Eryseng Parvo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2014
Ingredjent attiv:
świński parwowirus, szczep NADL-2 i Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 (inaktywowany)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AL01
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
Wieprzowy
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Do czynnej immunizacji samic świń w celu ochrony potomstwa przed infekcją przezpochwową wywołaną przez parwowirusa świń. W celu aktywnej immunizacji samców i samic świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świńskiej wywołanych przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
ERYSENG PARVO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2
........................................... RP > 1,15 *
Inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, szczep R32E11 ..... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, względna moc (ELISA)
** IE
50 %
hamowania ELISA - 50%
Wodorotlenek glinu
5,29 mg (glin)
DEAE-Dekstran
Żeń-szeń
Biaława zawiesina do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa
przed zakażeniem
przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu
ograniczenia objawów klinicznych
(zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 i
serotyp 2.
Początek odporności:
Parwowirus świński: od początku okresu ciąży.
_E. rhusiopathiae_
: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu
szczepień.
Okres utrzymywania się odporności:
Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca
ciąży. Ponowne szczepienie
należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt "Dawkowanie dla
każdego gatunku, droga (-i) i
sposób podania".
_E. rhusiopathiae_
: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego
ponownego
szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie
szczepień), patrz punkt
"Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania".
16
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2
........................................... RP > 1,15 *
Inaktywowany
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, szczep R32E11 ...... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, względna moc (ELISA)
** IE
50 %
hamowania ELISA - 50%
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu …………………….
......................................................... 5,29 mg
(glinu)
DEAE-Dekstran
Żeń-szeń
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Biaława zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynna
immunizacja
osobników
żeńskich
w
celu
ochrony
potomstwa
przed
zakażeniem
przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu
ograniczenia objawów klinicznych
(zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 i
serotyp 2.
Początek odporności:
Parwowirus świński: od początku okresu ciąży.
_E. rhusiopathiae_
: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu
szczepień.
Okres utrzymywania się odporności:
Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca
ciąży. Ponowne szczepienie
należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego
ponownego
szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie
szczepień), patrz punkt 4.9.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCEL
Aqra d-dokument sħiħ
