Eryseng

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Eryseng
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Eryseng
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae, , vaċċini batterjali inattivati għall-ħnieżer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'l-irġiel u tan-nisa, l-majjali biex tnaqqas is-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erysipelas majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 u serotip 2.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002761
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002761
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279182/2014

EMEA/V/C/002761

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ERYSENG

Vaċċin ta’ erysipelas tal-majjali (inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lil-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Eryseng?

Eryseng huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterju Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat (maqtul). Fih

razza batterika msejħa R32E11. Eryseng jiġi bħala sospenzjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Eryseng?

Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji

Erysipelothrix rhusiopathiae ta’ tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2. Erysipelas tal-majjali hija

marda batterika tal-majjali kkaratterizzata minn mewta għall-għarrieda, deni assoċjat ma’ leżjonijiet

tal-ġilda f’għamla ta’ djamanti, artrite u ma’ abort f’majjali nisa tqal.

Il-vaċċin jingħata lill-majjali mill-età ta’ sitt xhur bħala injezzjoni fil-muskoli tal-għonq, ripetuta wara

tliet ġimgħat sa erba’ ġimgħat. Injezzjoni waħda tingħata minn ġimagħtejn sa tlieta qabel kull

tgħammir, għalhekk bejn wieħed u ieħor kull sitt xhur.

Kif jaħdem Eryseng?

Eryseng huwa vaċċin batteriku. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Meta Eryseng jingħata lill-majjali, is-sistema

immunitarja tal-annimali tagħraf lill-batterji bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur,

ERYSENG

EMA/279182/2014

Paġna 2/3

jekk l-annimali jiġu esposti għal batterja Erysipelothrix rhusiopathiae, is-sistema immunitarja se tkun

tista’ tirrispondi iktar malajr. Dan se jgħin jipproteġihom kontra erysipelas tal-majjali.

Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons

immunitarju.

Kif ġie studjat Eryseng?

Fi studju f’laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b’żewġ dożi, b’perjodu ta’ tliet

ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta’ kontroll ta’ 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta). Il-

majjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta’ tilqim b’injezzjonijiet ta’ batterju Erysipelothrix

rhusiopathiae serotip 1 u 2. Il-kejl tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ majjali mlaqqma liberi minn

leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi (forma ta’ djamant) fil-post tal-isfida.

It-tieni studju tal-laboratorju involva 15-il majjal mara mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx

qżieqeż) li ġew imlaqqma skont l-iskeda ta’ tilqim bażika b’doża booster sitt xhur wara. Il-majjali ġew

sfidati sitt xhur aktar tard b’injezzjonijiet ta’ batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2 u l-kejl

tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ majjali protetti bit-tilqima.

Liema benefiċċju wera Eryseng matul l-istudji?

L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra

Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93%

(28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu

liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi. Fil-grupp ta’ kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew

leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi. Il-bidu tal-immunità intwera li huwa ta’ tliet ġimgħat.

It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida

b’Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2. It-tul ta’ protezzjoni kien ikkonfermat li hu ta’ sitt xhur.

X’riskji huma assoċjati ma’ Eryseng?

L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f’iktar minn ħanżir 1 minn kull 10) b’Eryseng huwa

infjammazzjoni ħafifa sa moderata fil-post tal-injezzjoni, li tipikament titlaq fi żmien erbat ijiem iżda

f’xi każijiet tista’ tibqa’ għal 12-il jum wara t-tilqima.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew li jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

F’każ ta’ awtoinjezzjoni, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Kemm hu twil il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jitħalla wara amministrazzjoni ta’ mediċina u qabel l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal

Eryseng huwa ta’ żero jiem.

Għaliex ġie approvat Eryseng?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Eryseng

huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Eryseng jingħata awtorizzazzjoni

ERYSENG

EMA/279182/2014

Paġna 3/3

għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’

dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Eryseng:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Eryseng fl-4 ta’ Lulju 2014. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi

kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Mejju 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 2 ml fiha:

Erysipelothrix rhusiopathiae

Inattivat, razza R32E11 . ELISA > 3.34 log

50 %

* IE

50 %

inibizzjoni ELISA - 50%

Aluminium hydroxide . 5.29 mg (aluminju)

DEAE-Dextran

Ġinseng

Suspensjoni għal injezzjoni bajdanija

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta’

erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.

Bidu tal-immunità: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta’ tilqim bażiku.

Tul tal-immunità: sitt xhur

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti miżjuda jew ingredjenti oħra

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi komuni ħafna:

- Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li

normalment tgħaddi fi żmien 4 ijiem iżda f’xi każijiet tista’ tippersisti sa 12-il ġurnata wara t-tilqima.

Reazzjonijiet avversi komuni:

- Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem fi żmien l-ewwel 6

sigħat wara t-tilqima, li tgħib b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa.

Reazzjonijiet avversi rari ħafna:

Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f’rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija

rakkomandata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli

Agħti doża waħda ta’ 2 ml b’injezzjoni ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq skont l-iskeda li ġejja:

Tilqim bażiku:

Majjali li għandhom 6 xhur u iktar li ma ġewx imlaqqmin qabel bil-prodott għandhom jingħataw żewġ

injezzjonijiet b’intervall ta’ 3-4 ġimgħat. It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel it-

tgħammir.

Tilqim mill-ġdid:

Għandha tingħata injezzjoni waħdanija 2-3 ġimgħat qabel kull tgħammir sussegwenti (bejn wieħed u

ieħor kull 6 xhur).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.

Ħawwad sew qabel l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero jiem

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq it-tikketta wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: uża minnufih.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Laqqam annimali b’saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Xejn.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ :

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija diġà fis-sezzjoni

Reazzjonijiet avversi

ma hija

mistennija wara l-għoti ta’ doża tat-tilqima li kienet darbtejn iktar minn tas-soltu.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar

meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 10 dożi (20 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 25 dożi (50 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 50 dożi (100 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 10 dożi (20 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 25 dożi (50 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 50 dożi (100 ml).

Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-PET 1 ta’ 125 dożi (250 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60