Evarrest
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-04-2018
Ingredjent attiv:
fibrinógeno humano, trombina humana
Disponibbli minn:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Local hemostáticos
Żona terapewtika:
Hemostasia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento de apoyo en cirugía adulta donde las técnicas quirúrgicas estándar son insuficientes (ver sección 5. 1):- para la mejora de la hemostasia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EVARREST MATRIZ ADHESIVA
Fibrinógeno humano/Trombina humana
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SER TRATADO CON ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es EVARREST y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST
3.
Cómo se usa EVARREST
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EVARREST
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EVARREST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EVARREST es un producto de combinación compuesto de un material
absorbible (matriz) recubierto
de fibrinógeno humano y trombina humana.
El fibrinógeno es una proteína extraída de la sangre que al
interactuar con la enzima trombina, forma
un coágulo de fibrina. Cuando el recubrimiento de polvo seco de
EVARREST se humedece, la
trombina actúa sobre el fibrinógeno para formar rápidamente un
coágulo. Este coágulo de fibrina se
integra en la matriz lo que permite que EVARREST se adhiera firmemente
al tejido circundante.
EVARREST se aplica durante las intervenciones quirúrgicas en sujetos
adultos, para detener el
sangrado y la supuración durante la cirugía. Se aplica directamente
sobre el tejido, donde se adhiere
firmemente y detiene el sangrado. Se deja en su lugar después de la
operación y es absorbida por el
organismo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE SER TRATADO CON EV
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios
a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVARREST matriz adhesiva
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Componente 1
Fibrinógeno humano
8,1 mg/cm
2
Componente 2
Trombina humana
40 UI/cm
2
U
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene hasta 3,0 mmol (68,8 g) de sodio por matriz adhesiva.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Matriz adhesiva.
EVARREST es un producto de combinación bioabsorbible de color blanco
amarillento elaborado a
partir de una matriz compuesta flexible, recubierta con fibrinógeno
humano y trombina humana. La
cara activa de la matriz adhesiva es de aspecto polvoriento y la cara
no activa tiene un patrón de ondas
en relieve.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de apoyo en cirugías en adultos en las que las técnicas
quirúrgicas convencionales son
insuficientes (ver sección 5.1):
-
para mejorar la hemostasia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de EVARREST está restringido a cirujanos experimentados.
U
Posología
La cantidad de EVARREST a aplicar y la frecuencia de aplicación
siempre deben estar orientadas
hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
La dosis a administrar, está determinada, pero no limitada, por
distintas variables que incluyen: tipo de
intervención quirúrgica, tamaño del área y modo de aplicación
planeado, así como el número de
aplicaciones.
La cantidad de EVARREST a aplicar depende del área y la ubicación de
la zona de sangrado a tratar.
Medicamento con autorización anulada
3
EVARREST debe aplicarse de forma que se extienda aproximadamente de 1
a 2 cm más allá d
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