Eurican Herpes 205
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-02-2021
Ingredjent attiv:
Šunų herpes virusas (F205 padermė) antigenai
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI07AA
INN (Isem Internazzjonali):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Grupp terapewtiku:
Šunys
Żona terapewtika:
Imunologiniai vaistai nuo kanopinių
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvi kiaulių imunizacija, siekiant išvengti šunų herpeso viruso infekcijų sukeltų mirčių, klinikinių požymių ir pažeidimų šunims, atsiradusiems per kelias pirmąsias gyvenimo dienas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
EURICAN HERPES 205, MILTELIAI IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI EMULSIJAI
RUOŠTI
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Eurican Herpes 205, milteliai ir skiediklis injekcinei emulsijai
ruošti
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
liofilizate
:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
F205 padermės šunų herpes viruso antigenų
.......................................................................
0,3–1,75 µg*.
*išreikšti gB glikoproteinų mikrogramais.
skiediklyje:
ADJUVANTO:
lengvo parafino
aliejaus...................................................................................................224,8
_–_
244,1 mg.
Liofilizatas: balti milteliai.
Skiediklis: homogeninė balta emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šuningoms kalėms aktyviai imunizuoti, norint per pasyvų imunitetą
apsaugoti šuniukus nuo gaišimo,
klinikinių požymių ir pažeidimų, kuriuos sukelia pirmosiomis
gyvenimo dienomis įvykęs užsikrėtimas
šunų herpes virusu.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
16
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai vakcina gali sukelti trumpalaikės edemos atsiradimą
injekcijos vietoje. Ši reakcija paprastai
pranyksta per vieną savaitę.
Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Tuo
atveju būtina gydyti simptomiškai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
gydytų gyvūnų),
-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
-
nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
-
reta (daugiau nei 1, bet mažia
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Eurican Herpes 205, liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai
ruošti
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
Liofilizate
:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
F205 padermės šunų herpes viruso antigenų
.......................................................................
0,3–1,75 µg*;
*išreikšti gB glikoproteinų µg.
Skiediklyje
:
ADJUVANTO:
lengvo parafino aliejaus
..................................................................................................224,8–244,1
mg.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir skiediklis injekcinei emulsijai ruošti.
Liofilizatas: balti milteliai.
Skiediklis: homogeninė balta emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šuningoms kalėms aktyviai imunizuoti, norint per pasyvų imunitetą
apsaugoti šuniukus nuo gaišimo,
klinikinių požymių ir pažeidimų, kuriuos sukelia pirmosiomis
gyvenimo dienomis įvykęs užsikrėtimas
šunų herpes virusu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Užsikrėtusioms CHV (šunų herpes virusu) kalėms gali įvykti
abortas arba priešlaikinis atsivedimas.
Šios vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo infekcijos kales netirtas.
Kad šuniukų organizme
susidarytų imunitetas, būtina užtikrinti pakankamą krekenų
suvartojimą.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nėra.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudotojui
Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus arba įsišvirkštus, gali
atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį
ar pirštą, retais atvejais dėl to galima
netekti pirš
Aqra d-dokument sħiħ
