Evarrest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-04-2018
Ingredjent attiv:
žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Disponibbli minn:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Vietos hemostatics
Żona terapewtika:
Hemostazė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pagalbinis gydymas suaugusiesiems, kur nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr. 5 skyrių). 1):- tobulinti haemostasis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA PACIENTUI
EVARREST AUDINIŲ KLIJŲ MATRICA
Žmogaus fibrinogenas, žmogaustrombinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EVARREST ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EVARREST
3.
Kaip vartoti EVARREST
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti EVARREST
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA EVARREST IR KAM JIS VARTOJAMAS
EVARREST yra sudėtinis preparatas, pagamintas iš absorbuojamos
medžiagos (matricos), padengtos
žmogausžmogausfibrinogenu ir žmogausžmogaus trombinu.
Fibrinogenas yra kraujo baltymas, kuris, paveiktas fermento trombino,
sudaro fibrino krešulį. Kai sausi
milteliai, kuriais padengtas EVARREST, yra sudrėkinami, trombinas
pradeda veikti fibrinogeną ir greitai
susidaro krešulys. Fibrino krešulys įsiterpia į matricą
ir EVARREST tvirtai prikimba prie aplinkinio
audinio.
EVARREST taikomas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu
kraujavimui ir kraujo prasisunkimui iš
žaizdos sustabdyti. Jis uždedamas tiesiogiai ant audinio, prie kurio
jis tvirtai prilimpa ir sustabdo
kraujavimą. Jis paliekamas vietoje po operacijos ir yra organizmo
absorbuojamas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVARREST
Neberegistruotas vaistinis preparatas
25
CHIRURGAS NETURI JŪSŲ GYDYTI EVARREST ŠIOMIS APLINKYBĖMIS:
EVARREST negalima
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EVARREST audinių klijų matrica
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 komponentas:
Žmogaus fibrinogeno
8,1mg/cm
2
2 komponentas:
Žmogaus trombino
40 TV/cm
2
Pagalbinėmedžiaga, kurios poveikis žinomas:
Audinių klijų matricoje yra iki 3,0 mmol (68,8 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Audinių klijų matrica.
EVARREST yra baltai geltonos spalvos bioabsorbuojamas sudėtinis
gaminys, pagamintas iš lanksčios
sudėtinės matricos, padengtos žmogaus fibrinogenu ir žmogaus
trombinu. Veiklioji audinių klijų matricos
pusė padengta milteliais, neveikliojoje pusėje yra įspaustas bangos
ornamentas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palaikomojo gydymo priemonė suaugusiųjų chirurgijoje kai
standartinių chirurginių būdų nepakanka (žr.
5.1 skyrių):
-
hemostazei pagerinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
EVARREST turi taikyti tik patyrę chirurgai.
Dozavimas
Koks EVARREST kiekis turi būti taikomas ir kaip dažnai, visada turi
priklausyti nuo pagrindinių
klinikinių paciento poreikių.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Taikoma dozė nustatoma remiantis kintamaisiais, įskaitant
chirurginės intervencijos tipą, ploto dydį ir
numatomo taikymo režimą bei naudojimų skaičių.
Vartojamas EVARREST kiekis priklauso nuo gydomos kraujavimo srities
ploto ir vietos. EVARREST
matrica turi būti uždedama taip, kad ji išsikištų maždaug 1-2 cm
už kraujavimo srities ribų. Matricą
galima apkirpti, kad dydžiu ir forma ji atitiktų kraujuojančią
sritį.
Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas EVARREST vartojimas kraujavim
Aqra d-dokument sħiħ
