Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Immunsuppressiva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Autorisiert
2011-02-27
86 B. PACKUNGSBEILAGE _ _ 87 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ESBRIET 267 MG HARTKAPSELN Pirfenidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esbriet beachten? 3. Wie ist Esbriet einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Esbriet aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ESBRIET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESBRIET BEACHTEN? _ _ ESBRIET DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Esbriet 267 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Steckkapseln mit weiß- bis cremefarben-opakem Unterteil und weiß- bis cremefarben-opakem Oberteil, die mit „PFD 267 mg“ in brauner Druckfarbe bedruckt sind und ein weißes bis blassgelbes Pulver enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden. Dosierung _Erwachsene _ Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von neun Kapseln pro Tag titriert werden: • Tage 1 bis 7: eine Kapsel, dreimal täglich (801 mg/Tag) • Tage 8 bis 14: zwei Kapseln, dreimal täglich (1 602 mg/Tag) • Ab Tag 15: drei Kapseln, dreimal täglich (2 403 mg/Tag) Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt drei 267-mg-Kapseln dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 403 mg/Tag. Dosen über 2 403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9). Patienten, die die Behandlung mit Esbriet an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen. _ _ Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden. 3 _Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung _ _Gastrointestinale Ereignisse:_ Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen nicht vertrage Aqra d-dokument sħiħ