Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ulipristalio acetatas
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Leiomyoma
Ulipristalio acetatas skirtas priešlaikiniam gimdos fibrozės simptomų vidutinio sunkumo ar sunkių simptomų gydymui suaugusių reprodukcinio amžiaus moterims. Ulipristal acetatas yra nurodyta su pertrūkiais gydant vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų gimdos fibroma suaugusiųjų vaisingo amžiaus moterys.
Revision: 16
Įgaliotas
2012-02-22
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI _ _ ESMYA 5 MG TABLETĖS Ulipristalio acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Esmya 3. Kaip vartoti Esmya 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Esmya 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ESMYA IR KAM JIS VARTOJAMAS Esmya sudėtyje yra veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas. Jis vartojamas gydant vidutinius ir stiprius gimdos fibromos (žinomos kaip miomos), nevėžinių gimdos navikų, simptomus. Esmya skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų). Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą („mėnesines“), skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų spaudimą. Šis vaistas veikia keisdamas progesterono, natūralaus organizmo hormono, veiklą. Jis vartojamas ilgalaikiam fibromų gydymui, kai reikia sumažinti fibromų dydį, sustabdyti arba sumažinti kraujavimą ir padidinti eritrocitų skaičių kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESMYA _ _ Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis kraujavimas (mėnesinės) gydymo metu ir kelias savaites po jo nepasireiškia. _ _ ESMYA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jei jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ Esmya 5 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ulipristalio acetato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje pusėje yra įspaudas „ES5“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ulipristalio acetatas skirtas vartoti vidutinių ir stiprių gimdos fibromos simptomų su pertraukomis vykdomam gydymui suaugusioms iki menopauzės, kurioms gimdos fibromos embolizaciją ir (arba) operacinis gydymas netinka arba buvo neveiksmingas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Esmya paskirti ir jį prižiūrėti gali gimdos fibromų diagnostikos ir gydymo patirties turintys gydytojai. Dozavimas Gydymo kursų, kurių kiekvieno trukmė iki 3 mėnesių, metu gydoma kartą per parą suvartojant vieną 5 mg tabletę. Tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku. Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms: - Pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų savaitę. - Kartotiniai gydymo kursai turi būti pradėti ne anksčiau kaip per pirmą antrųjų menstruacijų savaitę po ankstesniojo gydymo kurso pabaigos. Gydantis gydytojas turėtų informuoti pacientę apie pertraukų tarp gydymo kursų būtinybę. Kartotinis, vykdomas su pertraukomis gydymas buvo tirtas 4 su pertraukomis vykdomo gydymo kursų metu. Jei pacientė praleidžia dozę, ji turi suvartoti ulipristalio acetatą kiek galima greičiau. Jei nuo to laiko, kai dozė turėjo būti suvartota, praėjo daugiau kaip 12 valandų, pacientė neturi vartoti praleistos dozės ir paprasčiausiai toliau turi laikytis įprasto dozavimo grafiko. _Ypatingosios populiacijos _ _Inkstų veiklos sutrikimai _ Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Kadangi konkrečių tyrimų atlikta nebuvo, ulipristalio acetato nerekomenduoja Aqra d-dokument sħiħ