Evant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
Eimeria acervulina, tensão 003, Eimeria maxima, tensão 013, Eimeria mitis, tensão 006, Eimeria praecox, tensão 007, Eimeria tenella, tensão 004
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI01AN01
INN (Isem Internazzjonali):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Grupp terapewtiku:
Frango
Żona terapewtika:
Ao vivo parasitárias vacinas, Imunológicos para aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para a imunização ativa de pintos de 1 dia de idade para reduzir as lesões intestinais e oocistos de saída associado com coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria precoce e Eimeria tenella e para reduzir os sinais clínicos (diarreia) associados com Eimeria acervulina, Eimeria maxima e Eimeria tenella.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-05
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO:
EVANT SUSPENSÃO E SOLVENTE PARA SPRAY ORAL PARA GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
EVANT:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém
_Eimeria acervulina, _
estirpe 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
estirpe 013 ........................................ 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
estirpe 006 ............................................. 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
estirpe 007 ........................................ 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
estirpe 004 .......................................... 276 – 374*
* Número de oócitos esporulados derivados de linhas precoces
atenuadas de coccídeos, de acordo com
procedimentos
_in vitro_
do fabricante no momento da mistura.
ADJUVANTE E EXCIPIENTES:
SOLVENTE
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvante
Montanida IMS
Óleo mineral leve
Excipientes
Azul brilhante (E133)
Vermelho AC (E129)
Vanilina
Suspensão: Suspensão branca e turva.
Solvente: Solução castanho escura.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de galinhas a partir de 1 dia de idade, para
reduzir lesões intestinais e a
produção de oócitos associada à coccidiose causada por
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria _
_mitis, Eimeria praecox_
e
_Eimeria tenella_
, e para reduzir sinais clínicos (diarreia) associados à
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria maxima_
e
_Eimeria tenella._
Início da imunidade: 14 dias após vacinação.
Duração da imunidade: 63 dias pós-vacinação
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_[Version 8.2,01/2021] _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém:
EVANT:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
_Eimeria acervulina, _
estirpe 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
estirpe 013 ........................................ 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
estirpe 006 ............................................. 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
estirpe 007 ........................................ 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
estirpe 004 .......................................... 276 – 374*
* Número de oócitos esporulados derivados de linhas precoces
atenuadas de coccídeos, de acordo com
procedimentos
_in vitro_
do fabricante no momento da mistura.
ADJUVANTE E EXCIPIENTES:
SOLVENTE
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvante
Montanida IMS
Óleo mineral leve
Excipientes
Azul brilhante (E133)
Vermelho AC (E129)
Vanilina
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e solvente para spray oral.
Suspensão: Suspensão branca e turva.
Solvente: Solução castanho escura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de galinhas a partir de 1 dia de idade, para
reduzir lesões intestinais e a
produção de oócitos associada à coccidiose causada por
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria _
_mitis, Eimeria praecox_
e
_Eimeria tenella_
, e para reduzir sinais clínicos (diarreia) associados à
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria maxima_
e
_Eimeria tenella._
Início da imunidade: 14 dias após vacinação.
Duração da imunidade: 63 dias pós-vacinação num ambiente que
permita a reciclagem de oócitos.
3
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A vacina não irá conferir proteção a espécies difer
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