Eurican Herpes 205
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Ingredjent attiv:
Hreiðar herpesvirus (F205 stofn) mótefnavaka
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI07AA
INN (Isem Internazzjonali):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Grupp terapewtiku:
Hundar
Żona terapewtika:
Ónæmislyf fyrir canidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Virkt ónæmisaðgerðir tíkur til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og skemmdir hjá hvolpum sem orsakast af sýkingum af hundarveiruveiru sem er aflað á fyrstu dögum lífsins.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
EURICAN HERPES 205 STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FLEYTI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Eurican Herpes 205 stungulyfsstofn og leysir, fleyti.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur:
Frostþurrkaður stofn:
VIRKT INNIHALDSEFNI
Mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn)
.............................................. 0,3 til 1,75µg*
*µg af gB glýkópróteinum
Leysir:
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Létt paraffínolía
........................................................................................
224,8 til 244,1 mg
Frostþurrkaður stofn: hvít lyfjaperla.
Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming á hvolpafullum tíkum, til að koma í veg fyrir
dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá
hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér
stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu,
með móðurbornu ónæmi.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
16
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á
stungustaðnum. Þessi viðbrögð hverfa
yfirleitt innan viku.
Ofnæmisviðbrögð geta örsjaldan komið fyrir. Veita skal
viðeigandi meðferð við einkennum.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Eurican Herpes 205, stungulyfsstofn og leysir, fleyti.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur:
Frostþurrkaður stofn:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn)
0,3 til 1,75 µg*
*µg af gB glýkópróteinum
Leysir:
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Létt paraffínolía
224,8 til 244,1 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, fleyti.
Frostþurrkaður stofn: hvít lyfjaperla.
Leysir: einsleitt, hvítt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming hjá hvolpafullum tíkum, til að koma í veg fyrir
dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá
hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér
stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu,
með móðurbornu ónæmi.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna
hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn
tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir
þetta bóluefni. Til að ónæmi berist
til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Dýralyfið inniheldur paraffinolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni
getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef
sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög
sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef
viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal
strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið
magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef
sársaukin
Aqra d-dokument sħiħ
