Evarrest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-04-2018
Ingredjent attiv:
fibrinogeno umano, trombina umana
Disponibbli minn:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Locale hemostatics
Żona terapewtika:
emostasi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento di supporto nella chirurgia per adulti in cui le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti (vedere la sezione 5. 1):- per il miglioramento dell'emostasi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EVARREST MATRICE SIGILLANTE
Fibrinogeno umano, trombina umana
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è EVARREST e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EVARREST
3.
Come usare EVARREST
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EVARREST
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È EVARREST E A COSA SERVE
EVARREST è un prodotto combinato, composto da un materiale
assorbibile (matrice) rivestito di
fibrinogeno umano e trombina umana.
Il fibrinogeno è una proteina di derivazione ematica che su azione
dell’enzima trombina forma un
coagulo di fibrina. Quando il rivestimento in polvere secca di
EVARREST si bagna, la trombina
agisce sul fibrinogeno coagulandosi rapidamente. Il coagulo di fibrina
formatosi si integra nella
matrice, permettendo a EVARREST di incollarsi saldamente al tessuto
circostante.
EVARREST viene applicato durante gli interventi chirurgici in soggetti
adulti per interrompere il
sanguinamento e il sanguinamento a nappo nel corso dell'operazione.
Viene applicato direttamente sul
tessuto, a cui si incolla saldamente interrompendo il sanguinamento.
Dopo l'intervento, viene lasciato
in sede e viene assorbito dal corpo.
2.
COSA OCCORRE SAPERE PRIM
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che
consentirà un'identificazione
rapida delle nuove informazioni sulla sicurezza. Si chiede ai
professionisti sanitari di segnalare
eventuali reazioni avverse sospette. Per informazioni su come
segnalare le reazioni avverse, consultare
il paragrafo 4.8.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EVARREST Matrice sigillante
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Componente 1:
Fibrinogeno umano
8,1 mg/cm
2
Componente 2:
Trombina umana
40 UI/cm
2
ECCIPIENTE(I) CON EFFETTI NOTI:
CONTIENE FINO A 3,0 MMOL (68,8 MG) DI SODIO PER MATRICE SIGILLANTE.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Matrice sigillante.
EVARREST è un prodotto combinato bioassorbibile di colore bianco
tendente al giallo, composto da
una matrice composita flessibile rivestita di fibrinogeno umano e
trombina umana. Il lato attivo della
matrice sigillante si presenta sotto forma di polvere e il lato non
attivo presenta un motivo a forma di
onda in rilievo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di sostegno negli adulti laddove le tecniche chirurgiche
standard sono insufficienti
(vedere il paragrafo 5.1):
- per il miglioramento dell'emostasi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi esperti.
Posologia
La quantità di EVARREST da applicare e la frequenza di applicazione
devono essere sempre dettate
dalle esigenze cliniche del paziente.
La dose da applicare dipende da diversi fattori, inclusi, ma non solo,
tipo di intervento chirurgico,
dimensione dell'area e del modo di applicazione prevista, oltre che
dal numero di applicazioni.
La quantità di EVARREST da applicare dipende dalla superficie e dalla
posizione dell'area
sanguinante da trattare. EVARREST deve essere applicato in modo che si
estenda di 1-2 cm circa oltre
Medicinale non più autorizzato
3
i margini dell'area target
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