Evalon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Evalon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Evalon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiku għall-Aves, vaċċini ħajjin parassitiċi għal tjur domestiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles mill-1 ta'kuljum ta'l-età biex tnaqqas is-sinjali kliniċi (dijarrea), intestinali u leżjonijiet oocysts-produzzjoni assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u l-Eimeria tenella.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004013
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-04-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004013
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155244/2016

EMEA/V/C/004013

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Evalon

tilqima għall-avian coccidiosis (ħaj)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evalon. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Evalon.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Evalon, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Evalon u għal xiex jintuża?

Evalon huwa mediċina veterinarja sabiex tipproteġi t-tiġieġ kontra kokkidijożi ikkawżat minn parassiti

coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.

Il-kokkidijożi hija marda tal-imsaren li tirriżulta fi tnaqqis fit-tkabbir, dijarea severa, tnaqqis

fil-produzzjoni tal-bajd u rata ogħla ta' mewt. Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti)

fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.

It-tilqima fiha ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria

maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.

Kif jintuża Evalon?

Evalon jiġi bħala sospensjoni u solvent u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. It-tilqima tingħata

lill-flieles ta' jum permezz ta' tilqima bi sprej oħxon. Is-sospensjoni tat-tilqima għandha tkun dilwita

bis-solvent u l-ilma skont l-istruzzjonijiet tad-dożaġġ u sprejjata fuq l-għasafar sabiex kull għasfur

jirċievi doża waħda. L-għasafar jikkunsmaw it-tilqima meta jiflu rixhom b'munqarhom. Il-protezzjoni

tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Evalon

EMA/155244/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Evalon?

Evalon huwa tilqima. It-tilqimiet jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. It-tilqima fiha ooċisti tal-ispeċi Eimeria li jkunu ġew

imdgħajfa sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw il-mard. Meta Evalon jingħata lit-tiġieġ, is-sistema

immunitarja tal-annimali tagħraf lill-ooċisti tal-Eimeria bħala barranin u tipproduċi antikorpi

kontrihom. Jekk fil-futur l-annimali jkunu esposti għall-istess speċi Eimeria, is-sistema immunitarja

tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan jgħin jipproteġihom kontra l-kokkidijożi.

Is-solvent tat-tilqima fih ukoll l-aġġuvant montanide IMS sabiex itejjeb ir-rispons immunitarju.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Evalon li ħarġu mill-istudji?

Fi studju fuq il-post li involva 4 irziezet, it-twaqqigħ tal-ooċisti fl-ippurgar tnaqqas fi żmien 3 ġimgħat

tat-tilqima kemm fil-flieles imlaqqma b'Evalon kif ukoll f'dawk imlaqqma b'tilqima oħra kontra

l-Eimeria. Ir-riżultati b'Evalon u t-tilqima komparatur kienu simili għal 3 minn 4 irziezet; f'razzett

wieħed it-tiġieġ imlaqqam b'Evalon urew protezzjoni aħjar minn dawk mogħtija l-komparatur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Evalon?

Mhemm ebda effett sekondarju magħruf b'Evalon. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward

is-sigurtà ta’ Evalon, inklużi il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

L-idejn u t-tagħmir għandhom jinħaslu u jiġu ddiżinfettati wara l-użu.

X'inhu l-perjodu ta' tiżmim f'annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam u l-bajd minn tiġieġ ikkurat b’Evalon huwa 'żero' jiem, li jfisser li ma

hemm l-ebda żmien obbligatorju ta' stennija.

Għaliex ġiet approvat Evalon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta' Evalon huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Evalon?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Evalon

fil-18/04/2016.

Evalon

EMA/155244/2016

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Evalon jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Evalon,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Evalon suspensjoni u solvent għal sprej mill-ħalq għat-tiġieġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona)

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Evalon suspensjoni u solvent għal sprej mill-ħalq għat-tiġieġ.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Evalon

Sustanzi attivi:

Kull doża (0.007 ml) tal-vaċċin mhux dilwit fiha

Eimeria acervulina,

strejn 003 ? 332 – 450 *

Eimeria brunetti,

strejn 034 ? 213 – 288 *

Eimeria maxima,

strejn 013 ? 196 – 265 *

Eimeria necatrix,

strejn 033 ? 340 – 460 *

Eimeria tenella,

strejn 004 ? 276 – 374 *

* In-numru ta’ ooċisti sporulati miksuba minn linji prekoċi mdgħajfa ta’ koċċidja, skont

proċeduri

vitro tal-manifattur fiż-żmien tat-taħlit.

HIPRAMUNE T (solvent):

Aġġuvant:

Montanide IMS

Ingredjenti oħra:

Brilliant Blue (E133)

Red AC (E129)

Vanillin

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles mill-età ta’ jum sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea), il-

feriti intestinali u l-ammont ta’ ooċisti ta’ koċċidjosi kkawżata minn

Eimeria acervulina

Eimeria

brunetti,

Eimeria maxima,

Eimeria necatrix

Eimeria tenella

Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim.

Tul tal-immunità: 60 ġimgħa wara t-tilqim f’ambjent li jippermetti r-riċiklaġġ tal-ooċisti.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Doża waħda tal-vaċċin (0.007 ml) mill-età ta’ ġurnata.

Użu mill-ħalq.

Il-metodu tal-għoti huwa permezz ta' sprej oħxon.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-metodu ta’ amministrazzjoni huwa permezz ta’ sprej oħxon billi jintuża strument xieraq (volum

mogħti: 28 ml/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200-250 µm u pressjoni ta’ ħidma: 2 sa 3 bars). Qabel ma

tibda l-preparazzjoni, ara li jkollok kontenitur nadif disponibbli b’kapaċità suffiċjenti biex tipprepara

s-suspensjoni dilwita tal-vaċċin. Iddilwi l-vaċċin bil-volumi korrespondenti:

Dożi

Ilma

Vaċċin

Solvent

Total

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1115 ml

35 ml

250 ml

1400 ml

10 000

2230 ml

70 ml

500 ml

2800 ml

Ħawwad il-kunjett tas-solvent. Iddilwi l-kontenut tal-kunjett b’ilma nadif temperatura tal-kamra

f’kontenitur xieraq.

Ħawwad il-kunjett tal-vaċċin u ddilwi l-kontenut fis-soluzzjoni ta’ qabel.

Imla r-

reservoir

tal-istrument tal-isprej bis-suspensjoni kollha tal-vaċċin ippreparata.

Żomm is-suspensjoni dilwita tal-vaċċin f’omoġenizzazzjoni kontinwa billi tuża aġitatur manjetiku

waqt li l-vaċċin ikun qiegħed jiġi amministrat permezz ta’ sprej oħxon lill-flieles.

Biex ittejjeb l-uniformità tat-tilqim, żomm il-flieles fil-kaxxa tat-trasport għal mill-anqas siegħa sabiex

ikunu jistgħu jibilgħu l-qtajriet kollha tal-vaċċin.

Wara dan il-ħin, poġġi l-flieles b’attenzjoni fil-mifrex u kompli bil-prattiċi ta’ ġestjoni regolari.

L-istrument għandu jitnaddaf wara kull użu. Ara l-istruzzjonijiet tal-manifattur biex tassigura

diżinfezzjoni u manutenzjoni korretti tal-istrument.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża

Iż-żmien kemm idum tajjeb Evalon kif ippakkjat għall-bejgħ: 10 xhur.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: użah mill-ewwel.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi dilwit skont kif rakkomandat: 10 sigħat.

Iż-żmien kemm idum tajjeb HIPRAMUNE T kif ippakkjat għall-bejgħ: Sentejn.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u t-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Il-vaċċin ma jipproteġix speċijiet oħra għajr it-tiġieġ kontra l-koċċidjosi u huwa effettiv biss kontra l-

ispeċijiet

Eimeria

indikati.

Huwa normali li ssib ooċisti vaċċinali fl-intestin jew fil-mifrex tal-qatgħa mlaqqma. Ġeneralment in-

numru jkun ogħla fl-ewwel ġimgħat ta’ wara t-tilqim u aktar baxx ladarba l-qatgħa tkun kisbet

protezzjoni xierqa.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

It-tiġieġ iridu jiġu mrobbija strettament fl-art fl-ewwel 3 ġimgħat ta’ wara t-tilqim.

Laqqam tiġieġ f’saħħithom biss.

Huwa rakkomandat li l-mifrex għandu jitneħħa u l-faċilitajiet u l-materjal jiġu mnaddfa bejn iċ-ċikli

tal-produzzjoni sabiex jitnaqqsu l-infezzjonijiet fil-post.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel u ddiżinfetta l-idejn u t-tagħmir wara l-użu.

Żmien il-bidien:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi żmien il-bidien. Tużax fi tjur fi żmien

il-bidien u fi żmien ġimagħtejn sa meta jibdew ibidu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju

immunoloġiku meta jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni

sabiex jintuża dan il-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku qabel jew wara xi prodott

mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

M’għandhom jintużaw l-ebda sustanzi antikoċċidjali jew sustanzi oħra li għandhom attività

antikoċċidjali permezz tal-għalf jew l-ilma għal mill-anqas 3 ġimgħat wara t-tilqim tat-tiġieġ. Ir-

replikazzjoni korretta tal-ooċisti tal-vaċċin u konsegwentement, l-iżvilupp ta’ immunità solida, jistgħu

jiġu mxekkla. Barra minn hekk, iż-żieda fil-protezzjoni prodotta mill-infezzjonijiet mill-ġdid tal-

ooċisti tkun ukoll limitata.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Doża eċċessiva severa (10 darbiet aktar) tista’ twassal għal tnaqqis temporanju fiż-żieda fil-piż ħaj ta’

kuljum fi żmien l-ewwel ġimgħa iżda mingħajr konsegwenzi fuq il-prestazzjonijiet finali.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief mas-solvent ipprovdut għal użu ma’ dan

il-prodott mediċinali veterinarju.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi <lill-kirurgu veterinarju> <lill-ispiżjar> tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 1 000 doża (7 ml) u kunjett wieħed b’50 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 5 000 doża (35 ml) u kunjett wieħed b’250 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 10 000 doża (70 ml) u kunjett wieħed b’500 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com