Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihämorrhagika
Hämostase, chirurgisch
Evicel wird als unterstützende Behandlung in der Chirurgie eingesetzt, in der standardmäßige chirurgische Techniken zur Verbesserung der Hämostase unzureichend sind. Evicel ist auch angegeben, wie Naht-Unterstützung der Hämostase in der Gefäßchirurgie.
Revision: 18
Autorisiert
2008-10-05
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EVICEL LÖSUNGEN FÜR FIBRINKLEBER Human-Fibrinogen Human-Thrombin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist EVICEL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EVICEL beachten? 3. Wie ist EVICEL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist EVICEL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EVICEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthält. Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich. Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, welches die Verbindung des gerinnungsfähigen Proteins bewirkt. Wenn die beiden Komponenten zusammengemischt werden, tritt daher eine sofortige Gerinnung ein. EVICEL wird bei Erwachsenen bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet. EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen an der hinteren Bauchwand eingesetzt werden. EVICEL kann auch zur Unterstützung des wasserdichten Verschlusses der Hirnhäute (Dura mater) bei neurochirurgischen Eingriffen verwendet werden, wenn andere chirurgische Techniken nicht geeignet sind. Es kann auf die zu behandelnde Fläche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Sc Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVICEL Lösungen für Fibrinkleber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Das Präparat enthält folgende Wirkstoffe: 1 ML DURCHSTECH- FLASCHE 2 ML DURCHSTECH- FLASCHE 5 ML DURCHSTECH- FLASCHE KOMPONENTE 1 Gerinnungsfähiges Human-Protein, das hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin enthält* 50–90 mg 100–180 mg 250–450 mg KOMPONENTE 2 Human-Thrombin 800–1200 I.E. 1600–2400 I.E. 4000–6000 I.E. * Gesamtproteinmenge: 80–120 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösungen für Fibrinkleber. Klare oder leicht opalisierende Lösungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1). EVICEL ist außerdem bei Erwachsenen als Nahtunterstützung zur Hämostase in der Gefäßchirurgie und für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden. _Dosierung _ Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten. Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen. 3 Die Produktanwendung ist vom behandelnden Arzt individuell auf den Patienten abzustimmen. In kontrollierten gefäßchirurgischen klinischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 Aqra d-dokument sħiħ