Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
acetato de ulipristal
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Leiomioma
El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. El acetato de Ulipristal es indicado para el tratamiento intermitente de moderada a severa de los síntomas de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
Revision: 16
Autorizado
2012-02-22
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ ESMYA 5 MG COMPRIMIDOS acetato de ulipristal LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Esmya y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya 3. Cómo tomar Esmya 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Esmya 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ESMYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Esmya contiene el principio activo acetato de ulipristal. Se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del útero (matriz). Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia. En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias menstruales abundantes (el llamado “período”) y dolor pélvico (malestar en el vientre), así como crear presión sobre otros órganos. Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona, una hormona natural del organismo. Se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESMYA _ _ Le informamos de que la mayoría de las mujeres no tienen hemorragias menstruales (el período) durante el tratamiento ni durante unas cuantas semanas después. _ _ NO TOME ESMYA - si es alérgica al acetato de ul Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esmya 5 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas que no han alcanzado la menopausia cuando la embolización de miomas uterinos y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Esmya debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos. Posología El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una vez al día durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación: - El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación. - Los períodos de retratamiento deben iniciarse, como pronto, durante la primera semana de la segunda menstruación _ _ siguiente a la finalización del período de tratamiento previo. El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento. El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes. Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde la dosis olvidada, la paciente no debe tomar la dosis omitida, sino, simplemente, debe reanudar la paut Aqra d-dokument sħiħ