Esmya

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Esmya
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Esmya
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Leiomyoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ulipristal aċetat huwa indikat għal trattament pre-operative ta moderat għal sintomi severi ta fibroids uterini fin-nisa adulti ta ' l-età riproduttivi. Ulipristal acetate huwa indikat għat-trattament intermittenti moderat għal sever is-sintomi tal-fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta ' età riproduttiva.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002041
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-02-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002041
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/415168/2018

EMEA/H/C/002041

Esmya (ulipristal acetate)

Ħarsa ġenerali lejn Esmya u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Esmya u għal xiex jintuża?

Esmya huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta’ fibrojdi fl-utru f’nisa adulti li

għadhom ma waslux sal-menopawża. Fibrojdi fl-utru huma tumuri mhux kanċerużi (beninni) tal-ġuf

(utru).

Esmya jista’ jingħata:

bħala kors ta’ kura wieħed f’nisa qabel issirilhom kirurġija għall-fibrojdi tagħhom;

bħala kura intermittenti għal nisa li għalihom kirurġija mhijiex xierqa.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva ulipristal acetate.

Kif jintuża Esmya?

Esmya jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’ fibrojdi fl-utru.

Dan jiġi bħala pilloli (5 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda

kuljum sa tliet xhur (kors ta’ kura wieħed). Il-kors ta’ kura ta’ tliet xhur jista’ jiġi ripetut f’nisa li

għalihom kirurġija mhijiex xierqa. Il-kura dejjem għandha tinbeda matul l-ewwel ġimgħa taċ-ċiklu

mestrwali.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Esmya, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Esmya?

Is-sustanza attiva f’Esmya, l-ulipristal acetate, timblokka l-attività tal-proġesteron, ormon fil-ġisem

involut fil-kontroll tat-tkabbir tal-kisja tal-ġuf. F’xi nisa, il-proġesteron jista’ jippromwovi t-tkabbir ta’

fibrojdi, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal fsada qawwija mill-utru (fsada mill-ġuf matul jew barra l-

perjodu ta’ mestrwazzjoni), anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, minħabba fsada) u uġigħ

addominali (bħal uġigħ mestrwali). Meta l-attività tal-proġesteron tiġi mblukkata, iċ-ċelluli tal-fibrojdi

jieqfu jinqasmu u eventwalment imutu, u dan inaqqas id-daqs tal-fibrojdi u s-sintomi kkawżati

minnhom.

Esmya (ulipristal acetate)

EMA/415168/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Esmya li ħarġu mill-istudji?

Esmya tejjeb is-sintomi ta’ fibrojdi fl-utru f’żewġ studji elwenin li involvew 549 mara li kellha ssirilhom

kirurġija biex jitneħħew il-fibrojdi.

Fl-ewwel studju, il-fsada mill-utru tnaqqset fi 92 % tan-nisa li kienu qed jieħdu Esmya għal tliet xhur

(kors ta’ kura wieħed) meta mqabbel ma’ 19 % tan-nisa li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta). Barra

minn hekk, id-daqs tal-fibrojdi kien iżgħar fin-nisa li ġew ikkurati b’Esmya minn ta’ dawk li rċevew

plaċebo.

Fit-tieni studju, Esmya meħud għal tliet xhur kien effettiv daqs leuprorelin (mediċina oħra għall-

fibrojdi) fit-tnaqqis ta’ fsada qawwija mill-utru, bil-fsada li naqset f’90 % tan-nisa kkurati b’Esmya

meta mqabbel ma’ 89 % tan-nisa kkurati b’leuprorelin.

Il-kura fit-tul b’Esmya ġiet investigata fi studju ewlieni li involva 451 mara li ngħataw 4 korsijiet ta’

tliet xhur ta’ 5 jew 10 mg ta’ Esmya. 49 % tan-nisa li rċevew 5 mg Esmya (95 mill-195 mara li ġew

ivvalutati) ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta’ demm (fsada minima mill-utru) f’intervall ta’

35 jum wara kull kors ta’ kura, u 70 % ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta’ demm f’intervall ta’

35 jum fit-tmiem tar-raba’ kors ta’ kura. Ġie osservat ukoll tnaqqis fid-daqs tal-fibrojdi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Esmya?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Esmya (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma amenorrea (nuqqas ta’ perjodu ta’ mestrwazzjoni) u tħaxxin fl-endometriju (tħaxxin fil-kisja tal-

ġuf). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Esmya, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Esmya m’għandux jintuża f’nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu, li jkollhom fsada mill-parti ġenitali

ta’ kawża mhux magħrufa jew għal raġunijiet oħra minbarra l-fibrojdi fl-utru, li jkollhom kanċer tal-ġuf,

taċ-ċerviċi (l-għonq tal-ġuf), tal-ovarji jew tas-sider, jew li jkollhom problemi tal-fwied. Għal-lista sħiħa

ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Esmya ġie awtorizzat?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Esmya huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Esmya ntwera li huwa effettiv biex inaqqas is-sintomi kif ukoll id-

daqs tal-fibrojdi f’nisa li kellha ssirilhom kirurġija għall-fibrojdi tagħhom u meta jintuża b’mod

intermittenti għal perjodi itwal (sa 4 korsijiet ta’ kura). Ġew irrappurtati każijiet rari iżda serji ta’ ħsara

fil-fwied bil-mediċina u tqiegħdu fis-seħħ miżuri sabiex jiġi mminimizzat dan ir-riskju.

Għalkemm f’xi

pazjenti deher tħaxxin tal-endometriju, normalment dan sparixxa wara li twaqqfet il-kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Esmya?

Il-kumpanija li tqiegħed Esmya fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu din il-

mediċina jirċievu materjal edukattiv b’informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Esmya, inklużi

rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied u tat-tibdil fl-endometriju li jseħħ waqt il-

kura. Ser tingħata wkoll karta lill-pazjenti biex tinfurmahom dwar il-ħtieġa għall-monitoraġġ tal-fwied u

biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jiżviluppaw sintomi ta’ korriment fil-fwied (bħal għeja, sfura

tal-ġilda, urina skura, nawsja u rimettar).

Ara r-riżultat tar-reviżjoni tas-sigurtà li saret fl-2018 hawn

Esmya (ulipristal acetate)

EMA/415168/2018

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Esmya.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Esmya hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Esmya huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Esmya

Esmya rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-23 ta’ Frar 2012.

Aktar informazzjoni fuq Esmya tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Esmya 5 mg pilloli

Ulipristal acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Esmya u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esmya

Kif għandek tieħu Esmya

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Esmya

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Esmya u għalxiex jintuża

Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate. Jintuża biex jikkura sintomi moderati għal severi tal-

fibrojdi fl-utru (magħrufin b’mod komuni bħala mijomi), li huma tumuri mhux kanċerużi tal-utru

(ġuf).

Esmya jintuża f’nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall-menopawża.

F’xi nisa, il-fibrojdi fl-utru jistgħu jikkawżaw fsada mestrwali qawwija (il-‘pirjid’ tiegħek), uġigħ fil-

pelvis (skumdità fiż-żaqq) u jistgħu joħolqu pressjoni fuq organi oħrajn.

Din il-mediċina taġixxi billi timmodifika l-attività tal-proġesteron, ormon li huwa preżenti b'mod

naturali fil-ġisem. Tintuża qabel operazzjoni tal-fibrojdi tiegħek jew għal kura fit-tul tal-fibrojdi

tiegħek sabiex tnaqqas id-daqs tagħhom, sabiex twaqqaf jew tnaqqas il-fsada u sabiex iżżid l-għadd ta’

ċelloli ħomor tad-demm tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esmya

Għandek tkun taf li ħafna min-nisa ma jkollhom ebda fsada mestrwali (pirjid) matul il-kura u għal ftit

ġimgħat wara.

Tiħux Esmya

jekk inti allerġiku għal ulipristal acetate jew għal xi sustanza oħra ta’ Esmya (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek disturb tal-fwied sottostanti.

jekk inti tqila jew jekk qed tredda’.

jekk għandek fsada vaġinali mhux ikkawżata minn fibrojdi fl-utru.

jekk għandek kanċer tal-utru (ġuf), cervix (l-għonq tal-utru), ovarji jew sider.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tibda trattament b’Esmya, se jsiru testijiet tad-demm biex issir taf kemm qed jaħdem

tajjeb il-fwied tiegħek. Skont ir-riżultat ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

trattament b’Esmya huwiex xieraq għalik. Dawn it-testijiet se jiġu ripetuti kull xahar għall-

ewwel 2 korsijiet ta’ trattament. Għal korsijiet ta’ trattament ulterjuri, il-fwied tiegħek se jiġi

ċċekkjat darba qabel kull kors ta’ trattament ġdid u jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi deskritti

hawn taħt. Barra minn hekk, il-fwied tiegħek għandu jiġi ċċekkjat ukoll 2-4 ġimgħat wara li t-

trattament tiegħek ikun waqaf.

Jekk matul it-trattament ikollok kwalunkwe sinjal relatat mal-fwied, bħal li tħossok imdardra

jew tirremetti (dardir jew rimettar), għeja, għeja severa, suffejra (sfurija tal-għajnejn jew tal-

ġilda), awrina skura, ħakk jew uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-istonku, għandek twaqqaf it-trattament

u tikkuntattja tabib minnufih, li se jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek u jiddeċiedi jekk tistax

tkompli t-trattament.

Jekk inti bħalissa qed tieħu kontraċezzjoni ormonali (pereżempju pilloli ta’ kontroll tat-twelid).

(ara “Mediċini oħra u Esmya”), inti għandek tuża metodu kontraċettiv b’barriera affidabbli

alternattiv (bħal kondom) waqt li tieħu Esmya.

Jekk għandek marda tal-fwied jew tal-kliewi kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Esmya.

Jekk tbati minn ażżma qawwija, kura b’Esmya tista’ ma tkunx adatta għalik. Għandek tiddiskuti

dan mat-tabib tiegħek.

Il-kura b’Esmya normalment twassal għal tnaqqis sinifikanti jew saħansitra tista’ twaqqaf il-fsada

mestrwali tiegħek (il-‘pirjid’ tiegħek) fi żmien l-ewwel 10 ijiem tal-kura. Madankollu, jekk tkompli

tesperjenza fsada eċċessiva, għid lit-tabib tiegħek.

Ġeneralment, il-pirjid tiegħek għandu jirritorna fi żmien 4 ġimgħat wara li l-kura b’Esmya titwaqqaf.

Il-kisja tal-utru tista’ teħxien jew tinbiddel bħala konsegwenza tat-teħid ta’ Esmya. Dawn it-tibdiliet

jirritornaw għan-normal wara li l-kura titwaqqaf u l-pirjids tiegħek jeġgħu jibdew.

Tfal u adoloxxenti

Esmya ma għandux jittieħed minn tfal li għandhom inqas minn 18-il sena peress li s-sigurtà u l-

effikaċja ta’ ulipristal acetate ma ġewx determinati f’dan il-grupp tal-età.

Mediċini oħra u Esmya

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt,

minħabba li dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw lil Esmya jew ikunu affettwati b’Esmya:

Ċerti mediċini li jintużaw biex jikkuraw il-qalb (eż. digoxin).

Ċerti mediċini użati għall-prevenzjoni ta’ puplesiji u emboli tad-demm (eż. dabigatran etexilate).

Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,

carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).

Ċerti mediċini użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).

Mediċini użati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet batterjali (eż. rifampicin, telithromycin,

clarithromycin, erythromycin, rifbutin).

Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole (għajr xampu),

itraconazole).

Rimedji erbali li fihom St John’s wort (

Hypericum perforatum

) użati għal dipressjoni jew ansjetà.

Ċerti mediċini użati biex jikkuraw id-dipressjoni (eż. nefazodone).

Ċerti mediċini użati biex jikkuraw il-pressjoni għolja (eż. verapamil).

Esmya huwa mistenni li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi. Barra minn hekk, il-

kontraċettivi ormonali u l-proġestaġens (eż. norethindrone jew levonorgestrel) huma mistennija wkoll

li jagħmlu Esmya inqas effettiv. Għaldaqstant, il-kontraċettivi ormonali mhumiex rakkomandati u inti

għandek tuża metodu kontraċettiv b’barriera affidabbli alternattiv, bħal kondom, waqt li tkun fuq kura

b’Esmya.

Esyma ma’ ikel u xorb

Għandek tevita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tkun fuq kura b’Esmya.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux Esmya jekk int tqila. Il-kura waqt it-tqala tista’ taffettwa t-tqala tiegħek (mhuwiex magħruf jekk

Esmya tistax tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek jew jekk tistax tikkawża korriment fit-tqala). Jekk toħroġ

tqila waqt kura b’Esmya, għandek tieqaf tieħu Esmya minnufih u għandek tikkuntattja lit-tabib, jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Esmya huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi (ara “Mediċini oħra u

Esmya”).

Esmya jgħaddi għall-ħalib tas-sider. Għaldaqstant, treddax lit-tarbija tiegħek waqt li tkun qed tieħu

Esmya.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Esmya jista’ jikkawża sturdament ħafif (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”).

M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tesperjenza dawn is-sintomi.

3.

Kif għandek tieħu Esmya

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 5 mg kuljum, għal korsijiet ta’ kura sa massimu ta’ 3 xhur

kull wieħed. Jekk ġejt preskritta diversi korsijiet ta’ kura ta’ 3 xhur b’Esmya, għandek tibda kull kors

malajr kemm jista' jkun matul it-tieni perjodu mestrwali wara li titlesta l-kura preċedenti.

Għandek dejjem tibda tieħu Esmya fl-ewwel ġimgħa tal-pirjid mestrwali tiegħek.

Il-pillola għandha tinbela’ mal-ilma u tista’ tittieħed mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Esmya aktar milli suppost

L-esperjenza b’Esmya meta bosta dożi jittieħdu f’daqqa hija limitata. Ma kien hemm ebda rapport ta’

effetti ta’ ħsara serja meta ttieħdu bosta dożi ta’ din il-mediċina f’daqqa. Madankollu għandek tieħu

parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar Esmya milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Esmya

Jekk tinsa tieħu doża b’inqas minn 12-il siegħa, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk tinsa tieħu

doża b’aktar minn 12-il siegħa, aqbeż il-pillola li tkun insejt tieħu u ħu biss pillola waħda bħan-

normal. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Esmya

Esmya għandu jittieħed kuljum matul il-korsijiet ta’ kura sa massimu ta’ 3 xhur b’mod kontinwu.

Matul kull kors ta’ kura, tiqafx tieħu l-pilloli tiegħek mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek anke jekk

tħossok aħjar għaliex is-sintomi jistgħu jerġgħu jfeġġu aktar tard.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Ieqaf uża Esmya u kkuntattja minnufih tabib jekk tesperjenza kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin:

nefħa tal-wiċċ, ilsien jew griżmejn; diffikultà biex tibla’; ħorriqija u diffikultà biex tieħu n-nifs.

Dawn huma sintomi possibbli ta’ anġjoedema (frekwenza mhux magħrufa).

dardir jew rimettar, għeja severa, suffejra (sfurija tal-għajnejn jew tal-ġilda), awrina skura, ħakk

jew uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-istonku. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-fwied

(frekwenza mhux magħrufa). Ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis jew nuqqas ta’ fsada mestrwali (amenorrea)

ħxuna tar-rita tal-ġuf (ħxuna endometrijali).

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo)

uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (imdardra)

akne

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam (muskuloskeletriċi)

borża ta’ fluwidu fi ħdan l-ovarji (ċista fl-ovarji), sensittività/uġigħ fis-sider, uġigħ fin-naħa t’isfel

tal-addome (fil-pelvis), fwawar

għejja

żieda fil-piż.

Effetti sekondarji

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

allerġija għall-mediċina

ansjetà

tibdil fil-burdata

sturdament

ħalq xott, stitikezza

telf ta’ xagħar, ġilda xotta, żieda fl-ammont ta’ għaraq

uġigħ fid-dahar

tnixxija ta’ awrina

fsada mill-ġuf (fsada fl-utru), tnixxija vaġinali, fsada vaġinali mhux normali

skumdità fis-sider

nefħa minħabba żamma ta’ fluwidu (edema)

għejja estrema (astenja)

żieda

fil-kolesterol

fid-demm

tidher

fit-testijiet

tad-demm,

żieda

fix-xaħmijiet

fid-demm

(trigliċeridi) li tidher f’testijiet tad-demm.

Effetti sekondarji

rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

fsada mill-imnieħer

indiġestjoni, nefħa

ksur tal-borża tal-fluwidu fi ħdan l-ovarji (ċista tal-ovarji)

nefħa tas-sider.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Esmya

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-folji wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-folja fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Esmya

Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate. Pillola waħda fiha 5 mg ta’ ulipristal acetate.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u

magnesium stearate.

Kif jidher Esmya u l-kontenut tal-pakkett

Esmya hija pillola bajda għal offwajt, tonda, bit-truf ġejjin għat-tond, ta’ 7 mm bil-kodiċi “ES5” fuq

wiċċ minnhom.

Dan jiġi f’folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f’kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f’folji tal-

Alu/PVC/PVDC f’kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

L-Ungerija

Manifattur

Cenexi

17 rue de Pontoise

F-95520 Osny

Franza

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/