgmised:
1 ML VIAAL
2 ML VIAAL
5 ML VIAAL
KOOSTISAINE 1
Hüübimist soodustav inimvalk, mis
sisaldab peamiselt fibrinogeeni ja
fibronektiini*
50…90 mg
100…180 mg
250…450 mg
KOOSTISAINE 2
Inimtrombiin
800…1200 RÜ
1600…2400 RÜ
4000…6000 RÜ
* Valgu üldkogus on 80…120 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimilahused.
Selge või kergelt opalestseeruv lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EVICEL on näidustatud täiskasvanutele kirurgias täiendava vahendina
hemostaasi parandamiseks, kui
standardsed kirurgilised meetodid on osutunud ebapiisavaks (vt lõik
5.1).
EVICEL on samuti näidustatud täiskasvanutele õmbluskohtade
hemostaasi toetava vahendina
veresoontekirurgias ning õmblusjoone kokkuliimimiseks aju kõvakelme
sulgemisel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi
alase väljaõppe.
_Annustamine_
Kasutatav EVICELi kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad esmajoones
patsiendi kliinilisest
vajadusest.
Annuse valikul juhindutakse eelkõige sellistest näitajatest (kuid
mitte ainult) nagu kirurgilise
protseduuri laad, pinna suurus, millele ravimit plaanitakse kanda,
kasutamisviis ja kasutamiskordade
arv. Ravimi kasutamise otsuse teeb arst iga üksikjuhtumi kohta
eraldi. Veresoontekirurgia
operatsioonide kontrolliga kliinilistes uuringutes kasutati ravimi
üksikannust kuni 4 ml; õmblusjoone
kokkuliimimiseks aju kõvakelme sulgemisel kasutati annuseid kuni 8
ml, samas kui
retroperitoneaalsete ja intraabdominaalsete operatsioonide korral
kasutati üksikannust kuni 10 ml.
Siiski võib mõnel juhul (näiteks maksatraumad) olla vaja ka
suuremaid ravimikoguseid.
3
Ravimi esialgne kogus, mida teatud anatoomilises piirkonnas või
organi pinnal kasutada plaanitakse,
peab olema piisavalt suur, et katta kogu vastav pind. Vajaduse korral
võib ravimi kasutamist kor
Aqra d-dokument sħiħ
