Evarrest

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Evarrest
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Evarrest
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Kombinazzjonijiet emostatiċi
  • Żona terapewtika:
  • Hemostasi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'sostenn f'operazjoni adulta fejn it-tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed (ara sezzjoni 5. 1):- għat-titjib ta'l-emostażi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002515
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002515
  • L-aħħar aġġornament:
  • 09-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Evarrest

fibrinoġen / thrombin

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest . Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Evarrest .

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Evarrest , il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Evarrest u għal xiex jintuża?

Evarrest huwa prodott kirurġiku li jintuża fuq adulti biex jgħin iwaqqaf il-fsada matul kirurġija meta

metodi standard biex jikkontrollaw il-fsada mhumiex biżżejjed. Huwa magħmul minn materjal li jixrob,

miksi fuq naħa waħda b’żewġ sustanzi attivi, fibrinoġen u thrombin, u huwa disponibbli bħala gareż

ta’ 10.2 cm x 10.2 cm. Matul il-kirurġija, il-gareż jinqatgħu fil-forma u d-daqs meħtieġa u jintużaw biex

jissiġillaw iż-żona li tkun qed tnixxi.

Kif jintuża Evarrest ?

Evarrest għandu jintuża biss minn kirurgi b’esperjenza li għandhom jiġġudikaw l-ammont li għandu

jintuża abbażi tad-daqs u l-post taż-żona li tkun qed tnixxi. Għandu jintuża biss f'saff uniku bi trikkib

ta’ 1 sa 2 cm fuq il-tessut tal-madwar li ma jkunx qed inixxi.

Evarrest huwa magħmul minn materjal li jixrob li jista' jitħalla fil-pazjenti wara l-kirurġija. Il-materjal

jiġi assorbit mill-ġisem wara madwar 8 ġimgħat. Madankollu m’għandhomx jitħallew aktar minn żewġ

gareż fil-pazjent peress li m’hemmx biżżejjed esperjenza bi kwantitajiet akbar.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Evarrest ?

Is-sustanzi attivi f’Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma

involuti fil-proċess naturali ta’ tagħqid tad-demm. Thrombin jaħdem billi jaqta’ lil fibrinoġen f’unitajiet

iżgħar magħrufa bħala fibrin, li mbagħad jeħlu flimkien biex jifformaw għoqiedi tad-demm.

Meta garża Evarrest tiġi applikata lil żona li tkun qed tnixxi matul kirurġija, l-umdità tikkawża s-

sustanzi attivi jirreaġixxu flimkien, li jwassal għall-formazzjoni rapida ta’ għoqda tad-demm. L-għoqod

tad-demm jippermettu lill-garża teħel aktar sew mat-tessut u b’hekk jgħinu jwaqqfu l-fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Evarrest li ħarġu mill-istudji?

Evarrest intwera fl-istudji li huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada matul kirurġiji, b’ħafna mill-pazjenti

twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti.

Studju wieħed qabbel Evarrest ma’ prodott ieħor, Surgicel, f’pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji

addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta’ Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada

fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta’ fsada matul perjodu ta’ osservazzjoni ta’ 6 minuti) meta

mqabbla ma’ 53% tal-pazjenti fil-grupp ta’ Surgicel (16 minn 30).

Żewġ studji qabblu Evarrest ma’ tekniki użati b’mod komuni meqjusin bħala kura standard. Fi studju fuq

pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta’

Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma’ 31% (10 minn 32) fil-

grupp tal-kura standard. Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija

tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta’ Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti

meta mqabbla ma’ 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Evarrest ?

Il-komplikazzjonijiet li jinqalgħu f’pazjenti li qed jirċievu kura b’Evarrest huma ġeneralment relatati

mal-proċedura kirurġika u l-kundizzjonijiet sottostanti, u jinkludu fsada wara l-kirurġija u żieda fil-livelli

ta’ fibrinoġen fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Evarrest, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Evarrest m'għandux jintuża biex isewwi l-ħitan ta’ vażi kbar tad-demm, m'għandux jiġi applikat fin-naħa

ta’ ġewwa tal-vażi tad-demm u m'għandux jintuża fi spazji magħluqa (bħal fetħiet fl-għadam).

M’għandux jintuża wkoll fuq pazjenti b'infezzjoni attiva jew f’żoni kontaminati.

Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Evarrest intwera li huwa

effettiv meta jintuża biex iwaqqaf fsada waqt kirurġija u l-prodott jista' jkun alternattiva adegwata għal

prodotti u tekniki oħra. Il-komplikazzjonijiet li dehru fi studji b’Evarrest kienu ġeneralment relatati mal-

proċedura kirurġika u l-kundizzjonijiet sottostanti għalkemm kien hemm każijiet ta’ tnixxija mill-ġdid

mis-siti fejn kienu ntużaw il-garżi Evarrest. Għalhekk Evarrest għandu jintuża biss meta metodi

standard biex jikkontrollaw il-fsada mhumiex biżżejjed.

Is-C

HMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Evarrest jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Evarrest

EMA/413962/2013

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Evarrest?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Evarrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Evarrest, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Evarrest

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Evarrest f’ 25 Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Evarrest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Evarrest,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2013.

Evarrest

EMA/413962/2013

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EVARREST™ Matriċi Siġillanti

Fibrinoġen uman, trombina umana

Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jippermetti identifikazzjoni ta’

malajr dwar tagħrif ġdid fuq is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kull effett sekondarju li jista’

jkollok. Ara l-aħħar ta’ sezzjoni 4 dwar kif tista’ tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma din il-mediċina tiġi użata biex tikkurak, minħabba li fiha

informazzjoni għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu EVARREST u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’EVARREST

Kif għandek tuża EVARREST

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen EVARREST

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu EVARREST™ u għal xiex jintuża

EVARREST

prodott

ta’

kombinazzjoni

magħmul

minn

_materjal

(matriċi)

assorbenti

miksi

b’fibrinoġen uman u trombina umana.

Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha l-

enzima trombin. Meta t-trab xott li jiksi ’l EVARREST jixxarrab, it-trombina taġixxi fuq il-fibrinoġen

biex malajr tifforma għoq

da tad-demm. L-għoqda tal-fibrina tibda tinxtorob fil-Matriċi u b’hekk

EVARREST ikun jista’ jeħel fiss mat-tessut fil-viċin.

EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f’suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u

l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni. Jiġi applikat direttament fuq it-tessut fejn jeħel sew u jwaqqaf

it-tnixxija. Jitħalla fil-post wara l-operazzjoni u jiġi assorbit mill-ġisem.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’ EVARREST™:

Il-kirurgu tiegħek m’għandux jikkurak b’EVARREST fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:

EVARREST m’għandux jiġi applikat ġol-vażi tad-demm.

Inti m’għandekx tiġi kkurat b’EVARREST jekk inti allerġiku għal fibrinoġen uman jew trombin uman

jew għal xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

EVARREST m’għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta’ arterji jew vini kbar fejn il-prodott

huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.

EVARREST m’għandux jintuża fi spazji

magħluqa (pereżempju, fi, madwar, jew ħdejn ftuħ jew

passaġġi fl-għadam jew partijiet oħra ristretti madwar l-għadam, fejn jista’ jintefaħ u jikkompressa n-

nervi jew il-vażi tad-demm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EVARREST m’għandux jintuża fil-preżenza ta’ infezzjoni attiva jew f’postijiet kontaminati tal-ġisem

għaliex tista’ tinħoloq infezzjoni.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tiġi kkurat b’EVARREST.

Applikazzjonijiet li tagħhom għad m’hemmx biżżejjed dejta

L-użu ta’ EVARREST ma ġiex studjat fil-proċeduri li ġejjin, u għalhekk m'hemmx tagħrif biex juri li

jista' jkun effettiv:

għal kirurġija tal-moħħ u l-ispina dorsali

biex jikkontrolla l-emorraġiji fl-istonku jew l-imsaren billi jiġi applikat permezz ta’ endoskopju

(tubu)

biex jissiġilla tiswijiet kirurġiċi fl-imsaren

Reazzjonijiet għal korpi barranin

Bħal kull prodott ieħor li jiġi impjantat, il-ġisem jista’ jiżviluppa reazzjoni għall-materjal barrani. Dan

jista’ jirriżulta fi problemi għal fejqan. EVARREST għandu jintuża biss f’saff wieħed bi trikkib fuq

xulxin ta’ madwar 1 sa 2 cm fuq it-tessut bla tnixxija biex jgħinha teħel fil-post tal-ferita. Id-daqs tal-

EVARREST għandu jkun limitat għal dak li huwa meħtieġ biex titwaqqaf it-tnixxija.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku huma possibbli. Sinjali ta’ reazzjonijiet bħal

dawn jinkludu ħorriqija, raxx, tagħfis tas-sider, tħarħir, waqgħa fil-pressjoni tad-demm u anafilassi

(reazzjoni severa li sseħħ malajr). Jekk dawn is-sintomi jseħħu waqt il-kirurġija, l-użu ta’ dan il-

prodott għandu jitwaqqaf minnufih.

Trażmissjoni ta’ aġenti infettivi

Meta mediċini jsiru minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċertu miżuri sabiex jiġu evitati li

infezzjonijiet jgħaddu għand pazjenti. Dawn jinkludu:

għażla attenta ta’ donaturi tad-demm u l-plażma sabiex jiġi żgurat li dawk f’riskju li għandhom

infezzjoni jiġu esklużi

l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u kollezzjoni ta’ plażma għal sinjali ta’ viruses/infezzjonijiet.

l-inklużjoni ta’ passi fl-ipproċessar tad-demm u l-plażma li jistgħu jinkapaċitaw jew ineħħu l-

viruses.

Minkejja dawn il-miżuri, meta tingħata mediċina ppreparata minn demm jew plażma umana , il-

possibilità li infezzjoni tgħaddi ma tistax tiġi kompletament eskluża. Dan japplika wkoll għal viruses

mhux magħrufa jew li qed jitfaċċaw, jew għal tipi oħra ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu fil-manifattura ta’ fibrinoġen u trombin huma kkonsidrati effettivi għal viruses

inveloppjati bħal virus tal-immunodefiċj

enza umana (HIV), virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u

l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A. Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta’ valur ristrett kontra viruses

mhux inveloppjati bħal parvovirus B19. Infezzjoni bil-parovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal

(infezzjoni fetali) u għal individwi li s-sistema immuni tagħhom hija batuta jew għandhom xi tip

t’anemija (eż mard ta’ ċellula f’għamla ta’ minġel (sickle cell) jew anemija emolitika).

Huwa rakkomandat b’mod qawwi li kull darba li inti ser tiġi kkurat b’EVARREST, l-isem u n-numru

tal-lott tal-mediċina jiġu reġistrati sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet użati.

Tfal u adolexxenti

EVARREST mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena

Mediċini oħra u EVARREST

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’hemmx tagħrif biżżejjed disponibbli biex wieħed ikun jaf jekk hemmx riskji partikolari assoċjati bl-

użu ta’ EVARREST waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ, jew jekk dan jistax jaffettwa l-fertilità. Jekk

inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek

għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

EVARREST fih is-sodju

Din il-mediċina fiha sa 3.0 mmol (68.8 mg) ta’ sodju għal kull matriċi siġillanti EVARREST. Dan

għandu jitqies minn pazjenti fuq dieta b’sodju kkontrollat.

3.

Kif għandek tuża EVARREST™

Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek. Jiġi applikat billi jagħfas sew fuq it-

tessut emorraġiku għal madwar 3 minuti. EVARREST jiġi attivat malli jiġi f’kuntatt mad-demm jew

ma’ fluwidu ieħor u ser jeħel sew mat-tessut. Huwa jitħalla fil-post u jiġi assorbit mill-ġisem

f’madwar

8 ġimgħat.

EVARREST

jista’

jitqatta’

għad-daqs

l-għamla

meħtieġa

biex

joqgħod

id-daqs

tal-erja

emorraġika. L-ammont ta’ EVARREST li jeħtieġ li jiġi applikat jiddependi fuq l-erja superfiċjali u

l-post tas-sit emorraġiku li jrid jiġi kkurat waqt l-operazzjoni. EVARREST għandu jintuża biss f’saff

wieħed. Għandhom jintużaw sal-ekwivalenti ta’ żewġ unitajiet ta’ 10.2 cm x 10.2 cm jew erba’

unitajiet ta’ 5.1 cm x 10.2 cm jekk meħtieġ biex ikopru ż-żona sħiħa tat-tnixxija, bi trikkib fuq xulxin

ta’ madwar 1 sa 2 cm. Jekk jibqa’ jkun hemm emorraġija, il-matriċi siġillanti EVARREST tista’

titneħħa u tiġi applikata oħra ġdida.

L-ammont totali ta’ EVARREST li għandu jitħalla fil-ġisem wara l-operazzjoni m’għandux jaqbeż id-

daqs ta’ żewġ matriċijiet siġillanti ta’ 10.2 cm x 10.2 cm jew erba’ unitajiet ta’ 5.1 cm x 10.2 cm.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull

mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-każijiet avversi li ġejjin li seħħew waqt l-istudji kliniċi tqiesu li huma relatati mal-użu tal-

EVARREST:

L-Effetti Sekondarji l-Aktar Serji

Tnixxija ta’ demm (emorraġija)

Mill-konnessjoni ta' żewġ vini/arterji (emorraġija anastomotika); il-frekwenza kienet mhux

komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Mill-istonku (emorraġija intraaddominali); il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa

1 minn kull 100 persuna).

Waqt l-operazzjoni (emorraġija operattiva); il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa

1 minn kull 100 persuna).

Wara l-operazzjoni (emorraġija wara proċedura); il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’

taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Għoqda tad-demm (tromboemboliżmu)

Fil-vini. b’mod partikolari fir-riġlejn (trombożi tal-vini profondi)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fl-arterji li jgħaddu għall-pulmun (emboliżmu pulmonari)

Il-frekwenza ta’ dawn iż-żewġ effetti ma kenitx komuni (jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna).

Dħul mhux intenzjonat ta’ fluwidu fil-passaġġ tan-nifs (aspirazzjoni), akkumulazzjoni ta’ fluwidu

żejjed fl-ispazju ta’ madwar il-pulmun; il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn

kull 100 persuna).

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-istonku, nefħa fl-istonku; il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’

taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-frixa; il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull

100 persuna).

Żieda fil-livelli ta’ fibrinogen fid-demm; il-frekwenza kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn

kull 100 persuna).

Jekk ikollok xi sintomi bħal rimettar bid-demm, demm mill-ippurgar tiegħek, demm fit-tubu tad-

drenaġġ tiegħek minn żaqqek, nefħa jew telf tal-kulur tal-ġilda fl-estremitajiet tiegħek, uġigħ ta’ sider

u qtugħ ta’ nifs, u/jew kwalunkwe sintomu ieħor relatat mal-operazzjoni tiegħek, ikkuntattja lit-tabib

jew kirurgu tiegħek immedjatament.

EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta’ fibrin. Is-siġillanti ta’ fibrin jistgħu, f’ċirkostanzi rari

(sa persuna waħda f’1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika. Jekk inti jkollok reazzjoni allerġika jista’

jkollok wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: nefħa taħt il-ġilda (anġjodem

a) raxx tal-ġilda, ħorriqija

jew nefħiet żgħar u ħomor fil-ġilda (urtikarja), tagħfis tas-sider, sirdat, fwawar, uġigħ ta’ ras, pressjoni

tad-demm baxxa, għeja kbira, dardir, irrikwitezza, qalb tħabbat aktar mgħaġġel, tnemnim, rimettar jew

tħarħir. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi wara operazzjoni, għandek tikkonsulta lit-tabib

jew lill-kirurgu tiegħek.

Hemm ukoll possibbiltà teoretika li tistà tiżviluppa antikorpi għall-proteini f’EVARREST li jistgħu

potenzjalment jinterferixxu mal-iffurmar tal-għoqda tad-demm. Il-frekwenza ta’ dan it-tip ta’ każ

mhuwiex magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtaġġ nazzjonali elenkata fi Appendix V. Meta tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen EVARREST™

Żomm EVARREST fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

EVARREST m’għandux jintuża wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq il-qartas tal-fojl kif ukoll il-

kartuna wara JIS. Id-data tal-iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

EVARREST m’għandux jinħażen f’temperatura ’l fuq minn 25°C u m’għandux jiġi ffriżat.

EVARREST għandu jitħalla xott f’kull ħin qabel l-applikazzjoni sabiex jiġi evitat li jkun hemm

attivazzjoni minn qabel.

Il-qartas tal-fojl jipproteġi EVARREST mill-umdità u minn kontaminazzjoni mikrobijoloġika

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EVARREST™

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanzi attivi huma

- Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm

- Trombin Uman (40 IU/ cm

Is-sustanzi l-oħra huma:

- Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat)

- Arginine hydrochloride

- Glycine

- Sodium chloride

- Sodium citrate

- Calcium chloride

- Human albumin

- Mannitol

- Sodium acetate

Kif jidher EVARREST u l-kontenut tal-pakkett

EVARREST jiġi bħala matriċi siġillanti b’daqs ta’ 10.2 cm x 10.2 cm. Daqs ta’ pakkett ta’ 1 u bħala

matriċi siġillanti b’daqs ta’ 5.1 cm x 10.2 cm. Daqs ta’ pakkett ta’ 2.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Il-Belġju

Telefown: + 32 2 746 30 00

Feks: + 32 2 746 30 01

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Manifattur:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

L-Iżrael

Telefown: +972-3-5316512

Feks: +972-3-5316590

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

il-fuljett

huwa

disponibbli

fil-lingwi

kollha

tal-UE/ŻEE

is-sit

elettroniku

tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Struzzjonijiet dwar l-Użu

Aqra dan qabel ma tiftaħ il-pakkett

L-Immaniġġjar ta’ EVARREST™

EVARREST jiġi lest biex jintuża f’pakketti sterili u għandu jiġi ġestit bl-użu ta’ teknika sterili

f’kondizzjonijiet asettiċi. Armi pakketti li huma bil-ħsara peress li sterilizzazzjoni mill-ġdid mhix

possibbli.

Biex tiftaħ il-pakkett, neħħi l-qartas tal-fojl minn ġol-kartuna, b’attenzjoni qaxxar biex tiftaħ il-qartas

tal-fojl billi tevita li tagħmel kuntatt mal-parti interna tal-fojl jew it-trej sterili abjad li fih l-

EVARREST.

Neħħi t-trej sterili abjad minn ġol-pawċ u qiegħdu ġol-kamp sterili.

Żomm it-trej sod fil-keff tal-id, billi tiżgura li n-naħa fejn hemm it-toqob tkun tħares ’il fuq, u uża t-

tabs fuq il-ġenb tat-trej biex tneħħi l-parti ta’ fuq tat-trej bl-id l-oħra.

Il-parti ta’ taħt tat-trej fiha l-EVARREST bin-naħa attiva tħares ’l isfel. In-naħa attiva għandha dehra

ta’ trab. Il-parti mhix attiva hija f’għamla ta’ mewġa mqabbża.

Żomm EVARREST xott wara li tiftaħ. Il-matriċi siġillanti EVARREST tista’ ti

bqa’ fil-kamp sterili

sabiex tkun disponibbli għall-użu matul il-proċedura. EVARREST ma jaqbadx mal-ingwanti, il-forbiċi

jew strumenti kirurġiċi.

Kif taħżen l-EVARREST™

M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza dikjarata fuq il-kartuna u t-tikketta.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ogħla minn 25°C. M’għandekx tiffriża.

L-Applikazzjoni ta’ EVARREST™

Għal użu epileżjonali biss. EVARREST għandu jiġi applikat b’madwar 3 minuti ta’ kompressjoni soda

bl-idejn.

Bl-użu ta’ mqass sterili, b’attenzjoni aqta’ l-EVARREST għad-daqs u l-għamla kif meħtieġ u

żomm kuntatt maż-żona emorraġika bi tgeżwir ta’ madwar 1 sa 2 cm. Żomm in-naħa attiva ta’

lewn bajdani għal safra li qisha bit-trab tal-EVARREST tħares ’l isfel fit-trej.

Neħħi d-demm jew fluwidu żejjed mill-post tal-applikazzjoni jekk meħtieġ biex ittejjeb il-

viżibbiltà.

Is-sors

ta’

tnixxija

għandu

jiġi

identifikat

b’mod

ċar

għandu

jiġi

żgurat,

EVARREST

jiġi

applikat

direttament

is-sors

emorraġiku

billi

tgħattih

kompletament.

EVARREST jista’ jintuża f’kamp emorraġiku attiv.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Applika n-naħa attiva ta’ EVARREST għaż-żona emorraġika, billi tippermetti kuntatt sħiħ mat-

tessut. Il-prodott hu attivat malli jiġi f’kuntatt mal-fluwidu, u jeħel u jikkonforma mat-tessut.

Applika biċċa mdaqqsa sew ta’ EVARREST sabiex tiġi koperta ż-żona sħiħa emorraġika,

b’parti li tisporġi ta’ madwar 1 sa 2 cm fuq tessut li ma jkunx qed inixxi, sabiex tgħinu jeħel

mal-parti tal-ġerħa.

Żomm garża xotta jew niedja jew pads tal-laparotomija fuq l-EVARREST sabiex tikseb kuntatt

sħiħ mal-wiċċ emorraġiku.

Sabiex tiġi żgurata emostasi, minnufih applika kompressjoni manwali fuq is-superfiċje kollha

tal-EVARREST (li jinkludi wkoll l-partijiet li jisporġu) biżżejjed biex twaqqaf l-emorraġija

kollha. Żomm il-kompressjoni għal madwar 3 minuti, biex tikkontrolla l-emorraġija.

Bil-mod

neħħi

l-garża

kirurġika

il-pads

tal-laparotomija

mill-post

tal-applikazzjoni,

mingħajr

tiddisturba

tispostja

EVARREST

l-għoqda

tad-demm.

Spezzjona

EVARREST sabiex tiżgura li nkisbet l-emostasi u sabiex tiżgura li m’hemmx ippjegar fuq iż-

żona emorraġika. Jekk m’intix sodisfatt bit-tqegħid, neħħi l-EVARREST u qiegħed matriċi

EVARREST ġdida. EVARREST ser jibqa’ fil-post u jeħel mat-tessut, u jiġi assorbit.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-post tal-applikazzjoni għandu jiġi mmonitorjat waqt l-operazzjoni sabiex jiġi żgurat li l-

emostasi tinżamm.

Trattament mill-Ġdid

It-trattament mill-ġdid jista’ jkun meħtieġ jekk ikun hemm tiwi, piegi, jew ippjegar fil-matriċi

siġillanti EVARREST. Jekk m’intix sodisfatt bit-tqegħid ta’ EVARREST, neħħi l-matriċi

siġillanti EVARREST użata u rrepeti l-proċedura tal-applikazzjoni t’hawn fuq b’matriċi

siġillanti EVARREST ġdida.

Jekk l-emorraġija hija minħabba kopertura insuffiċjenti taż-żona tat-tnixxija, jistgħu jiġu

applikati matriċijiet siġillanti EVARREST addizzjonali. Applika f’saff wieħed; żgura li t-

trufijiet jitrikkbu fuq xulxin (b’madwar 1 sa 2 cm) mal-matriċi siġillanti EVARREST

eżistenti.

Jekk l-emorraġija tkompli minħabba aderenza mhux sħiħa mat-tessut (fejn l-emorraġija

tippersisti taħt l-infaxxar),

neħħi l-matriċi siġillanti EVARREST u uża waħda ġdida.

Jekk l-emorraġija tkompli waqt jew wara l-perjodu speċifiku ta’ kompressjoni, neħħi l-matriċi

siġillanti EVARREST użata u spezzjona ż-żona emorraġika. Jekk ma jkunx hemm bżonn ta’

miżuri emostatiċi primarji oħra (jiġifieri tekniki kirurġiċi standard), irrepeti l-proċedura tal-

applikazzjoni t’hawn fuq b’matriċi siġillanti EVARREST ġdida.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat