Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformine hydrochloride
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Eucreas is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 23
Erkende
2007-11-14
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EUCREAS 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EUCREAS 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN vildagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Eucreas en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EUCREAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame bestanddelen van Eucreas, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”. Eucreas wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes. Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd. Eucreas wordt gebruikt wanneer de diabetes niet onder controle gebracht kan worden door dieet en lichaamsbeweging alleen en/of met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om diabetes te behandelen (insuline of een sulfonylureum). Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline produceert of wanneer de insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt. Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert. Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas) gemaakt. Insuline is een stof die Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (dit komt overeen met 660 mg metformine). Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (dit komt overeen met 780 mg metformine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde. Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “FLO” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eucreas is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2: - bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen metforminehydrochloride. - bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van vildagliptine en metforminehydrochloride, als aparte tabletten. - in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze onvoldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties). 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ _met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) _ De dosis van de antihyperglykemische therapie met Eucreas dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te Aqra d-dokument sħiħ