Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal acetate
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Leiomyoma
Ulipristal aċetat huwa indikat għal trattament pre-operative ta moderat għal sintomi severi ta fibroids uterini fin-nisa adulti ta ' l-età riproduttivi. Ulipristal acetate huwa indikat għat-trattament intermittenti moderat għal sever is-sintomi tal-fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta ' età riproduttiva.
Revision: 16
Awtorizzat
2012-02-22
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT _ _ ESMYA 5 MG PILLOLI Ulipristal acetate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Esmya u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esmya 3. Kif għandek tieħu Esmya 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Esmya 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ESMYA U GĦALXIEX JINTUŻA Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate. Jintuża biex jikkura sintomi moderati għal severi tal- fibrojdi fl-utru (magħrufin b’mod komuni bħala mijomi), li huma tumuri mhux kanċerużi tal-utru (ġuf). Esmya jintuża f’nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall-menopawża. F’xi nisa, il-fibrojdi fl-utru jistgħu jikkawżaw fsada mestrwali qawwija (il-‘pirjid’ tiegħek), uġigħ fil- pelvis (skumdità fiż-żaqq) u jistgħu joħolqu pressjoni fuq organi oħrajn. Din il-mediċina taġixxi billi timmodifika l-attività tal-proġesteron, ormon li huwa preżenti b'mod naturali fil-ġisem. Tintuża għal kura fit-tul tal-fibrojdi tiegħek sabiex tnaqqas id-daqs tagħhom, sabiex twaqqaf jew tnaqqas il-fsada u sabiex iżżid l-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ESMYA _ _ Għandek tkun taf li ħafna min-nisa ma jkollhom ebda fsada mestrwali (pirjid) matul il-kura u għal ftit ġimgħat wara. _ _ TIĦUX ESMYA - jekk inti all Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Esmya 5 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 5 mg ta’ ulipristal acetate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pillola bajda li tagħti fl-offwajt, tonda bikonvessa ta’ 7 mm imnaqqxa b’“ES5” fuq wiċċ wieħed. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ulipristal acetate hu indikat għall-kura intermittenti ta’ sintomi moderati sa severi ta’ fibrojdi fl-utru f’nisa adulti li għadhom ma waslux għal menopawsa meta l-embolizzazzjoni tal-fibrojdi tal-utru u/jew l-għażliet tal-kura kirurġika ma jkunux adattati jew fallew. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Esmya għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tobba b’esperjenza fid-dijanjosi u fit- trattament ta’ fibrojdi fl-utru. Pożoloġija Il-kura tikkonsisti f’pillola waħda ta’ 5 mg li għandha tittieħed darba kuljum għal korsijiet ta’ kura sa massimu ta’ tliet xhur kull wieħed. Il-pilloli jistgħu jittieħdu kemm mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel. Il-kuri għandhom jinbdew biss meta sseħħ il-mestrwazzjoni: - L-ewwel kors ta’ kura għandu jinbeda matul l-ewwel ġimgħa ta’ mestrwazzjoni. - Il-korsijiet ta’ kura mill-ġdid għandhom jinbdew malajr kemm jista' jkun matul l-ewwel ġimgħa tat- tieni mestrwazzjoni wara li jitlesta l-kors ta’ kura preċedenti.It-tabib kuranti għandu jispjega lill- pazjent il-ħtieġa għal intervalli mingħajr kura. Il-kura intermittenti ripetuta fit-tul ġiet studjata sa 4 korsijiet ta’ kura intermittenti. Jekk pazjenta tinsa tieħu doża, hija għandha tieħu ulipristal acetate kemm jista’ jkun malajr. Jekk id- doża tkun inqabżet b’aktar minn 12-il siegħa, il-pazjenta m’għandhiex tieħu d-doża li tkun insiet u sempliċement tkompli bl-iskeda ta’ dożaġġ tas-soltu. _Popolazzjoni speċjali _ _Indeboliment tal-kliewi _ Ma huwa rrakkomandat l-ebda aġġustament ta Aqra d-dokument sħiħ