Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vaccine mod coccidiosis hos kyllinger
Laboratorios Hipra, S.A.
QI01AN01
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Kylling
Live parasitære vacciner, Immunologicals for aves
Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1 dag gammel til at reducere kliniske symptomer (diarré), tarm-læsioner og oocysts output, der er forbundet med coccidiosis, der er forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Revision: 2
autoriseret
2016-04-18
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: EVALON SUSPENSION OG SOLVENS TIL ORAL SPRAY TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Evalon suspension og solvens til oral spray til kyllinger 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Evalon Aktive stoffer: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder _Eimeria acervulina, _ stamme 003 ................................. 332 – 450 * _Eimeria brunetti, _ stamme 034 ..................................... 213 – 288 * _Eimeria maxima, _ stamme 013 ..................................... 196 – 265 * _Eimeria necatrix, _ stamme 033 ..................................... 340 – 460 * _Eimeria tenella, _ stamme 004 ....................................... 276 – 374 * * Antal sporulerede oocyster afledt af svækkede, tidlige coccidielinjer ifølge producentens _in vitro_ procedurer på tidspunktet for blandingen. HIPRAMUNE T (solvens): ADJUVANS: Montanide IMS HJÆLPESTOFFER: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. dag efter klækning med henblik på reduktion af kliniske tegn (diarré), intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af _Eimeria _ _acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix _ og _Eimeria tenella._ Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccinationen. Varighed af immunitet: 60 uger efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 19 6. BIVIRKNINGER Ingen. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel i Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Evalon suspension og solvens til oral spray til kyllinger. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Evalon: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder: AKTIVE STOFFER: _Eimeria acervulina, _ stamme 003 .................................. 332 – 450* _Eimeria brunetti, _ stamme 034 ...................................... 213 – 288* _Eimeria maxima, _ stamme 013 ...................................... 196 – 265* _Eimeria necatrix, _ stamme 033 ...................................... 340 – 460* _Eimeria tenella, _ stamme 004 ........................................ 276 – 374* * Antal sporulerede oocyster afledt af svækkede, tidlige coccidielinjer ifølge producentens _in vitro_ procedurer på tidspunktet for blandingen. HIPRAMUNE T (solvens): ADJUVANS: Montanide IMS HJÆLPESTOFFER: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension og solvens til oral spray Suspension: Hvid, uklar suspension. Solvens: Mørk brunlig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. dag efter klækning med henblik på reduktion af kliniske tegn (diarré), intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af _Eimeria _ _acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix _ og _Eimeria tenella._ Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccinationen. Varighed af immunitet: 60 uger efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Vaccinen vil ikke beskytte andre arter end kyllinger mod coccidiose og er kun effektiv over for de angivne _Eimeria_ -arter. Det er normalt at finde vaccineoocyster i tarme eller afføring Aqra d-dokument sħiħ