Evalon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-05-2016
Ingredjent attiv:
vakcīna pret kokcidiozi cāļiem
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI01AN01
INN (Isem Internazzjonali):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Grupp terapewtiku:
Cālis
Żona terapewtika:
Dzīvot parazītu vakcīnas, Immunologicals par aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktīvās imunizācijas cāļiem no 1 dienu vecumā, lai samazinātu klīniskie simptomi (caureja), zarnu trakta bojājumi un oocysts produkciju, kas saistīti ar coccidiosis, ko izraisa Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix un Eimeria tenella.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-18
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
EVALON SUSPENSIJA UN ŠĶĪDINĀTĀJS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA AEROSOLA
PAGATAVOŠANAI VISTĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Evalon suspensija un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama aerosola
pagatavošanai vistām.
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Evalon
Aktīvās vielas:
Katra neatšķaidītās vakcīnas deva (0,007 ml) satur
_Eimeria acervulina, _
celms 003 .................................... 332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _
celms 034 ........................................ 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _
celms 013 ........................................ 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
celms 033 ........................................ 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
celms 004 .......................................... 276 – 374 *
* Sporulējošo oocistu skaits, kas iegūts no iepriekš
novājinātām kokcīdiju līnijām atbilstoši ražotāja
_in _
_vitro_
procedūrām sajaukšanas laikā.
HIPRAMUNE T (šķīdinātājs)
ADJUVANTS:
Montanide IMS
PALĪGVIELAS:
Briljantzilais (E133)
Sarkanais AC (E129)
Vanilīns
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cāļu aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma, lai samazinātu
klīniskās pazīmes (diareju), zarnu
bojājumus un ar kokcidiozi saistīto oocistu izdalīšanos, ko
izraisa
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria _
_brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
un
_Eimeria tenella_
.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 60 nedēļas pēc vakcinācijas vidē, kas
pieļauj oocistu cikla atkārtošanos.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
19
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Nav.
Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas
šajā lietošanas instrukcijā,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Evalon suspensija un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama aerosola
pagatavošanai vistām.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Evalon:
Katra neatšķaidītās vakcīnas deva (0,007 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
_Eimeria acervulina, _
celms 003 ..................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
celms 034 ......................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
celms 013 ......................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
celms 033 ......................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
celms 004 ........................................... 276 – 374*
* Sporulējošo oocistu skaits, kas iegūts no iepriekš
novājinātām kokcīdiju līnijām atbilstoši ražotāja
_in _
_vitro_
procedūrām sajaukšanas laikā.
HIPRAMUNE T (šķīdinātājs):
ADJUVANTI:
Montanide IMS
PALĪGVIELAS:
Briljantzilais (E133)
Sarkanais AC (E129)
Vanilīns
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama aerosola
pagatavošanai.
Suspensija: balta, duļķaina suspensija.
Šķīdinātājs: tumši brūngans šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cāļu aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma, lai samazinātu
klīniskās pazīmes (diareju), zarnu
bojājumus un ar kokcidiozi saistīto oocistu izdalīšanos, ko
izraisa
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
un
_Eimeria tenella_
.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 60 nedēļas pēc vakcinācijas, vidē, kas
pieļauj oocistu cikla atkārtošanos.
3
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Vakcīna neaizsargā pret kokcidiozi citas putnu sugas, un tā
iedarbojas tikai uz norādītajām
_Eimeria_
sugām.
Ir
Aqra d-dokument sħiħ
