Eurican Herpes 205
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Ingredjent attiv:
Antigeni kancera herpesvirusa (F205 soj)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI07AA
INN (Isem Internazzjonali):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Grupp terapewtiku:
psi
Żona terapewtika:
Imunomodulatori za псовые
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija kuja kako bi se spriječila smrtnost, klinički znakovi i lezije kod štenadi, nastalih infekcijama uzrokovanim pasnim herpes virusom u prvih nekoliko dana života.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP-U:
EURICAN HERPES 205 PRAŠAK I OTAPALO ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francuska
2 .
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Po dozi od 1 ml:
Liofilizat:
Djelatna tvar
Antigeni herpes virusa pasa (soj F205)
0,3 do 1,75 μg*
*
izraženo u μg gB glikoproteina
Otapalo:
Adjuvans
Lako parafinsko ulje
224,8 do 244,1 mg
Liofilizat: bijela peleta.
Otapalo: homogena bijela emulzija.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija gravidnih kuja za sprečavanje smrtnosti,
kliničkih znakova i lezija u štenadi koje
su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih
nekoliko dana života, zaštita štenadi
preko pasivnog imuniteta.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
16
6.
NUSPOJAVE
Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda. Te se
reakcije povlače uglavnom za
tjedan dana.
Reakcije preosjetljivosti mogu se rijetko javiti. Potrebno je
primijeniti odgovarajuće simptomatsko
liječenje.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu naveden
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Po dozi od 1 ml:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
Antigeni herpes virusa pasa (soj F205)
0,3 do 1,75 μg*
*
izraženo u μg gB glikoproteina
Otapalo
:
ADJUVANS:
Lako parafinsko ulje
224,8 do 244,1 mg
Pomoćna(e) tvar(i):
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Liofilizat: bijela peleta.
Otapalo: homogena bijela emulzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija gravidnih kuja za sprječavanje smrtnosti,
kliničkih znakova i lezija u štenadi koje
su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih
nekoliko dana života, zaštita štenadi
preko pasivnog imuniteta.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Pobačaj i prijevremeno koćenje mogu se dogoditi kao posljedica
infekcije psećim herpes virusom.
Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo. Kako bi se
prenijela imunost na štenad,
potreban je dostatan unos kolostruma.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Korisniku:
Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Nehotična injekcija/samoinjiciranje
može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob
prsta, a u rijetkim slučajevima može
rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna
medicinska pomoć.
Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu
medicinsku pomoć čak i ako je
injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potra
Aqra d-dokument sħiħ
