Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eimeria acervulina, razza 003, Eimeria maxima, razza 013, Eimeria mitis, razza 006, Eimeria praecox, razza 007, Eimeria tenella, razza 004
Laboratorios Hipra, S.A.
QI01AN01
Coccidiosis vaccine live for chickens
Chicken
Parassiti ħajjin, il-vaċċini Immunoloġiċi għall-aves
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-flieles mill-1 ta'kuljum ta'l-età biex jitnaqqas intestinali leżjonijiet u oocysts-produzzjoni assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u l-Eimeria tenella u biex tnaqqas sinjali kliniċi (dijarea) assoċjata mal-Eimeria acervulina, Eimeria-limiti massimi u Eimeria tenella.
Revision: 1
Awtorizzat
2019-02-05
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: EVANT SUSPENSJONI U SOLVENT GĦAL BEXX MILL-ĦALQ GĦAT-TIĠIEĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU EVANT suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq għat-tiġieġ. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA EVANT: SUSTANZI ATTIVI: Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha _Eimeria acervulina, _ strejn 003 ..................................... 332 – 450* _Eimeria maxima, _ strejn 013 .......................................... 196 – 265* _Eimeria mitis, _ strejn 006 .............................................. 293 – 397* _Eimeria praecox, _ strejn 007 ......................................... 293 – 397* _Eimeria tenella, _ strejn 004 ........................................... 276 – 374* * In-numru ta’ uċisti sporulati miksuba minn linji ta’ koċċidja maturi mdgħajfa, skont proċeduri _in _ _vitro_ tal-manifattur fiż-żmien tat-taħlit. AĠĠUVANT U INGREDJENTI OĦRA: SOLVENT HIPRAMUNE T HIPRACELL Aġġuvant Montanide IMS Żejt minerali ħafif Ingredjenti oħra Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra. Solvent: Soluzzjoni ta’ lewn kannella skur. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles minn età ta’ ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta’ leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma’ koċċidjożi kkawżata minn _Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria _ _mitis, Eimeria praecox_ u _Eimeria tenella_ u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma’ _Eimeria _ _acervulina_ , _Eimeria maxima_ u _Eimeria tenella._ Bidu tal-immunità: 14-il jum war Aqra d-dokument sħiħ
1 _[Version 8.2,01/2021] _ ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU EVANT suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq għat-tiġieġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha: EVANT: SUSTANZI ATTIVI: _Eimeria acervulina, _ strejn 003 ..................................... 332 – 450* _Eimeria maxima, _ strejn 013 .......................................... 196 – 265* _Eimeria mitis, _ strejn 006 .............................................. 293 – 397* _Eimeria praecox, _ strejn 007 ......................................... 293 – 397* _Eimeria tenella, _ strejn 004 ........................................... 276 – 374* * In-numru ta’ uċisti sporulati miksuba minn linji ta’ koċċidja maturi mdgħajfa, skont proċeduri _in _ _vitro_ tal-manifattur fiż-żmien tat-taħlit. AĠĠUVANT U INGREDJENTI OĦRA: SOLVENT HIPRAMUNE T HIPRACELL Aġġuvant Montanide IMS Żejt minerali ħafif Ingredjenti oħra Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq. Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra. Solvent: Soluzzjoni ta’ lewn kannella skur. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Tiġieġ. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles minn età ta’ ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta’ leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma’ koċċidjożi kkawżata minn _Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria _ _mitis, Eimeria praecox_ u _Eimeria tenella_ u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma’ _Eimeria _ _acervulina_ , _Eimeria maxima_ u _Eimeria tenella._ Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima. Perjodu tal-immunità: 63 ġurnata wara t-tilqima f’ambjent li jippermetti r-riċiklaġġ tal-uċisti. 3 4.3 KONTRAINDI Aqra d-dokument sħiħ