Evalon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-05-2016
Ingredjent attiv:
vaccino contro la coccidiosi nei polli
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI01AN01
INN (Isem Internazzjonali):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Grupp terapewtiku:
pollo
Żona terapewtika:
Live parassitarie, vaccini, prodotti immunologici per uccelli
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di 1 giorno di vita per ridurre i segni clinici (diarrea), lesioni intestinali e oocisti di uscita associati con coccidiosis causato da Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-18
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EVALON SOSPENSIONE E SOLVENTE PER SPRAY ORALE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Evalon sospensione e solvente per spray orale per polli.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Evalon
Principi attivi:
Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene
_Eimeria acervulina, _
ceppo 003 .................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
ceppo 034 ......................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
ceppo 013 ........................................ 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
ceppo 033 ....................................... 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
ceppo 004 .......................................... 276 – 374 *
* Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci e attenuate di
coccidi , conformemente alle
procedure
_in vitro_
del produttore al momento della miscela.
HIPRAMUNE T (solvente)
ADIUVANTE:
Montanide IMS
ECCIPIENTI:
Blu brillante (E133)
Rosso AC (E129)
Vanillina
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire dall'età di 1
giorno, per la riduzione dei segni clinici
(diarrea), delle lesioni intestinali e dell'espulsione di oocisti
associate a coccidiosi causati da
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
ed
_Eimeria tenella_
.
Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità: 60 settimane dopo la vaccinazione in ambienti
in cui è possibile la replicazione
delle oocisti.
19
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna.
Se dovessero manifest
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Evalon sospensione e solvente per spray orale per polli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Evalon:
Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
_Eimeria acervulina, _
ceppo 003 .................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
ceppo 034 ......................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
ceppo 013 ......................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
ceppo 033 ........................................ 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
ceppo 004 ........................................... 276 – 374*
* Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci e attenuate di
coccidi, conformemente alle
procedure
_in vitro_
del produttore al momento della miscela.
HIPRAMUNE T (solvente):
ADIUVANTE:
Montanide IMS
ECCIPIENTI:
Blu brillante (E133)
Rosso AC (E129)
Vanillina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione e solvente per spray orale.
Sospensione: sospensione bianca torbida.
Solvente: soluzione marrone scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire dall'età di 1
giorno, per la riduzione dei segni clinici
(diarrea), delle lesioni intestinali e dell'espulsione di oocisti
associate a coccidiosi causati da
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
ed
_Eimeria tenella_
.
Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
3
Durata dell'immunità: 60 settimane dopo la vaccinazione in ambienti
in cui è possibile la replicazione
delle oocisti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Il vaccino non protegge specie diverse dal pollo contro la coccidiosi
ed è efficace solo contro le specie
di
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