Eurican Herpes 205

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Eurican Herpes 205
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Eurican Herpes 205
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-CANIDAE
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'klieb nisa biex jipprevjenu l-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet fi ġriewi li jirriżultaw minn infezzjonijiet tal-virus tal-herpes tal-klieb akkwistati fl-ewwel ftit jiem tal-ħajja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000059
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-03-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000059
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/059

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

EURICAN HERPES 205

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). L-

għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali

għal

Użu

Veterinarju

(CVMP)

fuq

il-bażi

tad-dokumentazzjoni

pprovduta,

wasslet

għar-

rakkomandazzjonijiet fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi

diskussjoni ras imb’ras mal-veterinarju tiegħek. Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-

kondizzjoni medika jew dwar it-trattament ta’ l-annimal tiegħek, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CVMP,

aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 huwa trab u solvent li jsir emulsjoni għal injezzjoni. Eurican Herpes 205 fih is-

sustanza attiva antiġen tal-virus tal-ħerpes tal-klieb (razza F205) f’doża ta’ 0.3 sa 1.75 µg.

Għal x’hiex jintuża Herpes 205?

Eurican Herpes 205 jintuża għall-immunizzazzjoni ta’ klieb nisa għall-prevenzjoni ta’ mortalità,

sinjali kliniċi u feriti fi ġriewi kkawżati minn infezzjonijiet bil-virus tal-ħerpes tal-klieb akkwistat fl-

ewwel ftit jiem ta’ ħajja.

Eurican Herpes 205 jingħata bħala żewġ dożi subkutanji (taħt il-ġilda) ta’ 1 ml kull waħda. L-ewwel

injezzjoni tingħata jew meta l-kelba tkun sħuna jew 7 – 10 ijiem wara d-data tat-tgħammir. It-tieni

injezzjoni

tingħata

ġimgħa

ġimagħtejn

qabel

id-data

mistennija

tat-twelid.

Il-kelba

għandha

titlaqqam mill-ġdid bl-istess mod matul kull tqala.

Kif jaħdem Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 fih ammonti żgħar ta’ antiġens tal-virus tal-ħerpes tal-klieb. Meta injettat, din l-

espożizzjoni żgħira tgħin lis-sistema immuni tal-kelb sabiex tissintezzizza antikorpi kontra l-virus tal-

ħerpes tal-klieb u biex tinnewtralizzah. Ladarba mlaqqmin, il-klieb nisa jgħaddu dawn l-antikorpi lill-

ġriewi permezz tal-ħalib tagħhom. Meta esposti għall-virus tal-ħerpes tal-klieb aktar tard f’ħajjithom,

il-ġriewi jew ma jiġux infettati jew ikollhom infezzjoni ferm inqas serja. Eurican Herpes 205 huwa

maħsub sabiex jipproteġi l-ġriewi kontra din l-infezzjoni matul l-ewwel jiem ta’ ħajjithom.

Kif ġiet studjata l-effikaċja ta’ Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 ġie studjat fi tliet studji tal-laboratorju u f’żewġ provi kliniċi. Fi prova klinika, ġie

mkejjel ir-rispons seroloġiku (produzzjoni ta’ antikorpi). Fi studju ieħor, sar studju ta’ l-effett tat-

tilqim fuq l-abbiltà tal-klieb nisa li jwelldu f’marqad tal-klieb infettat. L-ewwel studju tal-

laboratorju ttestja d-doża meħtieġa sabiex tiġi pprovduta l-protezzjoni. It-tieni studju twettaq

sabiex juri l-protezzjoni tal-ġriewi minn klieb nisa mlaqqmin mill-virus tal-ħerpes tal-klieb.

Hawnhekk, Eurican Herpes 205 tqabbel mingħajr tilqim (kontrolli). L-aħħar wieħed wera li l-

induzzjoni ta’ antikorpi hija ekwivalenti meta l-klieb nisa jitlaqqmu dakinhar li jkunu sħan jew 7-10

ijiem wara d-data tat-tgħammir.

EMEA 2007

X’benefiċċju wera Eurican Herpes 205 waqt l-istudji?

Eurican Herpes 205 wera protezzjoni tajba kontra l-virus tal-ħerpes tal-klieb. Fl-istudju għall-wiri tal-

protezzjoni tal-ġriewi (minn klieb nisa mlaqqmin) mill-virus tal-ħerpes tal-klieb, għexu aktar minn

80% tal-ġriewi mill-klieb nisa mlaqqmin.

X’inhuma l-effetti sekondarji ta’ Eurican Herpes 205?

L-injezzjoni ta’ Eurican Herpes 205 tista’ tikkawża edema temporanja (fluwidi taħt il-ġilda) fis-sit ta’

l-injezzjoni f’sa 10% ta’ l-annimali. Dan l-effett sekondarju normalment jisparixxi fi żmien ġimgħa.

F’każijiet rari, jista’ jkun hemm reazzjonijiet (allerġiċi) ta’ sensittività eċċessiva li jistgħu jkunu

jeħtieġu trattament.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt

ma’ l-annimal?

Eurican Herpes 205 fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali tista’ tikkaġuna ugigħ gravi u nefħa,

partikolarment jekk injettata f’ġog jew f’subgħa – f’każijiet rari tista’ tikkaġuna t-telf ta’ subgħa. Jekk

xi ħadd jiġi aċċidentalment injettat b’dan il-prodott, għandu jfittex immedjatament parir mediku anki

jekk jiġi injettat biss ammont żgħir. Il-Fuljett ta’ Tagħrif għandu jittieħed lit-tabib. Jekk l-uġigħ

jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jiġi kkuntattjat mill-ġdid

Għaliex Eurican Herpes 205 ġie approvat?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta’ Eurican

Herpes 205 huma akbar minn kwalunkwe riskju li t-tilqima għall-klieb nisa b’saħħithom jista’ jkollha

kontra l-virus tal-ħerpes tal-klieb. Huma rrakkomandaw li Eurican Herpes 205 għandu jingħata

awtorizzazzjoni tal-kummerċ. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Eurican Herpes 205:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni tal-kummerċ valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha,

għal Eurican Herpes 205 lil Merial fis-26 ta’ Marzu 2001. Tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’

dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketti.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2006.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Eurican Herpes 205 trab u solvent għal emulsjoni għall-injezzjoni

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :

MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Franza

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Eurican Herpes 205 trab u solvent għal emulsjoni għall-injezzjoni

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza attiva

Għal kull doża ta’ ml: Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain) . 0.3 sa 1.75 µg*

*espressi f’µg ta’ glicoproteini gB

Aġġuvant

Żejt paraffin ħafif . 224.8 sa’ 244.1 mg

Lijofiliżat : Pritkuna bajda

Solvent: emulsjoni bajda omoġena

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ klieb nisa biex tipprevjeni l-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet fil-ġriewi

kkaġunati mill-infezzjonijiet tal-herpesvirus fil-klieb miksuba fl-ewwel ftit ġranet tal-ħajja.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ ipersensittività. Dawn huma rari u kura xierqa sintomatika għanda

tiġi amministrata.

Il-vaċċin jista’ komunament jikkawża edema li tgħaddi fil-post tal-injezzjoni. Dawn ir-reazzjonijiet

is-soltu jinżlu fi żmien ġimgħa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb (klieb nisa tqal)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Wara r-rikostituzzjon tat-trab mas-solvent, injetta doża waħda (1 ml) tal-vaċcin taħt il-ġilda, skont l-

iskeda li ġejja:

L-ewwel injezzjoni: Jew meta l-kelba tkun sħuna jew minn seba’ sa għaxart ijiem wara d-data li

suppost ġiet mgħammra.

It-tieni injezzjoni: ġimgħa sa ġimgħatejn qabel id-data li l-kelba għandha twelled.

Il-kumplament tat-tilqim: waqt kull tqala, skont l-istess skeda.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

B’mod asettiku rrikostitwixxi l-kontenut tat-trab mas-solvent provvdut ma’ dan il-vaċċin.

Il-kontenut rikostitwit ikun emulsjoni qisha ħalib.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C ). Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

Ladarba rikostitwit uża immedjatament .

Tużax dan il prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza miktuba fuq it-tikketta wara

”EXP”.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

L-infezzjoni CHV fil-klieb nisa tista’ tikkawża abort jew twelid prematur bħala riżultat, il-protezzjoni

tal-kelba kontra l-infezzjoni ma ġietx studjata għal dan il-vaċċin. Sabiex l-immunità tiġi mgħotija lill-

ġriewi, ammont suffiċjenti ta’ kolostrum huwa meħtieġ.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu vaċċinati.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista’ jirriżulta

f’uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f’ġog jew subgħa u f’każijiet rari jista’ jkun il-kawża li

jkollok taqta’ subgħak jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel.

Jekk tiġi injettat bi żball b’dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie

injettat u ħu l-fuljett ta’ informazzjoni li jinsab fil-pakkett miegħek.

Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax–il siegħa wara l-eżami mediku, erġa’ kellem lit-tabib.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-

prodott tista’ tikkawza nefħa intensa, li tista’ per eżempju tikkawża nekrożi iżkimika u anke l-bżonn li

jinqata’ xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MAL-EWWEL u jista’ jkun

hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm

il-laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu.

Tqala:

Dan il-vaċċin huwa speċifikament indikat għal waqt it-tqala.

Doża eċċessiva:

L-ebda effetti mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew

osservati wara l-amministrazzjoni ta’ diversi dożi.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma xi prodott immunoloġiku ieħor ħlief is-solvent provvdut.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor,

għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Subunit

ta’ vaċċin ippurifikat għall-immunizzazzjoni attiva ta’ klieb nisa tqal biex jinduċi immunità

passiva fil-ġriewi kontra l-marda fil-frieħ tat-twelid ikkaġunata mill-herpesvirus.

Kaxxa ta’ 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.