Eryseng Parvo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2014
Ingredjent attiv:
svinjski parvovirus, soj NADL-2 i Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 (inaktiviran)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AL01
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
svinje
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivnu imunizaciju ženke svinje za zaštitu potomaka protiv transplacentalne infekcije uzrokovane svinjskim parvovirusom. Za aktivne imunizacije mužjaci i ženke svinja za smanjenje kliničkih manifestacija (oštećenje kože i groznica) svinjske vrbanca, uzrokovane Эризипелотриксов rhusiopathiae, серотип серотип 1 i 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
ERYSENG PARVO SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Španjolska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ERYSENG PARVO suspenzija za injekcije za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml sadrži:
Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2
............................................................ RP >
1,15*
Inaktivirani
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, soj R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - Relativna potentnost (ELISA).
** IE
50 %
inhibicija ELISA - 50%.
Aluminijev hidroksid
............................................................................................
5,29 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
Ginseng.
Bjelkasta suspenzija za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju krmača, za zaštitu potomstva od
transplacentalnih infekcija uzrokovanih
parvovirusom svinja.
Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje
kliničkih znakova (kožnih lezija i
vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje
_ Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 i serotip 2.
Pojava imuniteta:
Parvovirus svinja: od početka gestacijskog razdoblja.
_E. rhusiopathiae_
: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
Parvovirus svinja: cijepljenje pruža zaštitu fetusa tijekom
gestacije. Docjepljivanje se mora provesti
prije svake gestacije, pogledajte odlomak "Doziranje za svaku ciljnu
vrstu životinja, način i put(evi)
primjene".
_E. rhusiopathiae_
: cijepljenje štiti od vrbanca svinja sve do trenutka kada se
preporučuje
docjepljivanje (približno šest mjeseci nakon sheme osnovnog
cijepljenja), pogledajte odlomak
"Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ERYSENG PARVO suspenzija za injekcije za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2
........................................................... RP > 1,15
*
Inaktivirani
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, soj R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - relativna potentnost (ELISA).
** IE
50 %
- inhibicija ELISA - 50%.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid …………………….
................................................ 5,29 mg (aluminija)
DEAE-dekstran
Ginseng
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bjelkasta suspenzija
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju krmača, za zaštitu potomstva od
transplacentalnih infekcija uzrokovanih
parvovirusom svinja.
Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje
kliničkih znakova (kožnih lezija i
vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotip 1 i serotip 2.
Pojava imuniteta:
Parvovirus svinja: od početka gestacijskog razdoblja.
_E. rhusiopathiae_
: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
Parvovirus svinja: cijepljenje pruža zaštitu fetusa tijekom
gestacije. Docjepljivanje se mora provesti
prije svake gestacije, pogledajte odlomak 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: cijepljenje štiti od vrbanca svinja sve do trenutka kada se
preporučuje
docjepljivanje (približno šest mjeseci nakon sheme osnovnog
cijepljenja), pogledajte odlomak 4.9.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na
adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepite samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na život
Aqra d-dokument sħiħ
