Evant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
Эймери acervulina, odcedzić 003, Эймери Maxima, odcedzić 013, Эймери митис, odcedzić 006, Эймери ргаесох, odcedzić 007, Эймери tenella, odcedzić 004
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI01AN01
INN (Isem Internazzjonali):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Grupp terapewtiku:
kurczak
Żona terapewtika:
Żyć pasożytnicze szczepionki, immunomodulatorów dla ptaków
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dla aktywnych szczepień piskląt od dnia 1 wieku do zmniejszenia porażenia jelit ооцисты i wyjście związane z кокцидиоза, spowodowanego Эймери acervulina, Эймери Maxima, Эймери митис, Эймери ргаесох i Эймери tenella i zmniejszyć objawy kliniczne (biegunka), związany z Эймери acervulina, Эймери Maxima i Эймери tenella.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-05
Fuljett ta 'informazzjoni
13
8.
OKRES(-Y) KARENCJI
Okres (-y) karencji: zero dni.
9.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności {miesiąc/rok}
Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
11.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym. Nie zamrażać.
12.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Usuwanie odpadów: należy przeczytać
ulotkę.
13.
NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB
OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
14.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
16.
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/18/233/001-006
14
17.
NUMER SERII
Nr serii {numer}
15
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
FIOLKA SZCZEPIONKI
ZAWIERAJĄCA 1000 LUB 5000 DAWEK
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
EVANT zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur.
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera:
_Eimeria acervulina, _
szczep 003 ..................................... 332 – 450
_Eimeria maxima, _
szczep 013 .......................................... 196 – 265
_Eimeria mitis, _
szczep 006 ............................................... 293 – 397
_Eimeria praecox, _
szczep 007 .......................................... 293 – 397
_Eimeria tenella, _
szczep 004 ............................................ 276 – 374
3.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
DAWEK
1000 dawek
5000 dawek
4.
DROGA (-I) PODANIA
Do zmieszania z HIPRAMUNE T lub HIPRA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_[Version 8.2,01/2021] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
EVANT zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera:
EVANT:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Eimeria acervulina, _
szczep 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
szczep 013 ........................................ 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
szczep 006 ............................................. 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
szczep 007 ........................................ 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
szczep 004 .......................................... 276 – 374*
* Liczba przetrwalnikowych oocyst pochodzących z wczesnych,
atenuowanych linii kokcydiów,
zgodnie z procedurami
_in vitro_
przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania
mieszaniny.
ADIUWANT I SUBSTANCJE POMOCNICZE:
ROZPUSZCZALNIK
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adiuwant
Montanid IMS
Lekki olej mineralny
Substancje pomocnicze
Brilliant Blue (E133)
Czerwień Allura AC (E129)
Wanilina
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego w formie oprysku.
Zawiesina: biała mętna zawiesina.
Rozpuszczalnik: ciemnobrązowawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (kurczęta).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia
zmian jelitowych i wydalania oocyst
związanych z kokcydiozą, wywołanych przez
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, _
_Eimeria _
_praecox_
i
_Eimeria _
_tenella_
oraz
w
celu
zmniejszenia
objawów
klinicznych
(biegunka)
związanych z
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
i
_Eimeria tenella_
.
Czas powstania odporności 14 dni od zaszczepienia.
Czas trwania odporności 63 dni od czasu podania szczepionki w
środowisku umożliwiającym cy
Aqra d-dokument sħiħ
