Eryseng
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2014
Ingredjent attiv:
Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11 (inaktivirano)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB03
INN (Isem Internazzjonali):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
Prašiči
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivno imunizacijo moških in ženskih prašičev za zmanjšanje kliničnih znakov (poškodbe na koži in zvišana telesna temperatura), prašičje erysipelas, ki jih povzročajo Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in 2 serotip.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
ERYSENG SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ERYSENG suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
inaktivirana bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sev R32E11 .. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
*
IE
50 %
- inhibicija ELISA 50%
aluminijev hidroksid
.............................................................................................
5,29 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
korenina pravega ženšena (ginsenga)
Belkasta suspenzija za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje
kliničnih znakov (kožnih lezij in
vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 in serotip 2.
Nastop imunosti: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Trajanje imunosti: šest mesecev.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke
ali na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosti neželeni učinki:
– v varnostnih študijah je bilo opaženo blago do zmerno vnetje na
mestu injiciranja, ki ponavadi
izzveni v roku štirih dni, v nekaterih primerih pa lahko vztraja do
12 dni po cepljenju.
Pogosti neželeni učinki:
– v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje
telesne temperature v prvih 6 urah po
cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah.
15
Zelo redki neželeni učinki:
- Spontano se poročali o primerih reakcij anafilaktičnega tipa.
Svetuje se primerno simptomatsko
zdravljenje.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ERYSENG suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
UČINKOVINE:
inaktivirana bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sev R32E11 .. ELISA > 3,34
log
2
IE
50 %
*
*
IE
50 %
- inhibicija ELISA 50%
DDODATKI:
aluminijev hidroksid …………………….
................................................... 5,29 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
korenina pravega ženšena (ginsenga)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Suspenzija belkaste barve
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje
kliničnih znakov (kožnih lezij in
vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 in serotip 2.
Nastop imunosti: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Trajanje imunosti: šest mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke
ali na katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite le zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Jih ni.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
3
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodilo za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Zelo pogosti neželeni učinki:
– v varnostnih študijah je bilo opaženo blago do zmerno vnetje na
mestu injiciranja, ki ponavadi
izzveni v roku štirih dni, v nekaterih primerih pa lahko vztraja do
12 dni po cepljenju.
Pogosti neželeni učinki:
– v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje
telesne temperature v prvih 6 urah po
cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah
Aqra d-dokument sħiħ
