Evarrest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-04-2018
Ingredjent attiv:
inimese fibrinogeen, inimese trombiin
Disponibbli minn:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Kohaliku hemostatics
Żona terapewtika:
Hemostaas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Toetusravi täiskasvanud operatsioonis, kus tavalised kirurgilised tehnikad on ebapiisavad (vt lõik 5). 1):- parandada haemostasis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EVARREST KOELIIMI MAATRIKS
Humaanfibrinogeen, humaantrombiin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada
uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE, KUI SEDA RAVIMIT KASUTATAKSE TEIE RAVIMISEKS, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST’iga
3.
Kuidas EVARREST’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EVARREST’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1. MIS RAVIM ON EVARREST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EVARREST on kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud imavast
materjalist (maatriksist) ning
seda katvast humaanfibrinogeenist ja -trombiinist.
Fibrinogeen on verest eraldatud valk, mis moodustab ensüümi
(trombiini) toimel fibriinhüübe. Kui
EVARREST’i kuiv pulbriline kate puutub kokku vedelikuga, toimib
trombiin fibrinogeenile ning tekib
kiirelt hüüve. Fibriinhüüve seostub maatrikisiga, mis võimaldab
EVARREST’il kleepuda kindlalt
ümbritsevale koele.
EVARREST’i kasutatakse operatsioonide käigus täiskasvanud
isikutel, et peatada veritsus ja vere
immitsemine operatsiooni ajal. See asetatakse vahetult koe pinnale,
kus see kleepub tihedalt ja peatab
veritsuse. See jäetakse operatsiooni järel paigale ning imendub
organismi.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEID RAVITAKSE EVARREST-IGA
ALLTOODUD JUHTUDEL EI TOHI KIRURG TEIE RAVIS EVARREST’I KASUTADA:
EVARREST’i ei tohi kasutada veresoonte sees (intravaskulaa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EVARREST koeliimi maatriks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1. komponent:
humaanfibrinogeeni
8,1 mg/cm
2
2. komponent:
humaantrombiini
40 RÜ/cm
2
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks koeliimi maatriks sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi maatriks.
EVARREST on valge kuni kollane bioresorbeeruv kombineeritud
ravimtoode, mis on valmistatud
painduvast komposiitmaatriksist ning kaetud humaanfibrinogeeni ja
humaantrombiiniga. Koeliimi
maatriksi toimiv külg on puudrine, mittetoimiva külje pinnale on
pressitud lainetaoline muster.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi täiskasvanute kirurgias, kui standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad (vt lõik 5.1):
-
hemostaasi parandamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
EVARREST’i tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Annustamine
Kasutatav EVARREST’i kogus ja kasutamise sagedus peab alati sõltuma
patsiendi kliinilistest
vajadustest.
Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega:
kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna
suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kasutatava EVARREST’i kogus sõltub veritseva piirkonna suurusest ja
asukohast. Kasutamisel peab
EVARREST ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle veritseva ala servade.
Sellest saab lõigata sobiva suuruse
ja kujuga tüki, mis sobitub veritseva ala suurusega.
Kliinilistes uuringutes ei ole vaadeldud veritsusalasid, mis ei
võimalda katmist ühe
EVARREST’iühikuga. EVARREST’i võib kasutada ainult
ühekihiliselt ning see peab ulatuma ligikaudu
1 kuni 2 cm üle veritsusala serva või k
Aqra d-dokument sħiħ
