Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prašičev parvovirus, sev NADL-2 in Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11 (inaktiviran)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Prašiči
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Za aktivno imunizacijo ženskih prašičev za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus. Za aktivno imunizacijo moških in ženskih prašičev za zmanjšanje kliničnih znakov (poškodbe na koži in zvišana telesna temperatura), prašičje erysipelas, ki jih povzročajo Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in 2 serotip.
Revision: 5
Pooblaščeni
2014-07-08
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO ERYSENG PARVO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ERYSENG PARVO suspenzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje: inaktiviran prašičji parvovirus, sev NADL-2 .......................................................... RP > 1,15* inaktivirana bakterija _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sev R32E11,…ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** *RP = relativna potenca (ELISA) ** IE 50 % - inhibicija ELISA 50% aluminijev hidroksid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga) Belkasta suspenzija za injiciranje. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj za zaščito potomstva pred transplacentarno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus. Za aktivno imunizacijo merjascev in plemenskih svinj za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročine) rdečice, ki jo povzroča bakterija _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotip 1 in serotip 2. Nastop imunosti: Prašičji parvovirus: od začetka brejosti. _E. rhusiopathiae_ : tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja. Trajanje imunosti: Prašičji parvovirus: cepljenje zagotavlja zaščito ploda v času trajanja brejosti. Revakcinacijo je treba izvesti pred vsako brejostjo, glejte poglavje »Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila« . _E. rhusiopathiae_ : cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena revakcinacija (približno šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje »Odmerki za posamezne živalske vrste ter Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ERYSENG PARVO suspenzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje: UČINKOVINE: inaktiviran prašičji parvovirus, sev NADL-2 .......................................................... RP > 1,15* inaktivirana bakterija _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sev R32E11,…ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** *RP - relativna potenca (ELISA) ** IE 50 % - inhibicija ELISA 50% DDODATKI: aluminijev hidroksid ……………………. ................................................... 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje Suspenzija belkaste barve 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj za zaščito potomstva pred transplacentarno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus. Za aktivno imunizacijo merjascev in plemenskih svinj za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročine) rdečice, ki jo povzroča bakterija _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotip 1 in serotip 2. Nastop imunosti: Prašičji parvovirus: od začetka brejosti. _E. rhusiopathiae_ : tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja. Trajanje imunosti: Prašičji parvovirus: cepljenje zagotavlja zaščito ploda v času trajanja brejosti. Revakcinacijo je treba izvesti pred vsako brejostjo, glejte poglavje 4.9. _E. rhusiopathiae_ : cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena revakcinacija (približno šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje 4.9. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine, na dodatke ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukr Aqra d-dokument sħiħ