Evant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
Eimeria acervulina, kanta 003, Eimeria maxima, kanta 013, Eimeria mitis, kanta 006, Eimeria praecox, kanta 007, Eimeria tenella, kanta 004
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI01AN01
INN (Isem Internazzjonali):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Grupp terapewtiku:
Kana
Żona terapewtika:
Elävät loistaudit rokotteita, immunologisia valmisteita varten aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivinen immunisointi poikasia 1 päivän iässä vähentää suoliston vaurioita ja ookystat lähtö liittyy kokkidioosin aiheuttamaa Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella ja vähentämään kliinisiä oireita (ripuli) yhteydessä Eimeria acervulina, Eimeria maxima ja Eimeria tenella.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-05
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE
EVANT SUSPENSIO JA LIUOTIN ORAALISUMUTETTA VARTEN KANOILLE.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
EVANT:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
_Eimeria acervulina, _
kanta 003 ....................................... 332–450*
_Eimeria maxima, _
kanta 013 ............................................ 196–265*
_Eimeria mitis, _
kanta 006 ................................................. 293–397*
_Eimeria praecox, _
kanta 007 ............................................ 293–397*
_Eimeria tenella, _
kanta 004.............................................. 276–374*
* Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen
itiöllisten ookystojen määrä
sekoittamishetkellä valmistajan
_in vitro_
-määritysten mukaan .
ADJUVANTTI JA APUAINE(ET):
LIUOTIN
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvant
Montanide IMS
Kevyt mineraaliöljy
Apuaine(et)
Briljanttisininen (E133)
Alluranpunainen AC (E129)
Vanilliini
Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Liuotin: tumma rusehtava liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen
_Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-_
_, Eimeria mitis-, Eimeria praecox-_
ja
_Eimeria tenella_
-loisten aiheuttamien kokkidioosista johtuvien
suolistoleesioiden ja ookystojen erityksen vähentämiseksi ja
_Eimeria acervulina-_
,
_Eimeria maxima-_
ja
_Eimeria tenella_
-loisten aiheuttamien kliinisten oireiden (ripulin) vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 63 päivää rokotuksen jälkeen ympäristössä,
jossa ookystojen kierto on mahdollista.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUT
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
_[Version 8.2,01/2021]_
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
EVANT:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Eimeria acervulina, _
kanta 003 ....................................... 332–450*
_Eimeria maxima, _
kanta 013 ............................................ 196–265*
_Eimeria mitis, _
kanta 006 ................................................. 293–397*
_Eimeria praecox, _
kanta 007 ............................................ 293–397*
_Eimeria tenella, _
kanta 004.............................................. 276–374*
* Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen
itiöllisten ookystojen määrä
sekoittamishetkellä valmistajan
_in vitro_
-määritysten mukaan .
ADJUVANTTI JA APUAINE(ET):
LIUOTIN
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvant
Montanide IMS
Kevyt mineraaliöljy
Apuaine(et)
Briljanttisininen (E133)
Alluranpunainen AC (E129)
Vanilliini
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten.
Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Liuotin: tumma rusehtava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana (kananpojat)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen
_Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-_
_, Eimeria mitis-, Eimeria praecox-_
ja
_Eimeria tenella_
-loisten aiheuttamien kokkidioosista johtuvien
suolistoleesioiden ja ookystojen erityksen vähentämiseksi ja
_Eimeria acervulina-_
,
_Eimeria maxima-_
ja
_Eimeria tenella_
-loisten aiheuttamien kliinisten oireiden (ripulin) vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 14 päivää rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 63 päivää rokotuksen jälkeen ympäristössä,
jossa ookystojen kierto on
mahdollista.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kananpoikia ja
se tehoaa
Aqra d-dokument sħiħ
