Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktivert)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
griser
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For aktiv immunisering av hann og svin for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) av svin erysipelas forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Revision: 4
autorisert
2014-07-04
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: ERYSENG INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver 2 ml dose inneholder: Inaktivert _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % hemming ELISA - 50 % Aluminiumhydroksid 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran Ginseng Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon 4. INDIKASJON(ER) For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotype 1 og serotype 2. Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering. Immunitetsvarighet: Seks måneder 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering. Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer. 15 Svært sjeldne bivirkninger: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindr Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2 ml dose inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % hemming ELISA - 50 % ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid ……………………. .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran Ginseng For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Hvitaktig suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotype 1 og serotype 2. Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering. Immunitetsvarighet: seks måneder 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Kun friske dyr skal vaksineres. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet 3 Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering. Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer. Svært sjeldne bivirkninger: - Anafylaktiske reaksjoner e Aqra d-dokument sħiħ