Eryseng
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2014
Ingredjent attiv:
Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 (inaktiviran)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB03
INN (Isem Internazzjonali):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
svinje
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivne imunizacije mužjaci i ženke svinja za smanjenje kliničkih manifestacija (oštećenje kože i groznica) svinjske vrbanca, uzrokovane Эризипелотриксов rhusiopathiae, серотип серотип 1 i 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
ERYSENG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Španjolska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml sadrži:
Inaktivirani
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, soj R32E11 ................... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inhibicije ELISA 50%.
Aluminijev hidroksid
............................................................................................
5,29 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
Ginseng.
Bjelkasta suspenzija za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje
kliničkih znakova (kožnih lezija i
vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 i serotip 2.
Pojava imuniteta: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog
cijepljenja.
Trajanje imuniteta: šest mjeseci.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na
adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
6.
NUSPOJAVE
Vrlo česte nuspojave:
- Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je
primijećena blaga do srednje teška upala
koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim
slučajevima može trajati do 12 dana nakon
cijepljenja.
Česte nuspojave:
- Tijekom ispitivanja neškodljivosti u prvih 6 sati nakon cijepljenja
bilo je primijećeno prolazno
15
povećanje temperature, koje se povuče spontano u roku od 24 sata.
Vrlo rijetke nuspojave:
- Reakcije anafilaktičkog tipa zabilježene su u spontanim
izvješćima i preporučuje se odgovarajuća
simptomatska terapija.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, soj R32E11 .................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inhibicije ELISA 50%.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid …………………….
................................................ 5,29 mg (aluminija)
DEAE-dekstran
Ginseng
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bjelkasta suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje
kliničkih znakova (kožnih lezija i
vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 i serotip 2.
Pojava imuniteta: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog
cijepljenja.
Trajanje imuniteta: šest mjeseci.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na
adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepite samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nema.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju da se nehotice samoinjiciranja, odmah potražite pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP
ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Vrlo česte nuspojave:
- Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je
primijećena blaga do srednje teška upala
koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim
slučajevima može trajati do 12 dana nakon
cijepljenja.
Česte nuspojave:
- Tijekom ispitivanja neškodljivosti u prvih 6 sati nakon cijepljenja
bilo je primijećeno prolazno
povećanje temperature, koje se povu
Aqra d-dokument sħiħ
