Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
human fibrinogen, human trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Lokale hemostatics
hemostase
Støttende behandling i voksenoperasjon der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige (se avsnitt 5. 1):- for forbedring av haemostasis.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2013-09-25
21 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EVARREST MATRIKS TIL VEVSLIM humanfibrinogen / humantrombin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM HELE DETTE HEFTET FØR DENNE MEDISINEN BRUKE TIL Å BEHANDLE DEG, DA DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EVARREST er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du behandles med EVARREST 3. Hvordan EVARREST brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer EVARREST 6. Innholdet i pakningen og annen informasjon 1. HVA EVARREST ER OG HVA DET BRUKES MOT EVARREST er et kombinasjonsprodukt som er laget av et absorberbart materiale (matriks) som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin. Fibrinogen er et protein ekstrahert fra blod som danner en fibrinpropp når det reagerer med enzymet trombin. Når det tørre pulverbelegget på EVARREST vætes, reagerer trombinet med fibrinogenet slik at det raskt dannes en propp. Fibrinproppen blir innlemmet i matriksen som gjør at EVARREST kleber fast til det omliggende vevet. EVARREST anvendes under kirurgiske inngrep hos voksne, for å stanse blødninger og lekasjer under operasjonen. Det påføres direkte på vevet der det kleber seg fast ordentlig og stanser blødningen. Det blir sittende på etter operasjonen og absorberes av kroppen 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BEHANDLES MED EVARREST: KIRURGEN MÅ IKKE BEHANDLE DEG MED EVARREST UNDER FØLGENDE OMSTENDIGHETER: EVARREST må ikke brukes inne i blodkar. Du må ikke behandles med EVARR Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bestanddel 1: Humanfibrinogen 8. 1 mg/cm 2 Bestanddel 1: Humantrombin 40 IU/cm 2 Hjelpestoff(er) med kjent virkning: Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks. Se punkt 6.1 for en fullstendig liste med hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Matriks til vevslim EVARREST er et hvitt til gult kombinasjonsprodukt som er laget av en fleksibel sammensatt matriks som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin. Den aktive siden av smatriksen er pulveraktig, og den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Støttebehandling for kirurgiske inngrep hos voksne der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige (se pkt. 5.1): - for forbedring av hemostase. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruken av EVARREST er begrenset til erfarne kirurger. Dosering Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal alltid bestemmes ut ifra de underliggende kliniske behovene til pasienten. Mengden som påføres skal avgjøres ut ifra variabler, som inkluderer, men ikke begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tiltenkt påføringsmetode, samt antall påføringer. Mengden EVARREST som skal påføres, avhenger av området og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles. EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet. Det kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området. Utgått markedsføringstillatelse 3 Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel matriks av EVARREST har ikke blitt undersøkt i kliniske studier. Aqra d-dokument sħiħ