Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Immunosoppressanti
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Awtorizzat
2011-02-27
80 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 81 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ESBRIET 267 MG KAPSULI IEBSIN pirfenidone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. ● Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. ● Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. ● Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. ● Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. _ _ F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet 3. Kif għandek tieħu Esbriet 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Esbriet 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ESBRIET U GĦALXIEX JINTUŻA Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża għat-trattament tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF - _Idiopathic Pulmonary Fibrosis_ ) fl-adulti. L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmuni tiegħek isiru minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan jagħmilha diffiċli għall-pulmuni tiegħek li jaħdmu kif suppost. Esbriet jgħin inaqqas iċ-ċikatrizzazzjoni u n-nefħa fil-pulmuni, u jgħinek tieħu nifs aħjar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU_ _ESBRIET _ _ TIĦUX_ _ESBRIET ● jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) ● jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone, inkluż sintomi bħal nefħa fil- wiċċ, xufftejn u/jew ilsien li jistgħu jkunu assoċjati ma’ diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir ● jekk qed tieħu mediċina msejħa fluvoxamine (użata għat-trattament tad-de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Esbriet 267 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 267 mg pirfenidone. _ _ Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Kapsula f’biċċtejn bil-parti ta’ taħt lewn abjad sa abjad maħmuġ opak u b’kappa lewn abjad sa abjad maħmuġ opak stampata b’“PFD 267 mg” b’linka kannella u li fiha trab bajdani sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Esbriet huwa indikat fl-adulti għat-trattament tal-fibrożi pulmonari idjopatika (IPF - _Idiopathic _ _Pulmonary Fibrosis_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Esbriet għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tobba speċjalisti li għandhom esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament tal-IPF. Pożoloġija _Adulti_ Meta jibda t-trattament, id-doża għandha tkun titrata sad-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ disa’ kapsuli kuljum fuq perijodu ta’ 14-il jum kif ġej: ● Jum 1 sa 7: kapsula waħda, tliet darbiet kuljum (801 mg/jum) ● Jum 8 sa 14: żewġ kapsuli, tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum) ● Minn jum 15 ’il quddiem: tliet kapsuli, tliet darbiet kuljum (2403 mg/jum) Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum rakkomandata ta’ Esbriet hija tliet kapsuli ta’ 267 mg tliet darbiet kuljum ma’ xi ħaġa tal-ikel għal total ta’ 2403 mg/jum. Dożi ogħla minn 2403 mg/jum mhumiex rakkomandati għall-ebda pazjent (ara sezzjoni 4.9). Pazjenti li jaqbżu 14-il jum konsekuttiv jew aktar ta’ trattament b’Esbriet għandhom jibdew it- trattament mill-ġdid billi jerġgħu jieħdu l-kors ta’ titrazzjoni inizjali ta’ ġimagħtejn sad-doża rakkomandata ta’ kuljum. _ _ Jekk it-trattament jiġi interrott għal inqas minn 14-il jum konsekuttiv, id-doża tista’ titkompla fid-doża rakkomandata ta’ kuljum preċedenti mingħajr titrazzjoni. _Aġġustamenti tad-doża u kunsiderazzjonijiet oħrajn għal użu Aqra d-dokument sħiħ