Evant

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Evant
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Evant
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiku għall-Aves, vaċċini ħajjin parassitiċi għal tjur domestiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal-immunizzazzjoni attiva tal-flieles mill-1 ta'kuljum ta'l-età biex jitnaqqas intestinali leżjonijiet u oocysts-produzzjoni assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u l-Eimeria tenella u biex tnaqqas sinjali kliniċi (dijarea) assoċjata mal-Eimeria acervulina, Eimeria-limiti massimi u Eimeria tenella.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004902
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004902
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/893808/2018

EMEA/V/C/004902

Evant (vaċċin għall-avian coccidiosis, ħaj)

Ħarsa ġenerali lejn Evant u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Evant u għal xiex jintuża?

Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti

coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella. Il-

koċċidjożi hija marda tal-imsaren li tirriżulta fi tnaqqis fit-tkabbir, dijarea severa, tnaqqis fil-

produzzjoni tal-bajd u rata ogħla ta’ mewt. Għasafar infettati jwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-

ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.

Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta’ Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria

maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jintuża Evant?

Evant jiġi bħala sospensjoni u solvent u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-vaċċin jingħata lit-tiġieġ

mill-età ta’ ġurnata waħda. Is-sospensjoni tal-vaċċin għandha tkun dilwita bis-solvent u l-ilma skont l-

istruzzjonijiet tad-dożaġġ u sprejjata fuq l-għasafar sabiex kull għasfur jirċievi doża waħda. L-għasafar

jikkunsmaw il-vaċċin meta jiflu rixhom b’munqarhom. Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqima u

tibqa’ sa disa’ ġimgħat wara t-tilqima.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Evant, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Evant?

Evant huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Il-vaċċin fih ooċisti tal-ispeċi Eimeria li jkunu ġew imdgħajfa

sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-mard. Meta Evant jingħata lit-tiġieġ, is-sistema immunitarja tal-

annimali tagħraf lill-ooċisti tal-Eimeria bħala barranin u tipproduċi difiżi kontrihom. Jekk fil-futur l-

annimali jkunu esposti għall-istess speċijiet Eimeria, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi

aktar malajr. Dan jgħin jipproteġi kontra l-koċċidjożi.

Evant (vaċċin għall-avian coccidiosis, ħaj)

EMA/893808/2018

Paġna 2/2

Is-solvent tal-vaċċin fih ukoll l-aġġuvant montanide IMS sabiex itejjeb ir-rispons immunitarju.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Evant li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorju wrew li t-tiġieġ ta’ età ta’ ġurnata waħda mlaqqmin b’Evant kienu protetti kontra

l-koċċidijożi meta kienu esposti għal kull wieħed mill-ħames speċijiet Eimeria meta kellhom ġimagħtejn

wara t-tilqima u l-protezzjoni damet disa’ ġimgħat wara t-tilqima. Dawn l-istudji kellhom grupp ta’

kontroll ta’ tiġieġ li rċevew tilqima finta. L-istudji wrew li Evant naqqas il-ħsara fl-imsaren u l-ooċisti fl-

ippurgar għal kull speċi Eimeria u li naqqas id-dijarea kkawżata minn Emeria acervulina, Eimeria

maxima u Eimeria tenella.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Evant?

Ma hemm l-ebda effett sekondarju magħruf b’Evant. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà għal Evant, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

L-idejn u t-tagħmir għandhom jinħaslu u jiġu ddiżinfettati wara l-użu.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Iż-żmien ta’ tiżmim għal-laħam u l-bajd minn tiġieġ ikkurati b’Evant huwa ‘żero’ jiem, li jfisser li ma

hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex Evant huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Evant huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Evant

Evant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta’ Frar 2019.

Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/veterinary/EPAR/evant.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Diċembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

8.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Żmien ta’ tiżmim: Xejn ġranet .

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel lużu.

10.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

Ladarba jiġi dilwit,

uża fi żmien 10 sigħat.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ. Tagħmlux fil-friża.

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Rimi:

aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW

RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI

Għall-kura tal-annimali

biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx

u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

15. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANJA

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/18/233/001-003

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

Kunjett tal-vaċċin

ta’ 1,000 jew 5,000 doża

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

EVANT suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq

għat-tiġieġ.

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull doża (0.007 ml) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:

Eimeria acervulina

, strejn 003 . 332 – 450

Eimeria maxima

, strejn 013 . 196 – 265

Eimeria mitis

, strejn 006. 293 – 397

Eimeria praecox

, strejn 007 . 293 – 397

Eimeria tenella

, strejn 004 . 276 – 374

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

1,000 doża

5,000 doża

4.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Biex jitħallat

ma’ HIPRAMUNE T (solvent).

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu mill-ħalq.

Bexx oħxon

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Żmien ta’ tiżmim: Xejn ġranet .

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

Ladarba jiġi dilwit,

uża fi żmien 10 sigħat.

8.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali

biss.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

Kunjett tal-vaċċin ta’ 10,000 doża

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

EVANT suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq

għat-tiġieġ.

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Kull doża (0.007 ml) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:

Eimeria acervulina

, strejn 003 . 332 – 450

Eimeria maxima

, strejn 013 . 196 – 265

Eimeria mitis

, strejn 006. 293 – 397

Eimeria praecox

, strejn 007 . 293 – 397

Eimeria tenella

, strejn 004 . 276 – 374

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għal bexx orali.

4.

DAQS TAL-PAKKETT

10,000 doża

5.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ.

6.

INDIKAZZJONI(JIET)

7.

METODU U MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu mill-ħalq.

Bexx oħxon.

Biex jitħallat

ma’ HIPRAMUNE T (solvent)Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

8.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Żmien ta’ tiżmim: Xejn ġranet .

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel lużu.

10.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

Ladarba jiġi dilwit,

uża fi żmien 10 sigħat.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ. Tagħmlux fil-friża.

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

13.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW

RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI

Għall-kura tal-annimali

biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

15. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/18/233/001-003

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

Kunjett tas-solvent ta’ 50 mL, 250 mL jew 500 mL

1.

ISEM TAS-SOLVENT

HIPRAMUNE T, solvent sterili għal bexx mill-ħalq

għat-tiġieġ.

2.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

50 ml

250 ml

500 ml

3.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu mill-ħalq.

Bexx oħxon.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

4.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ. Tagħmlux fil-friża.

5.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

6.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

7.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali

biss.

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

EVANT suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq għat-tiġieġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona)

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

EVANT suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq

għat-tiġieġ.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

EVANT:

Sustanzi attivi:

Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha

Eimeria acervulina,

strejn 003 . 332 – 450*

Eimeria maxima,

strejn 013 . 196 – 265*

Eimeria mitis,

strejn 006. 293 – 397*

Eimeria praecox,

strejn 007 . 293 – 397*

Eimeria tenella,

strejn 004 . 276 – 374*

* In-numru ta’ uċisti sporulati miksuba minn linji

ta’ koċċidja maturi mdgħajfa, skont proċeduri

in

vitro

tal-manifattur fiż-żmien tat-taħlit.

HIPRAMUNE T (solvent):

Aġġuvant:

Montanide IMS

Ingredjenti oħra:

Brilliant

Blue (E133)

Red AC (E129)

Vanillin

Suspensjoni:

Suspensjoni bajda mdardra.

Solvent: Soluzzjoni

ta’ lewn kannella skur.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles minn età ta’ ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta’ leżjonijiet u

uċisti intestinali assoċjat ma’ koċċidjożi kkawżata minn

Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria

mitis, Eimeria praecox

Eimeria tenella

u biex

jitnaqqsu s-sinjali

kliniċ i

(dijarea)

assoċjati

ma’

Eimeria acervulina

Eimeria maxima

Eimeria tenella.

Bidu tal-immunità:

14-il jum wara t-tilqima.

Perjodu tal-immunità:

63 ġurnata wara t-tilqim

f’ambjent li

jippermetti

r-riċiklaġġ

tal-uċisti.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn.

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija

f’dan il-fuljett,

jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta’ ġurnata.

Użu mill-ħalq.

Il-metodu tal-għoti huwa permezz ta’ bexx oħxon.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-metodu ta’ amministrazzjoni huwa permezz ta’ bexx oħxon billi

jintuża strument xieraq (volum

mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200-250 µm u pressjoni ta’ ħidma: 1.5 sa 3 bars). Qabel ma

tibda tipprepara s-soluzzjoni

tal-bexx,

żgur

hemm

kontenitur

nadif

disponibbli

b’kapaċità

suffiċjenti biex tipprepara s-suspensjoni

dilwita

tal-vaċċin.

Iddilwi

l-vaċċin bil-volumi

rilevanti

tas-

solvent (HIPRAMUNE T) u bl-ilma,

kif jidhru

fit-tabella li

ġejja:

DOŻI

ILMA

VAĊĊIN

HIPRAMUNE T

(solvent)

TOTAL

1,000

223 mL

7 mL

50 mL

280 mL

5,000

1115 mL

35 mL

250 mL

1400 mL

10,000

2230 mL

70 mL

500 mL

2800 mL

Ħawwad

il-kunjett

tas-solvent

(HIPRAMUNE

Iddilwi

l-kontenut

tal-kunjett

b’ilma

nadif

temperatura tal-kamra f’kontenitur xieraq.

Ħawwad il-kunjett tal-vaċċin (EVANT) u ddilwi l-kontenut tiegħu fis-soluzzjoni tas-solvent u l-ilma.

Suspensjoni li tagħti fil-vjola tinkiseb wara d-dilwizzjoni.

Imla r-reservoir tal-istrument tal-bexx bis-suspensjoni kollha tal-vaċċin ippreparata.

Żomm

is-suspensjoni dilwita tal-vaċċin f’omoġenizzazzjoni kontinwa billi tuża aġitatur manjetiku

waqt li

l-vaċċin ikun qiegħed jiġi amministrat permezz ta’ bexx oħxon lill-flieles.

Biex ittejjeb l-uniformità tat-tilqim, żomm il-flieles fil-kaxxa tat-trasport għal mill-anqas siegħa sabiex

ikunu jistgħu jibilgħu

l-qtajriet

kollha

tal-vaċċin.

Wara dan il-ħin,

poġġi l-flieles

b’attenzjoni

fil-mifrex u kompli

bil-prattiċi

ta’ ġestjoni

regolari.

L-istrument

għandu

jitnaddaf

wara

kull

użu.

l-istruzzjonijiet

tal-manifattur

biex

tassigura

diżinfezzjoni

u manutenzjoni

korretti tal-istrument.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx

u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi

dilwit

skont kif rakkomandat: 10 sigħat.

Tużax dan il-prodott mediċinali

veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u t-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet

speċjali għal kull

speċi għal xiex huwa indikat:

Il-vaċċin ma jipproteġix speċijiet oħra għajr it-tiġieġ kontra l-koċċidjożi u huwa effettiv biss kontra l-

ispeċijiet

Eimeria

indikati. Dan il-prodott hu intenzjonat għat-tilqim ta’ tiġieġ b’ħajja qasira biss. Ebda

dejta m’hija disponibbli dwar il-protezzjoni ta’ għasafar li

jgħixu ħafna bħal dawk tat-tagħmmir/li

jbidu futuri.

Prekawzjonijiet

speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam tiġieġ b’saħħithom biss.

It-tiġieġ iridu jiġu mrobbija strettament fl-art fl-ewwel 3 ġimgħat ta’ wara t-tilqim.

Sabiex jitnaqqsu l-infezzjonijiet naturali, hu rakkomandat li jitneħħa l-mifrex kollu u l-faċilitajiet u t-

tagħmir relatat f’kuntatt mat-tiġieġ imlaqqma għandhom jitnaddfu bejn iċ-ċikli

ta’ produzzjoni.

Żmien il-bidien:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita

fi żmien

il-bidien.

Tużax fi tjur fi żmien

il-bidien

jew tjur tar-razza, jew fi żmien 4 ġimgħat sa meta jibdew ibidu.

Prekawzjonijiet

speċjali li

għandhom

jittieħdu

mill-persuna

tamministra

l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annima li:

Aħsel u ddiżinfetta l-idejn u t-tagħmir wara l-użu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni

dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-prodott mediċinali

veterinarju

immunoloġiku

jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni

sabiex jintuża dan il-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku

qabel jew wara xi prodott

mediċinali

veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

L-ebda sustanza antikoċċidjali jew aġenti oħra b’attività antikoċċidjali permezz tal-għalf

l-ilma

m’għandhom jintużaw għal mill-inqas 3 ġimgħat wara t-tilqim tat-tiġieġ b’dan il-prodott għax inkella

r-replikazzjoni korretta tal-uċisti tal-vaċċin, u b’konsegwenza l-iżvilupp ta’ immunità solida, jistgħu

jiġu mfixkla. Barra minn hekk, it-tul ta l-immunità jiddependi fuq ambjent li jippermetti r-riċ iklaġġ ta l-

uċisti, għalhekk għandha tittieħed deċiżjoni li jintużaw kwalunkwe sustanzi antikoċċidjali fil-perjodu

wara 3 ġimgħat wara t-tilqim

tqis

l-impatt negattiv potenzjali fuq

it-tul tal-immunità ta’ dan il-

prodott.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għoti ta’ doża eċċessiva severa (10 darbiet aktar), sinjali kliniċi ħfief li

jgħaddu ta’ koċċidjożi

ġew osservati b’mod komuni mingħajr ebda konsegwenza fuq il-prestazzjoni

finali.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief mas-solvent ipprovdut għal użu ma’ dan

il-prodott mediċinali

veterinarju.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini

m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi

l-mediċ ini

li ma jkunux aktar

meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu

sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni

dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet

tal-pakketti:

Kaxxa

tal-kartun

b’kunjett

wieħed

ta’

EVANT

7 mL

(1,000 doża)

kunjett

wieħed

ta’

HIPRAMUNE T li fih 50 mL.

Kaxxa tal-kartun

b’kunjett

wieħed

ta’

EVANT

35 mL (5,000 doża)

kunjett

wieħed

ta’

HIPRAMUNE T li fih 250 mL.

Kaxxa tal-kartun

b’kunjett

wieħed

ta’

EVANT

70 mL

(10,000 doża)

kunjett

wieħed

ta’

HIPRAMUNE T li fih 500 mL.

Mhux id-daqsijiet

kollha

tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali

veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant

lokali

tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel:

(+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel:

(+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf:

(34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486