Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eimeria acervulina, kmen 003, Eimeria maxima, napětí 013, Eimeria mitis, napětí 006, Eimeria praecox, napětí 007, Eimeria tenella, napětí 004
Laboratorios Hipra, S.A.
QI01AN01
Coccidiosis vaccine live for chickens
Kuře
Živé parazitární vakcín, imunologické přípravky pro aves
Pro aktivní imunizaci kuřat od 1 dne věku ke snížení střevní léze a oocyst výstup spojené s kokcidiózy způsobené Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a k omezení klinických příznaků (průjem) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Revision: 1
Autorizovaný
2019-02-05
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: EVANT SUSPENZE A ROZPOUŠTĚDLO PRO PERORÁLNÍ SPREJ PRO KURA DOMÁCÍHO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK EVANT: LÉČIVÉ LÁTKY: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje _Eimeria acervulina, _ kmen 003 ....................................... 332–450* _Eimeria maxima, _ kmen 013 ............................................ 196–265* _Eimeria mitis, _ kmen 006 ................................................ 293–397* _Eimeria praecox, _ kmen 007 ........................................... 293–397* _Eimeria tenella, _ kmen 004 ............................................. 276–374* * Počty sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, _ _ stanoveno na základě _ in vitro_ postupů výrobce v době míchání. ADJUVANS A EXCIPIENS: ROZPOUŠTĚDLO HIPRAMUNE T HIPRACELL Adjuvans Oleomannid IMS Lehký tekutý parafin Excipiens Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin Suspenze: Bílá zakalená suspenze. Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi _Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria _ _praecox_ a _Eimeria tenella_ a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s _Eimeria acervulina_ , _Eimeria maxima_ a _Eimeria tenella._ Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci. Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst. 20 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁD Aqra d-dokument sħiħ
1 _[Version 8.2,01/2021]_ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje: EVANT: LÉČIVÉ LÁTKY: _Eimeria acervulina, _ kmen 003 ....................................... 332–450* _Eimeria maxima, _ kmen 013 ............................................ 196–265* _Eimeria mitis, _ kmen 006 ................................................ 293–397* _Eimeria praecox, _ kmen 007 ........................................... 293–397* _Eimeria tenella, _ kmen 004 ............................................. 276–374* * Počty sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, _ _ stanoveno na základě _ in vitro_ postupů výrobce v době míchání. ADJUVANS A EXCIPIENS: ROZPOUŠTĚDLO HIPRAMUNE T HIPRACELL Adjuvans Oleomannid IMS Lehký tekutý parafin Excipiens Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej. Suspenze: Bílá zakalená suspenze. Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi _Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria _ _praecox_ a _Eimeria tenella_ a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s _Eimeria acervulina_ , _Eimeria maxima_ a _Eimeria tenella._ Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci. Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy a je účinná Aqra d-dokument sħiħ