Eurartesim

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Eurartesim
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Eurartesim
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIPROTOZOALS
  • Żona terapewtika:
  • Malarja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Eurartesim huwa indikat għall-kura ta 'malarja Plasmodium falciparum mhux ikkumplikata f'adulti, tfal u trabi ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antimalarial.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001199
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-10-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001199
  • L-aħħar aġġornament:
  • 16-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526898/2016

EMEA/H/C/001199

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Eurartesim

piperakina tat-tetrafosfat / artenimol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Eurartesim.

X’inhu Eurartesim?

Eurartesim huwa mediċina kontra l-malarja li fiha s-sustanzi attivi piperakina tat-tetrafosfat u

artenimol. Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).

Għal xiex jintuża Eurartesim?

Eurartesim jintuża biex jikkura malarja mhux ikkumplikata kkawżata mill-parassita Plasmodium

falciparum. ‘Mhux ikkumplikata’ tfisser li l-marda ma tinvolvix sintomi serji u ta’ theddida għall-ħajja.

Jista’ jintuża f’adulti u fi tfal li għandhom età ta’ 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Eurartesim?

Eurartesim jittieħed darba kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi, fl-istess ħin kuljum. Id-doża tiddependi

mill-piż tal-ġisem tal-pazjent. Il-pilloli jinbelgħu bl-ilma meta l-istonku jkun vojt, mill-inqas tliet sigħat

qabel jew wara ikla. Il-pilloli jistgħu jitfarrku u jitħalltu mal-ilma jekk ikun hemm bżonn. Għal aktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Eurartesim?

Il-malarja hija infezzjoni kkawżata minn parassita magħrufa bħala Plasmodium u tinxtered permezz ta’

gidma ta’ nemusa infettata. Is-sustanzi attivi f’Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol,

huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum. Il-piperakina tat-tetrafosfat huwa

Eurartesim

EMA/526898/2016

Paġna 2/3

hekk imsejjaħ biskinolon. Huwa relatat kimikament ma’ sustanzi oħrajn disponibbli b’mod komuni użati

biex jikkuraw il-malarja. Huwa mifhum li jaħdem billi jimblokka pass fil-metaboliżmu tal-parassita

meħtieġ għas-sopravivenza tagħha. L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b’mod

naturali l-artemisinin. Għalkemm il-mod eżatt kif joqtol il-parassita għadu mhux mifhum għal kollox,

huwa mifhum li jagħmel ħsara lill-membrana tal-parassita.

Kif ġie studjat Eurartesim?

Eurartesim ġie investigat f’żewġ studji ewlenin f’pazjenti b’malarja P. falciparum mhux ikkumplikata.

Fl-ewwel studju, Eurartesim tqabbel ma’ mediċina oħra kontra l-malarja li fiha l-artesunat u l-

meflokina f’1,150 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li fiequ 63 jum wara

l-kura. Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma’ mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina

f’1,553 tifel u tifla. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li fiequ 28 jum wara l-kura.

Liema benefiċċju wera Eurartesim waqt l-istudji mwettqa?

Eurartesim intwera li huwa effettiv fil-kura ta’ malarja P. falciparum mhux ikkumplikata. Fl-ewwel

studju, 63 jum wara l-kura, 97% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma’ 95% tal-

pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur. Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li

rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma’ 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Eurartesim?

Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Eurartesim (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100)

huma anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta’ ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil

tal-attività elettrika tal-qalb, li jista’ jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta’ theddida għall-ħajja),

takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni. Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni

b’Eurartesim (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu influwenza, sogħla u deni. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Eurartesim, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Eurartesim m'għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom malarja serja. M'għandux jintuża f’pazjenti li

għandhom jew li huma f’riskju ta’ titwil tal-intervall tal-QTc jew b’arritmija kardijaka (taħbit tal-qalb

mhux stabbli) jew li jkunu qegħdin jieħdu mediċini li jistgħu jaffettwaw ir-ritmu tal-qalb. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Eurartesim?

Is-CHMP qies li Eurartesim intwera li huwa effettiv fil-kura tal-malarja P. falciparum mhux ikkumplikata

filwaqt li l-effetti sekondarji kienu simili għal dawk li dehru f’kuri komparabbli. Is-CHMP innota r-riskju

potenzjali għat-titwil tal-intervall tal-QTc, u inkluda restrizzjonijiet fit-tagħrif dwar il-prodott sabiex

jimminimizza r-riskju għall-pazjenti. Il-Kumitat innota li Eurartesim jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet

tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għal kura tal-malarja P. falciparum billi joffri terapija ta’

kombinazzjoni alternattiva ġdida b’artemisinin li fiha żewġ sustanzi attivi li jaħdmu b’modi differenti.

Għalhekk, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Eurartesim huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu sigur ta' Eurartesim?

Il-kumpanija li tqiegħed Eurartesim fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu

jew li jużaw Eurartesim b’pakkett edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar l-użu korrett tal-

Eurartesim

EMA/526898/2016

Paġna 3/3

mediċina, inkluż lista ta’ kontroll tal-mediċini li Eurartesim m'għandux jingħata flimkien magħhom,

sabiex jitnaqqas ir-riskju tat-titwil tal-intervall tal-QTc. Il-kartuna ta' Eurartesim għandha tinkludi

struzzjonijiet li l-mediċina għandha tittieħed mill-inqas 3 sigħat qabel jew wara l-ikel. Il-kumpanija ser

twettaq ukoll studju dwar l-effetti ta' Eurartesim fuq il-qalb.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Eurartesim ġew inklużi wkoll fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Eurartesim

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eurartesim valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-27 ta' Ottubru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Eurartesim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura b’Eurartesim, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eurartesim 160 mg/20 mg pilloli miksija b’rita

Piperaquine tetraphosphate/artenimol

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim

Kif għandek tieħu Eurartesim

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Eurartesim

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża

Eurartesim fih is-sustanzi attivi piperaquine tetraphosphate u artenimol. Jintuża għall-kura tal-malarja

mhux ikkumplikata meta l-użu ta’ mediċini mogħtija mill-ħalq ikun xieraq.

Il-malarja hi kkawżata minn infezzjoni b’parassita li tissejjaħ Plasmodium, li tinfirex minn gidma ta’

nemusa infettata. Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium. Eurartesim joqtol il-parassita

Plasmodium falciparum.

Il-mediċina tista’ tittieħed mill-adulti, adolexxenti, tfal u trabi li għandhom iktar minn 6 xhur u li jiżnu

5 kilogrammi jew iżjed.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim

Tiħdux Eurartesim jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

intom allerġiċi għas-sustanzi attivi, piperaquine tetraphosphate jew artenimol, jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

għandkom tip sever ta’ infezzjoni bil-malarja li tkun affettwat partijiet tal-ġisem bħal moħħ,

pulmun jew kliewi;

għandkom kundizzjoni tal-qalb, bħal tibdil fir-ritmu jew fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, jew mard

tal-qalb;

tafu li kwalunkwe membru tal-familja tagħkom (ġenituri, nanniet jew aħwa subien jew bniet)

miet għal għarrieda minħabba problema tal-qalb jew twieldu bi problemi tal-qalb;

tbatu minn tibdil fil-livelli ta’ mluħa f’ġisimkom (żbilanċi fl-elettroliti);

qegħdin tieħdu mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb bħal;

quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine

jew sotalol;

mediċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal amitriptyline, fluoxetine jew

sertraline;

mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi ta’ saħħa mentali bħal phenothiazimes,

sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide jew

thioridazine;

mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-infezzjonijiet. Dawn jinkludu xi tipi ta’ mediċini li

jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet batterjali (macrolides [bħal erythromycin jew

clarithromycin] u fluoroquinolones [bħal moxifloxacin u sparfloxacin]), jew infezzjonijiet

fungali (li jinkludu fluconazole u imidazole) kif ukoll bħal pentamidine (li jintuża għal

kura ta’ tip speċifiku ta’ pnewmonja) u saquinavir (għal kura ta’ HIV);

antistamini li jintużaw għal kura ta’ allerġiji jew infjammazzjoni bħal terfenadine,

astemizole jew mizolastine;

ċerti mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fl-istonku , bħal cisapride, domperidone

jew droperidol;

mediċini oħrajn bħal vinca alkaloids u arsenic trioxide (jintużaw għal kura ta’ ċertu

kanċers), bepridil (jintuża għal kura tal-anġina), diphemanil (jintuża għal kura ta’ disturbi

fl-istonku), levomethadyl u methadone (jintużaw għal kura ta’ dipendenza fuq id-droga),

u probucol (jintuża għal kura ta’ livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm).

dan l-aħħar (pereżempju fl-aħħar xahar bejn wieħed u ieħor) ġejtu kkurati għal malarja b’ċerti

mediċini jew ħadtu ċerti mediċini biex tevitaw il-malarja. Dawn il-mediċini jinkludu:

mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek jew jekk

m’intix ċert/a, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti Eurartesim.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

għandkom problemi tal-fwied jew tal-kliewi;

għandkom infezzjoni bil-malarja kkawżata minn parassita, li mhix Plasmodium falciparum;

qed tieħdu jew ħadtu kwalunkwe mediċini oħrajn għall-kura tal-malarja (minbarra dawk

imsemmija hawn fuq);

tkunu tqal jew qed treddgħu (ara hawn taħt)

intom nisa, anzjani (iżjed minn 65 sena) jew qed tirremettu;

qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.

Eżempji huma elenkati fis-sezzjoni “Mediċini oħra u Eurartesim”.

Jekk m’intix ċert dwar xi ħaġa minn dawn t’hawn fuq, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Tfal

Trabi li għadhom m’għalqux is-6 xhur jew li jiżnu inqas minn 5 kg m’għandhomx jingħataw din

il-mediċina.

Mediċini oħra u Eurartesim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar

jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Eurartesim u

t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Eurartesim mhuwiex adattat jew li ċċekkjar addizzjonali hu meħtieġ

waqt li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkun qed tieħdu mediċini li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet

metaboliċi possibbli. Eżempji huma elenkati hawn taħt (iżda hemm diversi oħrajn):

xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ kolesterol għoli fid-demm (bħal atorvastatin, cerivastatin,

lovastatin, simvastatin);

mediċini li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja u problemi tal-qalb (bħal diltiazem,

nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);

xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ HIV (mediċini antiretrovirali): inibituri tal-protease (bħal

amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibituri non-nucleoside reverse

transcriptase (bħal efavirenz, nevirapine);

xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet mikrobjali (bħal telithromycin, rifampicin,

dapsone);

mediċini li jintużaw biex jgħinuk torqod: benzodiazepines (bħal midazolam, triazolam,

diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

mediċini li jintużaw biex jipprevjenu/jikkuraw puplesiji epilettiċi: barbiturates (bħal

phenobarbital), carbamazepine jew phenytoin;

mediċini li jintużaw wara trapjant ta’ organu u f’mard awtoimmuni (bħal cyclosporin,

tacrolimus);

ormoni tas-sess, li jinkludu dawk li jinsabu f’kontraċettivi ormonali (bħal gestodene,

progesterone, estradiol), testosterone;

glukokortikojdi (hydrocortisone, dexamethasone);

omeprazole (jintuża għal kura ta’ mard relatat mal-produzzjoni ta’ aċidu gastriku);

paracetamol (jintuża biex jikkura wġigħ u deni);

theophylline (jintuża biex itejjeb il-fluss tal-arja fil-bronki);

nefazodone (jintuża biex jikkura d-dipressjoni);

aprepitant (jintuża biex jikkura n-nawseja);

xi gassijiet (bħal enflurane, halothane u isoflurane) li jintużaw għall-għoti ta’ anestetiku

ġenerali.

Eurartesim ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu l-pilloli Eurartesim mal-ilma biss.

M’għandekx tieħu Eurartesim mal-meraq tal-grejpfrut minħabba interazzjonijiet possibbli

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk toħroġ tqila, jew jekk qed tredda’.

Eurartesim m’għandux jintuża matul it-tqala jekk it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina alternattiva.

Jekk tirċievi Eurartesim waqt li tkun tqila, jekk jogħġbok innota li hemm reġistru tat-tqala biex

jimmonitorja r-riżultati tat-tqala.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek meta tkun qed tieħu din il-mediċina għax il-mediċina tista’

tgħaddi minn ġol-ħalib tas-sider għat-tarbija tiegħek.

Jekk qed tieħu supplimenti tal-folate biex tevita difetti tat-twelid possibbli fit-tubu newrali, tista’

tkompli teħodhom fl-istess ħin bħal Eurartesim.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun

qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq jew tuża l-magni wara li tkun ħadt Eurartesim ġaladarba tkun irkuprajt mill-marda tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Eurartesim

Dejjem għandek tieħu Eurartesim skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu din il-mediċina fuq stonku vojt. Int jew it-tifel/tifla

tiegħek għandkom tieħdu kull doża mhux inqas minn 3 sigħat wara l-aħħar l-ikla, u m’għandekx tiekol

sa wara 3 sigħat wara kull doża ta’ Eurartesim. Int jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tixorbu l-ilma fi

kwalunkwe ħin.

Jekk ikun diffiċli li tibla’ l-pilloli, tista’ tfarrakom u tħallathom mal-ilma; ixrob it-taħlita

immedjatament.

Kors ta’ Eurartesim idum tliet ijiem konsekuttivi. Ħu doża waħda kuljum. Għandek ukoll tipprova

tieħu d-doża bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin f’kull waħda mit-tlett ijiem.

Id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. It-tabib tiegħek suppost li kiteb riċetta

għal doża li hi adattata għall-piż tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek kif ġej:

Piż tal-ġisem (kg)

Doża ta’ kuljum (mg)

Numru totali ta’ pilloli għall-

kura

5 sa inqas minn 7

Nofs pillola ta’ 160 mg/20 mg kuljum

1.5 pillola

7 sa inqas minn 13

Pillola waħda ta’ 160 mg/20 mg kuljum

3 pilloli

13 sa inqas minn

Pillola waħda ta’ 320 mg/40 mg kuljum

3 pilloli

24 sa inqas minn

Żewġ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

6 pilloli

36 sa inqas minn

Tliet pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

9 pilloli

75 sa 100

Erba’ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

12-il pillola

Jekk tiżen iktar minn 100 kg, allura segwi d-doża li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha.

Rimettar meta tkun qed tieħu din il-mediċina

Jekk dan jiġri fi żmien:

30 minuta minn meta tkun ħadt Eurartesim, id-doża kollha trid tittieħed mill-ġdid.

31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirremettu t-tieni doża wkoll, m’għandekx tieħu jew tagħti lit-

tifel/tifla tiegħek doża oħra. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament biex tikseb kura alternattiva

għall-malarja.

Kif tieħu din il-mediċina, jekk terġa’ sseħħ infezzjoni bil-malarja

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom attakk ieħor tal-malarja, tistgħu tieħdu t-tieni kors ta’

Eurartesim fi żmien sena jekk it-tabib tiegħek jaħseb li din hi kura adattata. Inti jew it-tifel/tifla

tiegħek m’għandkomx tieħdu iktar minn żewġ korsijiet fi żmien sena. Jekk dan jiġri, kellem

lit-tabib tiegħek. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tieħdu t-tieni kors ta’ Eurartesim fi

żmien xahrejn mill-ewwel kors.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiġu infettati iktar minn darbtejn f’sena, it-tabib tiegħek ser

jagħtikom riċetta għal kura alternattiva.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu pilloli ta’ Eurartesim aktar milli suppost

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu iktar mid-doża rakkomandata, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek jista’ jissuġġerixxi monitoraġġ speċjali għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek għax dożi ogħla minn

dawk rakkomandati jista’ jkollhom effett mhux mixtieq u sever fuq il-qalb (ara wkoll sezzjoni 4).

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu Eurartesim

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tieni doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha

hekk kif tiftakru. Imbagħad ħudu t-tielet (l-aħħar) doża madwar24 siegħa wara t-tieni doża. Jekk inti

jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tielet (l-aħħar) doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha

hekk kif tiftakru. Qatt m’għandkom tieħdu iktar minn doża waħda fl-istess jum biex tpattu għad-doża

li tkun intesiet.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqfu tieħdu Eurartesim

Biex il-mediċina taħdem b’mod effettiv, inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu l-pilloli skont

kif ingħatajtu u għandkom tlestu l-kors ta’ kura ta’ 3 ijiem. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma tkunux

kapaċi tagħmlu dan, kelllu lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħkom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji mhumiex severi u normalment jgħibu fi żmien ftit jiem

jew ġimgħat wara l-kura.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw raxx, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew fil-

gerżuma b’diffikultà biex tibilgħu jew biex tieħdu n-nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

allerġika. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur fis-sezzjoni tal-emerġenza tal-eqreb sptar, u

ħu dan il-fuljett miegħek.

Problema tal-qalb, imsejħa titwil fil-QT tista’ sseħħ waqt li tkun qed tieħu Eurartesim u għal xi jiem

wara li tieħu l-aħħar doża. Din tista’ tikkawża anormalità ta’ periklu għall-ħajja tar-ritmu ta’ taħbit

tal-qalb.

It-tabib tiegħek jista’ jieħu recordings elettriċi tal-qalb (elettrokardjogramm ECG) waqt li inti

jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu qed tiġu kkurati u wara li tingħata l-aħħar doża. It-tabib tiegħek

ser jagħtik parir meta se jsiru dawn ir-recordings.

Jekk tinnota xi ħaġa differenti fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jekk

ikollok xi sintomi (bħal palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb), għandek tikkuntattja lit-

tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr u qabel ma jkun imisskom tieħdu d-doża li jmiss.

Effetti sekondarji fl-adulti

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Anemija, uġigħ ta’ ras, disturbi fir-ritmu tal-qalb (tibdil fl-ECG jew tinnota taħbit tal-qalb mgħaġġel

b’mod mhux tas-soltu, jew palpitazzjonijiet), deni, dgħufija ġenerali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Influwenza, infezzjoni respiratorja, aptit batut jew telf ta’ aptit, sturdament, konvulżjonijiet (puplesiji),

rata irregolari jew baxxa ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, nawsja,

infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultati mhux normali, ħakk,

uġigħ fil-muskoli jew ġogi.

Effetti sekondarji fit-tfal

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Influwenza, sogħla, deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjoni respiratorja, infezzjoni fil-widnejn, anemija, anormalitajiet f’diversi tipi ta’ ċelluli

tad-demm (ċelluli tad-demm bojod u plejtlits), aptit batut jew telf ta’ aptit, infezzjoni fl-għajnejn,

disturbi fir-ritmu tal-qalb (tibdil bħal dak fl-adulti, tibdil fl-ECG), uġigħ ta’ żaqq, rimettar, dijarea,

infjammazzjoni tal-ġilda, raxx, dgħufija ġenerali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Anormalitajiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm, numru eċċessiv ta’ plejtlits, tkabbir ta’ xi organi (bħal

fwied jew il-milsa), glandoli tal-limfa minfuħin, konvulżjonijiet (puplesiji), uġigħ ta’ ras, ħsejjes mhux

normali tal-qalb (li jinstemgħu mit-tabib tiegħek bi stetoskopju), ħruġ ta’ demm mill-imnieħer,

imnieħer inixxi, nawseja, infjammazzjoni tal-ħalq, infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, suffejra,

testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali, ħakk u infjammazzjoni tal-ġilda,

uġigħ fil-ġogi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Eurartesim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja tkun miftuħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eurartesim

Is-sustanzi attivi huma piperaquine tetraphosphate u artenimol.

Kull pillola miksija b’rita fiha 160 mg ta’ piperaquine tetraphosphate (bħala t-tetrahydrate) u 20 mg ta’

artenimol.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,

magnesium stearate (E572).

Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.

Kif jidher Eurartesim u l-kontenut tal-pakkett

Eurartesim huma pilloli bojod miksija b’rita, imnaqqxa, u b’ferq fin-nofs.

Il-pilloli ta’ 160 mg/20 mg għandhom l-ittri ‘S’ u ‘T’ fuq naħa waħda u jiġu fornuti f’folji li jkun

fihom 3 pilloli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milan

L-Italja

Tel:

+39 06 91394414

Fax:

+39 06 91394032

E-mail:mirella.franci@alfasigma.com

Manifattur

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Ruma)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel.: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

United Kingdom

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833,

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eurartesim 320 mg/40 mg pilloli miksija b’rita

Piperaquine tetraphosphate/artenimol

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim

Kif għandek tieħu Eurartesim

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Eurartesim

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża

Eurartesim fih is-sustanzi attivi piperaquine tetraphosphate u artenimol. Jintuża għall-kura tal-malarja

mhux ikkumplikata meta l-użu ta’ mediċini mogħtija mill-ħalq ikun xieraq.

Il-malarja hi kkawżata minn infezzjoni b’parassita li tissejjaħ Plasmodium, li tinfirex minn gidma ta’

nemusa infettata. Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium. Eurartesim joqtol il-parassita

Plasmodium falciparum.

Il-mediċina tista’ tittieħed mill-adulti, adolexxenti, tfal u trabi li għandhom iktar minn 6 xhur u li jiżnu

5 kilogrammi jew iżjed.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim

Tiħdux Eurartesim jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

intom allerġiċi għas-sustanzi attivi, piperaquine tetraphosphate jew artenimol, jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);

għandkom tip sever ta’ infezzjoni bil-malarja li tkun affettwat partijiet tal-ġisem bħal moħħ,

pulmun jew kliewi;

għandkom kundizzjoni tal-qalb, bħal tibdil fir-ritmu jew fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, jew mard

tal-qalb;

tafu li kwalunkwe membru tal-familja tagħkom (ġenituri, nanniet jew aħwa subien jew bniet)

miet għal għarrieda minħabba problema tal-qalb jew twieldu bi problemi tal-qalb;

tbatu minn tibdil fil-livelli ta’ mluħa f’ġisimkom (żbilanċi fl-elettroliti);

qegħdin tieħdu mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb bħal;

quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine

jew sotalol;

mediċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal amitriptyline, fluoxetine jew

sertraline;

mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi ta’ saħħa mentali bħal phenothiazimes,

sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide jew

thioridazine;

mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-infezzjonijiet. Dawn jinkludu xi tipi ta’ mediċini li

jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet batterjali (macrolides [bħal erythromycin jew

clarithromycin] u fluoroquinolones [bħal moxifloxacin u sparfloxacin]), jew infezzjonijiet

fungali (li jinkludu fluconazole u imidazole) kif ukoll bħal pentamidine (li jintuża għal

kura ta’ tip speċifiku ta’ pnewmonja) u saquinavir (għal kura ta’ HIV);

antistamini li jintużaw għal kura ta’ allerġiji jew infjammazzjoni bħal terfenadine,

astemizole jew mizolastine;

ċerti mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fl-istonku , bħal cisapride, domperidone

jew droperidol;

mediċini oħrajn bħal vinca alkaloids u arsenic trioxide (jintużaw għal kura ta’ ċertu

kanċers), bepridil (jintuża għal kura tal-anġina), diphemanil (jintuża għal kura ta’ disturbi

fl-istonku), levomethadyl u methadone (jintużaw għal kura ta’ dipendenza fuq id-droga),

u probucol (jintuża għal kura ta’ livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm).

dan l-aħħar (pereżempju fl-aħħar xahar bejn wieħed u ieħor) ġejtu kkurati għal malarja b’ċerti

mediċini jew ħadtu ċerti mediċini biex tevitaw il-malarja. Dawn il-mediċini jinkludu:

mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek jew jekk

m’intix ċert/a, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti Eurartesim.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:

għandkom problemi tal-fwied jew tal-kliewi;

għandkom infezzjoni bil-malarja kkawżata minn parassita, li mhix Plasmodium falciparum;

qed tieħdu jew ħadtu kwalunkwe mediċini oħrajn għall-kura tal-malarja (minbarra dawk

imsemmija hawn fuq);

tkunu tqal jew qed treddgħu (ara hawn taħt)

intom nisa, anzjani (iżjed minn 65 sena) jew qed tirremettu;

qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.

Eżempji huma elenkati fis-sezzjoni “Mediċini oħra u Eurartesim”.

Jekk m’intix ċert dwar xi ħaġa minn dawn t’hawn fuq, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Tfal

Trabi li għadhom m’għalqux is-6 xhur jew li jiżnu inqas minn 5 kg m’għandhomx jingħataw din

il-mediċina.

Mediċini oħra u Eurartesim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar

jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Eurartesim u

t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Eurartesim mhuwiex adattat jew li ċċekkjar addizzjonali hu meħtieġ

waqt li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkun qed tieħdu mediċini li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet

metaboliċi possibbli. Eżempji huma elenkati hawn taħt (iżda hemm diversi oħrajn):

xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ kolesterol għoli fid-demm (bħal atorvastatin, cerivastatin,

lovastatin, simvastatin);

mediċini li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja u problemi tal-qalb (bħal diltiazem,

nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);

xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ HIV (mediċini antiretrovirali): inibituri tal-protease (bħal

amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibituri non-nucleoside reverse

transcriptase (bħal efavirenz, nevirapine);

xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet mikrobjali (bħal telithromycin, rifampicin,

dapsone);

mediċini li jintużaw biex jgħinuk torqod: benzodiazepines (bħal midazolam, triazolam,

diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;

mediċini li jintużaw biex jipprevjenu/jikkuraw puplesiji epilettiċi: barbiturates (bħal

phenobarbital), carbamazepine jew phenytoin;

mediċini li jintużaw wara trapjant ta’ organu u f’mard awtoimmuni (bħal cyclosporin,

tacrolimus);

ormoni tas-sess, li jinkludu dawk li jinsabu f’kontraċettivi ormonali (bħal gestodene,

progesterone, estradiol), testosterone;

glukokortikojdi (hydrocortisone, dexamethasone);

omeprazole (jintuża għal kura ta’ mard relatat mal-produzzjoni ta’ aċidu gastriku);

paracetamol (jintuża biex jikkura wġigħ u deni);

theophylline (jintuża biex itejjeb il-fluss tal-arja fil-bronki);

nefazodone (jintuża biex jikkura d-dipressjoni);

aprepitant (jintuża biex jikkura n-nawseja);

xi gassijiet (bħal enflurane, halothane u isoflurane) li jintużaw għall-għoti ta’ anestetiku

ġenerali.

Eurartesim ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu l-pilloli Eurartesim mal-ilma biss.

M’għandekx tieħu Eurartesim mal-meraq tal-grejpfrut minħabba interazzjonijiet possibbli

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk toħroġ tqila, jew jekk qed tredda’.

Eurartesim m’għandux jintuża matul it-tqala jekk it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina alternattiva.

Jekk tirċievi Eurartesim waqt li tkun tqila, jekk jogħġbok innota li hemm reġistru tat-tqala biex

jimmonitorja r-riżultati tat-tqala.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek meta tkun qed tieħu din il-mediċina għax il-mediċina tista’

tgħaddi minn ġol-ħalib tas-sider għat-tarbija tiegħek.

Jekk qed tieħu supplimenti tal-folate biex tevita difetti tat-twelid possibbli fit-tubu newrali, tista’

tkompli teħodhom fl-istess ħin bħal Eurartesim.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun

qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq jew tuża l-magni wara li tkun ħadt Eurartesim ġaladarba tkun irkuprajt mill-marda tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Eurartesim

Dejjem għandek tieħu Eurartesim skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu din il-mediċina fuq stonku vojt. Int jew it-tifel/tifla

tiegħek għandkom tieħdu kull doża mhux inqas minn 3 sigħat wara l-aħħar l-ikla, u m’għandekx tiekol

sa wara 3 sigħat wara kull doża ta’ Eurartesim. Int jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tixorbu l-ilma fi

kwalunkwe ħin.

Jekk ikun diffiċli li tibla’ l-pilloli, tista’ tfarrakom u tħallathom mal-ilma; ixrob it-taħlita

immedjatament.

Kors ta’ Eurartesim idum tliet ijiem konsekuttivi. Ħu doża waħda kuljum. Għandek ukoll tipprova

tieħu d-doża bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin f’kull waħda mit-tlett ijiem.

Id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. It-tabib tiegħek suppost li kiteb riċetta

għal doża li hi adattata għall-piż tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek kif ġej:

Piż tal-ġisem (kg)

Doża ta’ kuljum (mg)

Numru totali ta’ pilloli għall-

kura

5 sa inqas minn 7

Nofs pillola ta’ 160 mg/20 mg kuljum

1.5 pillola

7 sa inqas minn 13

Pillola waħda ta’ 160 mg/20 mg kuljum

3 pilloli

13 sa inqas minn

Pillola waħda ta’ 320 mg/40 mg kuljum

3 pilloli

24 sa inqas minn

Żewġ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

6 pilloli

36 sa inqas minn

Tliet pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

9 pilloli

75 sa 100

Erba’ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum

12-il pillola

Jekk tiżen iktar minn 100 kg, allura segwi d-doża li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha.

Rimettar meta tkun qed tieħu din il-mediċina

Jekk dan jiġri fi żmien:

30 minuta minn meta tkun ħadt Eurartesim, id-doża kollha trid tittieħed mill-ġdid.

31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirremettu t-tieni doża wkoll, m’għandekx tieħu jew tagħti

lit-tifel/tifla tiegħek doża oħra. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament biex tikseb kura

alternattiva għall-malarja.

Kif tieħu din il-mediċina, jekk terġa’ sseħħ infezzjoni bil-malarja

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom attakk ieħor tal-malarja, tistgħu tieħdu t-tieni kors ta’

Eurartesim fi żmien sena jekk it-tabib tiegħek jaħseb li din hi kura adattata. Inti jew it-tifel/tifla

tiegħek m’għandkomx tieħdu iktar minn żewġ korsijiet fi żmien sena. Jekk dan jiġri, kellem

lit-tabib tiegħek. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tieħdu t-tieni kors ta’ Eurartesim fi

żmien xahrejn mill-ewwel kors.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiġu infettati iktar minn darbtejn f’sena, it-tabib tiegħek ser

jagħtikom riċetta għal kura alternattiva.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu pilloli ta’ Eurartesim aktar milli suppost

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu iktar mid-doża rakkomandata, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek jista’ jissuġġerixxi monitoraġġ speċjali għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek għax dożi ogħla minn

dawk rakkomandati jista’ jkollhom effett mhux mixtieq u sever fuq il-qalb (ara wkoll sezzjoni 4).

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu Eurartesim

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tieni doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha

hekk kif tiftakru. Imbagħad ħudu t-tielet (l-aħħar) doża madwar24 siegħa wara t-tieni doża. Jekk inti

jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tielet (l-aħħar) doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha

hekk kif tiftakru. Qatt m’għandkom tieħdu iktar minn doża waħda fl-istess jum biex tpattu għad-doża

li tkun intesiet.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqfu tieħdu Eurartesim

Biex il-mediċina taħdem b’mod effettiv, inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu l-pilloli skont

kif ingħatajtu u għandkom tlestu l-kors ta’ kura ta’ 3 ijiem. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma tkunux

kapaċi tagħmlu dan, kelllu lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħkom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji mhumiex severi u normalment jgħibu fi żmien ftit jiem

jew ġimgħat wara l-kura.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw raxx, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew fil-

gerżuma b’diffikultà biex tibilgħu jew biex tieħdu n-nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

allerġika. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur fis-sezzjoni tal-emerġenza tal-eqreb sptar, u

ħu dan il-fuljett miegħek.

Problema tal-qalb, imsejħa titwil fil-QT tista’ sseħħ waqt li tkun qed tieħu Eurartesim u għal xi jiem

wara li tieħu l-aħħar doża. Din tista’ tikkawża anormalità ta’ periklu għall-ħajja tar-ritmu ta’ taħbit

tal-qalb.

It-tabib tiegħek jista’ jieħu recordings elettriċi tal-qalb (elettrokardjogramm ECG) waqt li inti

jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu qed tiġu kkurati u wara li tingħata l-aħħar doża. It-tabib tiegħek

ser jagħtik parir meta se jsiru dawn ir-recordings.

Jekk tinnota xi ħaġa differenti fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek jekk

ikollok xi sintomi (bħal palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb), għandek tikkuntattja

lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr u qabel ma jkun imisskom tieħdu d-doża li jmiss.

Effetti sekondarji fl-adulti

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Anemija, uġigħ ta’ ras, disturbi fir-ritmu tal-qalb (tibdil fl-ECG jew tinnota taħbit tal-qalb mgħaġġel

b’mod mhux tas-soltu, jew palpitazzjonijiet), deni, dgħufija ġenerali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Influwenza, infezzjoni respiratorja, aptit batut jew telf ta’ aptit, sturdament, konvulżjonijiet (puplesiji),

rata irregolari jew baxxa ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, nawsja,

infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultati mhux normali, ħakk,

uġigħ fil-muskoli jew ġogi.

Effetti sekondarji fit-tfal

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Influwenza, sogħla, deni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjoni respiratorja, infezzjoni fil-widnejn, anemija, anormalitajiet f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-

demm (ċelluli tad-demm bojod u plejtlits), aptit batut jew telf ta’ aptit, infezzjoni fl-għajnejn, disturbi

fir-ritmu tal-qalb (tibdil bħal dak fl-adulti, tibdil fl-ECG), uġigħ ta’ żaqq, rimettar, dijarea,

infjammazzjoni tal-ġilda, raxx, dgħufija ġenerali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Anormalitajiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm, numru eċċessiv ta’ plejtlits, tkabbir ta’ xi organi (bħal

fwied jew il-milsa), glandoli tal-limfa minfuħin, konvulżjonijiet (puplesiji), uġigħ ta’ ras, ħsejjes mhux

normali tal-qalb (li jinstemgħu mit-tabib tiegħek bi stetoskopju), ħruġ ta’ demm mill-imnieħer,

imnieħer inixxi, nawseja, infjammazzjoni tal-ħalq, infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, suffejra,

testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali, ħakk u infjammazzjoni tal-ġilda,

uġigħ fil-ġogi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Eurartesim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja tkun miftuħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eurartesim

Is-sustanzi attivi huma piperaquine tetraphosphate u artenimol.

Kull pillola miksija b’rita fiha 320 mg ta’ piperaquine tetraphosphate (bħala t-tetrahydrate) u 40 mg ta’

artenimol.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,

magnesium stearate (E572).

Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.

Kif jidher Eurartesim u l-kontenut tal-pakkett

Eurartesim huma pilloli bojod miksija b’rita, imnaqqxa, u b’ferq fin-nofs.

Il-pilloli ta’ 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ’ fuq naħa waħda u jiġu fornuti f’folji li jkun fihom 3, 6,

9 jew 12-il pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milan

L-Italja

Tel:

+39 06 91394414

Fax:

+39 06 91394032

E-mail: mirella.franci@alfasigma.com

Manifattur

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Ruma)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel.: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

United Kingdom

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833,

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’xahar SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.