Esbriet

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Esbriet
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Esbriet
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti immunosoppressivi
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi pulmonari idjopatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Esbriet huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta 'fibrożi pulmonari idjopatika ħafifa għal moderata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002154
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-02-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002154
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/160867/2017

EMEA/H/C/002154

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Esbriet

pirfenidon

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Esbriet. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Esbriet.

X’inhu Esbriet u għal xiex jintuża?

Esbriet jintuża fil-kura ta’ adulti b’fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) ħafifa sa moderata. IPF hija marda

fit-tul li fiha jifforma kontinwament tessut fibruż b'ċikatriċi fil-pulmuni, fejn jikkawża sogħla persistenti,

infezzjonijiet frekwenti fil-pulmun u qtugħ ta’ nifs sever. ‘Idjopatika’ tfisser li l-kawża tal-marda mhijiex

magħrufa.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti li għandhom IPF huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala

‘rari’, u fis-16 ta’ Novembru 2004, Esbriet ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża

f’mard rari).

Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidon.

Kif jintuża Esbriet?

Esbriet jiġi bħala kapsuli (267 mg) u pilloli (267, 534 u 801 mg) li jittieħdu fil-ħinijiet tal-ikel. Id-doża

ta’ Esbriet tiżdied b’mod gradwali, tibda b’267 mg tliet darbiet kuljum fl-ewwel ġimgħa, 534 mg tliet

darbiet kuljum fit-tieni ġimgħa u 801 mg tliet darbiet kuljum mit-tielet ġimgħa ’l quddiem.

Pazjenti li jkollhom effetti sekondarji bħal problemi fl-istonku, reazzjonijiet tal-ġilda minn bidla ħafifa sa

sinifikanti fil-livelli tal-enzimi tal-fwied jista’ jkollhom bżonn li d-doża tagħhom titnaqqas għallinqas

temporanjament.

Esbriet jista jinkiseb biss b

ʼriċetta ta’ tabib u l

-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta' IPF. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Esbriet

EMA/160867/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Esbriet?

Il-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-pirfenidon, is-sustanza attiva f’Esbriet, mhuwiex mifhum għal kollox, iżda

ntwera li jnaqqas il-produzzjoni ta’ fibroblasti u sustanzi oħrajn li jikkontribwixxu għall-formazzjoni ta’

tessut fibruż matul il-proċess tat-tiswija tat-tessut tal-ġisem, b’hekk titnaqqas il-progressjoni tal-marda

f’pazjenti b’IPF.

X’benefiċċji wera Esbriet f’dawn l-istudji?

Esbriet kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-progressjoni tat-taħżin tal-funzjoni tal-

pulmun f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 779 pazjent b'IPF. L-ewwel studju qabbel ukoll

żewġ dożi ta' Esbriet (339 mg u 801 mg tliet darbiet kuljum). Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien il-bidla fil-mod ta’ kif il-pulmuni tal-pazjenti jiffunzjonaw wara 72 ġimgħa ta’ kura,

imkejla permezz tal-‘kapaċità vitali forzata’ (FVC - forced vital capacity) tagħhom. FVC huwa l-ammont

massimu ta’ arja li l-pazjent jista’ jonfoħ il-barra b’forza wara li jkun ħa nifs fil-fond, li dan jonqos hekk

kif il-kundizzjoni tiggrava.

Fl-ewwel studju, wara 72 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Esbriet kellhom tnaqqis iżgħar fl-FVC

mill-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo. L-ewwel studju sab ukoll li Esbriet kien iktar effettiv fl-ogħla

doża. Ir-riżultati tad-doża ogħla mill-ewwel studju, ikkombinati mar-riżultati tat-tieni studju (li fih

intużat l-istess doża ogħla), urew li t-tnaqqis medju fl-FVC kien ta’ 8.5% għall-pazjenti li kienu qed

jieħdu Esbriet meta mqabbel ma’ 11% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Esbriet?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esbriet matul l-istudji kliniċi kienu nawżja (tħossok ma tiflaħx),

raxx, għeja, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras u reazzjonijiet ta'

fotosensittività (reazzjonijiet qishom ħruq tax-xemx wara esponiment għad-dawl). Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Esbriet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Esbriet m'għandux jintuża minn pazjenti li jkunu diġà qed jieħdu fluvoxamine (mediċina użata fil-kura

tad-dipressjoni u f’disturb kompulssiv ossessiv) jew minn pazjenti bi problemi severi tal-fwied jew tal-

kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Esbriet?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija qies li Esbriet intwera li

jnaqqas il-progressjoni ta' IPF, kif imkejla bl-FVC, mingħajr riskji serji għall-pazjenti. Is-CHMP innota

wkoll in-nuqqas ta’ kuri alternattivi effettivi. Għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Esbriet huma

ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Esbriet?

Il-kumpanija li tipproduċi Esbriet ħejjiet studju ta’ sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni biex tiġbor

informazzjoni addizzjonali dwar il-pazjenti li ngħataw Esbriet u l-effetti sekondarji suspettati. Il-

kumpanija trid tiżgura wkoll li t-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu Esbriet b’riċetta jingħatalhom

pakkett ta’ informazzjoni li jkun fih informazzjoni dwar is-sigurtà rigward il-funzjoni tal-fwied u r-

reazzjonijiet minħabba sensittività għad-dawl.

Esbriet

EMA/160867/2017

Paġna 3/3

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Esbriet ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Esbriet

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Esbriet valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-28 ta' Frar 2011.

L-EPAR sħiħ għal Esbriet jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Esbriet, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Esbriet jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Esbriet 267 mg kapsuli iebsin

Pirfenidone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet

Kif għandek tieħu Esbriet

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Esbriet

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża

Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża għall-kura tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF -

Idiopathic Pulmonary Fibrosis

) ħafifa sa moderata fl-adulti.

L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmuni tiegħek isiru minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u

bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan jagħmilha diffiċli għall-pulmuni tiegħek li

jaħdmu kif suppost. Esbriet jgħin inaqqas iċ-ċikatrizzazzjoni u n-nefħa fil-pulmuni, u jgħinek tieħu

nifs aħjar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet

Tiħux Esbriet

jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone, inkluż sintomi bħal nefħa fil-

wiċċ, xufftejn u/jew ilsien li jistgħu jkunu assoċjati ma’ diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

jekk qed tieħu mediċina msejħa fluvoxamine (użata għall-kura tad-depressjoni u l-marda

kompulsiva ossessiva [OCD - obsessive compulsive disorder])

jekk għandek mard tal-fwied sever jew tal-aħħar stadju

jekk għandek mard tal-kliewi sever jew tal-aħħar stadju li jkun jeħtieġ id-dijalisi.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq jaffettwak, tieħux Esbriet. Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Esbriet

Tista’ ssir aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx (reazzjoni ta’ fotosensittività) meta tieħu Esbriet.

Evita x-xemx (inklużi l-lampi tas-smurija) meta tkun qed tieħu Esbriet. Uża krema kontra x-

xemx kuljum u għatti dirgħajk, saqajk u rasek sabiex tnaqqas l-espożizzjoni għad-dawl tax-

xemx (ara sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli).

M’għandekx tieħu mediċini oħrajn, bħal antibijotiċi tetracycline (bħal doxycycline), li jistgħu

jagħmluk aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn problemi tal-kliewi.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn problemi tal-fwied ħfief sa moderati.

Għandek tieqaf tpejjep qabel u waqt il-kura b’Esbriet. It-tipjip tas-sigaretti jista’ jnaqqas l-effett

ta’ Esbriet.

Esbriet jista’ jikkawża sturdament u għeja. Oqgħod attent jekk tkun ser tieħu sehem f’xi attività

fejn trid tkun attent u kkoordinat.

Esbriet jista’ jikkawża tnaqqis fil-piż. It-tabib tiegħek ser jissorvelja l-piż tiegħek waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina.

Tkun teħtieġ test tad-demm qabel ma tibda tieħu Esbriet u wara kull xahar għall-ewwel 6 xhur u

mbagħad kull 3 xhur minn hemm ’il quddiem meta tkun qed tieħu din il-mediċina sabiex ikun verifikat

jekk il-fwied tiegħek ikunx qed jaħdem kif suppost. Huwa importanti li tagħmel dawn it-testijiet

regolari tad-demm sakemm iddum tieħu Esbriet.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Esbriet lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Esbriet

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan huwa partikolarment importanti jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin, minħabba li dawn jistgħu

jibdlu l-effett ta’ Esbriet.

Mediċini li jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Esbriet:

enoxacin (tip ta’ antibijotiku)

ciprofloxacin (tip ta’ antibijotiku)

amiodarone (użat għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ mard tal-qalb)

propafenone (użat għall-kura ta’ ċerti tipi ta’ mard tal-qalb).

fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb kompulsiv ossessiv (OCD -

obsessive compulsive disorder

Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Esbriet:

omeprazole (użat għall-kura ta’ kondizzjonijiet bħall-indiġestjoni, mard ta’ rifluss

gastroesofagali)

rifampicin (tip ta’ antibijotiku).

Esbriet ma’ ikel u xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Il-grejpfrut jista’ jfixkel lil Esbriet

milli jaħdem kif suppost.

Tqala u treddigħ

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Esbriet jekk inti tqila, qed

tippjana li jkollok tarbija jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila għax ir-riskji potenzjali għat-tarbija fil-ġuf

mhumiex magħrufa.

Jekk qiegħda tredda’ jew qed tippjana li tredda’ kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu

Esbriet. Peress li mhuwiex magħruf jekk Esbriet jgħaddix fil-ħalib tas-sider, it-tabib tiegħek ser

jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji li jeżistu meta tieħu din il-mediċina waqt it-treddigħ jekk

tiddeċiedi li tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu Esbriet.

3.

Kif għandek tieħu Esbriet

Trattament b’Esbriet għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib speċjalist b’esperjenza fid-dijanjosi u

t-trattament ta’ IPF.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment il-mediċina tingħatalek f’dożi li jiżdiedu kif ġej:

għall-ewwel 7 ijiem ħu kapsula waħda 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’ 801 mg/jum)

mit-8 jum sal-14-il jum, ħu żewġ kapsuli, 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’ 1,602 mg/jum)

mill-15-il jum ’il quddiem (manteniment), ħu 3 kapsuli, 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’

2,403 mg/jum).

Id-doża ta’ manteniment rakkomandata kuljum ta’ Esbriet hija 3 kapsuli tliet darbiet kuljum mal-ikel,

għal total ta’ 2403 mg/jum.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma, waqt jew wara l-ikel sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji bħal

nawsja (dardir) u sturdament. Jekk is-sintomi jippersistu, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tnaqqis tad-doża minħabba effetti sekondarji

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek jekk inti tbati minn effetti sekondarji bħalma huma

problemi fl-istonku, kwalunkwe reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx jew lampi tax-xemx, jew

tibdiliet sinifikanti għall-enzimi tal-fwied tiegħek.

Jekk tieħu aktar Esbriet milli suppost

Ikkuntattja minnufih lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew lid-dipartiment tal-emerġenza tal-isptar jekk

tieħu aktar kapsuli milli suppost, u ħu l-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Esbriet

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu. Kull doża għandha tkun separata b’mill-inqas 3 sigħat. Tiħux aktar kapsuli kuljum

mid-doża ta’ kuljum preskritta tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Esbriet

F’xi sitwazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieqaf tieħu Esbriet. Jekk għal xi raġuni

jkollok tieqaf tieħu Esbriet għal aktar minn 14-il jum konsekuttiv, it-tabib tiegħek jibdielek il-kura

tiegħek mill-ġdid b’kapsula waħda 3 darbiet kuljum, u jżidhomlok bil-mod għal 3 kapsuli 3 darbiet

kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf ħu Esbriet u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk ikollok nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn u/jew l-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir li

huma sinjali ta’ anġjoedima, reazzjoni allerġika serja. Dan huwa effett sekondarju mhux

komuni.

Jekk ikollok sfurija tal-għajnejn jew tal-ġilda, jew awrina skura, potenzjalment flimkien ma’

ħakk fil-ġilda, li huma sinjal ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali. Dawn huma effetti

sekondarji rari.

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet tal-ġilda wara li toħroġ għax-xemx jew wara li jintużaw lampi tax-xemx

dardir (nawsja)

għeja

dijarea

indiġestjoni jew taqlib tal-istonku

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet tal-gerżuma jew tal-passaġġi tal-arja li jmorru fil-pulmuni u/jew sinosite

infezzjonijiet tal-bużżieqa tal-awrina

tnaqqis fil-piż

diffikultà sabiex torqod

sturdamenti

ngħas

bidliet fit-togħma

fwawar

qtugħ ta’ nifs

sogħla

problemi tal-istonku bħal rifluss tal-aċidu, rimettar, sensazzjoni ta’ nefħa, uġigħ u skonfort fl-

addome, ħruq ta’ stonku, stitikezza u gass

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied

problemi fil-ġilda bħal ħakk, ħmura jew ġilda ħamra, ġilda xotta, raxx fil-ġilda

uġigħ fil-muskoli, ġogi juġgħu/uġigħ fil-ġogi

tħossok dgħajjef jew bla enerġija

uġigħ fis-sider

ħruq mix-xemx.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

testijiet tad-demm jistgħu juru tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Esbriet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun, il-folja u

l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx din il-mediċina f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Esbriet

Is-sustanza attiva hi pirfenidone. Kull kapsula fiha 267 mg ta’ pirfenidone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium

stearate

Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)

Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide

aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide

Kif jidher Esbriet u l-kontenut tal-pakkett

Esbriet kapsuli iebsin (kapsuli) għandhom parti ta’ taħt ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ opak u kappa

ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ opak stampata b’“PFD 267 mg” b’linka kannella. Il-kapsuli fihom

trab bajdani sa isfar ċar.

Il-mediċina tiegħek tingħata jew f’pakkett ta’ kura inizjali ta’ ġimagħtejn, pakkett tal-kura ta’ 4

ġimgħat jew fi flixkun.

Il-pakkett ta’ kura inizjali ta’ ġimagħtejn fih total ta’ 63 kapsula. Hemm 7 strixxi tal-folja bi 3 kapsuli

f’kull strixxa (kapsula waħda f’kull vojt għall-Ġimgħa 1) u 7 strixxi tal-folja b’6 kapsuli f’kull strixxa

(2 kapsuli f’kull vojt għal Ġimgħa 2).

Il-pakkett tal-kura ta’ 4 ġimgħat fih total ta’ 252 kapsula. Hemm 14-il strixxa tal-folja ta’ jumejn li

kull waħda fiha 18-il kapsula (3 kapsuli f’kull vojt).

L-istrixxi tal-folja fil-pakkett ta’ kura inizjali ta’ ġimagħtejn

u fil-pakkett għall-manteniment tal-kura

ta’ 4 ġimgħat kollha huma mmarkati bis-simboli li ġejjin biex wieħed jiftakar jieħu doża tliet darbiet

kuljum:

(tlugħ ix-xemx; doża ta’ filgħodu)

(xemx; doża ta’ matul il-ġurnata) u

(qamar;

doża ta’ filgħaxija).

Il-pakkett tal-flixkun fih 270 kapsuli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Esbriet 267 mg pilloli miksija b’rita

Esbriet 534 mg pilloli miksija b’rita

Esbriet 801 mg pilloli miksija b’rita

Pirfenidone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet

Kif għandek tieħu Esbriet

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Esbriet

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża

Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża għall-kura tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF -

Idiopathic Pulmonary Fibrosis

) ħafifa sa moderata fl-adulti.

L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmuni tiegħek isiru minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u

bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan jagħmilha diffiċli għall-pulmuni tiegħek li

jaħdmu kif suppost. Esbriet jgħin inaqqas iċ-ċikatriċi u n-nefħa fil-pulmuni, u jgħinek tieħu nifs aħjar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet

Tiħux Esbriet

jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone, inkluż sintomi bħal nefħa fil-

wiċċ, ix-xufftejn u/jew l-ilsien li jistgħu jkunu assoċjati ma’ diffikultà biex tieħu n-nifs jew

tħarħir

jekk qed tieħu mediċina msejħa fluvoxamine (użata għall-kura tad-depressjoni u l-marda

kompulsiva ossessiva [OCD -

obsessive compulsive disorder

jekk għandek mard tal-fwied sever jew tal-aħħar stadju

jekk għandek mard tal-kliewi sever jew tal-aħħar stadju li jkun jeħtieġ id-dijalisi.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq jaffettwak, tiħux Esbriet. Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Esbriet

Tista’ ssir aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx (reazzjoni ta’ fotosensittività) meta tieħu Esbriet.

Evita x-xemx (inklużi l-lampi tas-smurija) meta tkun qed tieħu Esbriet. Uża krema kontra

x-xemx kuljum u għatti dirgħajk, saqajk u rasek sabiex tnaqqas l-espożizzjoni għad-dawl tax-

xemx (ara sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli).

M’għandekx tieħu mediċini oħrajn, bħal antibijotiċi tetracycline (bħal doxycycline), li jistgħu

jagħmluk aktar sensittiv għad-dawl tax-xemx.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn problemi tal-kliewi.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn problemi tal-fwied ħfief sa moderati.

Għandek tieqaf tpejjep qabel u waqt il-kura b’Esbriet. It-tipjip tas-sigaretti jista’ jnaqqas l-effett

ta’ Esbriet.

Esbriet jista’ jikkawża sturdament u għeja. Oqgħod attent jekk tkun ser tieħu sehem f’xi attività

fejn trid tkun attent u kkoordinat.

Esbriet jista’ jikkawża tnaqqis fil-piż. It-tabib tiegħek ser jissorvelja l-piż tiegħek waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina.

Tkun teħtieġ test tad-demm qabel ma tibda tieħu Esbriet u f’intervalli ta’ kull xahar għall-ewwel

6 xhur u mbagħad kull 3 xhur minn hemm ’il quddiem meta tkun qed tieħu din il-mediċina sabiex ikun

verifikat jekk il-fwied tiegħek ikunx qed jaħdem kif suppost. Huwa importanti li tagħmel dawn it-

testijiet regolari tad-demm sakemm iddum tieħu Esbriet.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Esbriet lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Esbriet

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Dan huwa partikolarment importanti jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin, minħabba li dawn jistgħu

jibdlu l-effett ta’ Esbriet.

Mediċini li jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Esbriet:

enoxacin (tip ta’ antibijotiku)

ciprofloxacin (tip ta’ antibijotiku)

amiodarone (użat għall-kura ta’ xi tipi ta’ mard tal-qalb)

propafenone (użat għall-kura ta’ xi tipi ta’ mard tal-qalb)

fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb ossessiv kompulsiv (OCD -

obsessive compulsive disorder

Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Esbriet:

omeprazole (użat għall-kura ta’ kondizzjonijiet bħall-indiġestjoni, marda ta’ rifluss

gastroesofagali)

rifampicin (tip ta’ antibijotiku).

Esbriet ma’ ikel u xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Il-grejpfrut jista’ jfixkel lil Esbriet

milli jaħdem kif suppost.

Tqala u treddigħ

Bħala miżura ta’ prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Esbriet jekk inti tqila, qed

tippjana li jkollok tarbija jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila għax ir-riskji potenzjali għat-tarbija fil-ġuf

mhumiex magħrufa.

Jekk qiegħda tredda’ jew qed tippjana li tredda’ kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu

Esbriet. Peress li mhuwiex magħruf jekk Esbriet jgħaddix fil-ħalib tas-sider, it-tabib tiegħek ser

jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji li jeżistu meta tieħu din il-mediċina waqt it-treddigħ jekk

tiddeċiedi li tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu Esbriet.

3.

Kif għandek tieħu Esbriet

Trattament b’Esbriet għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib speċjalist b’esperjenza fid-dijanjosi u

t-trattament ta’ IPF.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Normalment il-mediċina tiegħek tingħatalek f’dożi li jiżdiedu kif ġej:

għall-ewwel 7 ijiem ħu doża ta’ 267 mg (pillola safra waħda), 3 darbiet kuljum mal-ikel (total

ta’ 801 mg/jum)

mit-8 jum sal-14-il jum, ħu doża ta’ 534 mg (2 pilloli sofor jew pillola oranġjo waħda), 3 darbiet

kuljum mal-ikel (total ta’ 1,602 mg/jum)

mill-15-il jum ’il quddiem (manteniment), ħu doża ta’ 801 mg (3 pilloli sofor jew pillola

kannella waħda), 3 darbiet kuljum mal-ikel (total ta’ 2,403 mg/jum).

Id-doża ta’ manteniment rakkomandata kuljum ta’ Esbriet hija 801 mg (3 pilloli sofor jew pillola

kannella waħda) tliet darbiet kuljum mal-ikel, għal total ta’ 2403 mg/jum.

Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma, waqt jew wara l-ikel sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji bħal

nawsja (dardir) u sturdament. Jekk is-sintomi jippersistu, kellem lit-tabib tiegħek.

It-tnaqqis tad-doża minħabba effetti sekondarji

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek jekk inti tbati minn effetti sekondarji bħalma huma

problemi fl-istonku, kwalunkwe reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx jew lampi tax-xemx, jew

tibdiliet sinifikanti fl-enzimi tal-fwied tiegħek.

Jekk tieħu Esbriet aktar milli suppost

Ikkuntattja minnufih lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar jekk

ħadt aktar pilloli milli suppost, u ħu l-mediċina tiegħek miegħek.

Jekk tinsa tieħu Esbriet

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu. Kull doża għandha tkun separata b’mill-inqas 3 sigħat. Tiħux aktar pilloli kuljum

mid-doża ta’ kuljum preskritta tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Esbriet

F’xi sitwazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieqaf tieħu Esbriet. Jekk għal xi raġuni

jkollok tieqaf tieħu Esbriet għal aktar minn 14-il jum konsekuttiv, it-tabib tiegħek jibdielek il-kura

tiegħek mill-ġdid b’doża ta’ 267 mg 3 darbiet kuljum, u bil-mod iżid dan għal doża ta’ 801 mg

3 darbiet kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ieqaf ħu Esbriet u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk ikollok nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn u/jew ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir, li

huma sinjali ta’ anġjoedima, reazzjoni allerġika serja. Dan huwa effett sekondarju mhux

komuni.

Jekk ikollok sfurija tal-għajnejn jew tal-ġilda, jew awrina skura, potenzjalment flimkien ma’

ħakk fil-ġilda, li huma sinjal ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali. Dawn huma effetti

sekondarji rari.

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet tal-ġilda wara li toħroġ għax-xemx jew wara li jintużaw lampi tax-xemx

dardir (nawsja)

għeja

dijarea

indiġestjoni jew taqlib tal-istonku

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet tal-gerżuma jew tal-passaġġi tal-arja li jmorru fil-pulmuni u/jew sinosite

infezzjonijiet tal-bużżieqa tal-awrina

tnaqqis fil-piż

diffikultà sabiex torqod

sturdamenti

ngħas

bidliet fit-togħma

fwawar

qtugħ ta’ nifs

sogħla

problemi tal-istonku bħal rifluss tal-aċidu, rimettar, sensazzjoni ta’ nefħa, uġigħ u skonfort fl-

addome, ħruq ta’ stonku, stitikezza u gass

testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied

problemi fil-ġilda bħal ħakk, ħmura fil-ġilda jew ġilda ħamra, ġilda xotta, raxx fil-ġilda

uġigħ fil-muskoli, ġogi juġgħu/uġigħ fil-ġogi

tħossok dgħajjef jew bla enerġija

uġigħ fis-sider

ħruq mix-xemx.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

testijiet tad-demm jistgħu juru tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Esbriet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun, folja u l-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Esbriet

Pillola ta’ 267 mg

Is-sustanza attiva hi pirfenidone. Kull pillola miksija b’rita fiha 267 mg ta’ pirfenidone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Il-kisja b’rita tikkonsisti minn: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron

oxide isfar (E172)

Pillola ta’ 534 mg

Is-sustanza attiva hi pirfenidone. Kull pillola miksija b’rita fiha 534 mg ta’ pirfenidone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Il-kisja b’rita tikkonsisti minn: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron

oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172)

Pillola ta’ 801 mg

Is-sustanza attiva hi pirfenidone. Kull pillola miksija b’rita fiha 801 mg ta’ pirfenidone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Il-kisja b’rita tikkonsisti minn: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron

oxide aħmar (E172) u iron oxide iswed (E172)

Kif jidher Esbriet u l-kontenut tal-pakkett

Pillola ta’ 267 mg

Esbriet 267 mg pilloli miksija b’rita huma sofor, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa

b’“PFD”.

Il-pakketti bi flixken fihom flixkun wieħed li fih 21 pillola, żewġ flixken li kull wieħed fih 21 pillola

(42 pillola b’kollox), flixkun wieħed li fih 42 pillola, flixkun wieħed li fih 90 pillola, żewġ flixken li

kull wieħed fih 90 pillola (180 pillola b’kollox) jew flixkun wieħed li fih 180 pillola.

Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b’rita u l-pakketti multipli fihom 63

(pakkett ta’ trattament inizjali ta’ ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta’ kontinwazzjoni 3x84) pillola

miksija b’rita.

L-istrixxi ta’ folji ta’ 267 mg li fihom 63 pillola miksija b’rita huma kollha mmarkati bis-simboli u t-

taqsiriet tal-ismijiet tal-ġurnata li ġejjin bħala tfakkira biex tieħu d-doża tliet darbiet kuljum:

(tlugħ ix-xemx;

(xemx; doża ta’

(qamar; doża

doża ta’ filgħodu)

matul il-ġurnata) u

ta’ filgħaxija).

Tne. Tli. Erb. Ħam. Ġim. Sib. Ħad.

Pillola ta’ 534 mg

Esbriet 534 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa

b’“PFD”.

Il-pakketti bi flixkun fihom jew flixkun wieħed li fih 21 pillola jew flixkun wieħed li fih 90 pillola.

Pillola ta’ 801 mg

Esbriet 801 mg pilloli miksija b’rita huma kannella, ovali, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxa

b’“PFD”.

Il-pakketti bi flixkun fihom flixkun wieħed li fih 90 pillola.

Il-pakkett bil-folji fih 84 pillola miksija b’rita u l-pakkett multiplu fih 252 (pakkett ta’ kontinwazzjoni

3x84) pillola miksija b’rita.

L-istrixxi ta’ folji ta’ 801 mg kollha huma mmarkati bis-simboli u t-taqsiriet tal-ismijiet tal-ġurnata li

ġejjin bħala tfakkira biex tieħu d-doża tliet darbiet kuljum:

(tlugħ ix-xemx;

(xemx; doża ta’

(qamar; doża

doża ta’ filgħodu)

matul il-ġurnata) u

ta’ filgħaxija).

Tne. Tli. Erb. Ħam. Ġim. Sib. Ħad.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.